LogoFresh Jobs Ahead
Medtronic
Medtronic
H1B-vízum szponzoraEgészségbiztosításEgészségügyGyártás
A Medtronic globális egészségügyi technológiai és gyártóvállalat, amely összetett egészségügyi problémákra fejleszt megoldásokat. Munkája nagy, nemzetközi csapatokat és az egészségügyi szakemberekkel folytatott szoros együttműködést hozza össze a kezelések, terápiák és az egészségügyi technológiákhoz való hozzáférés javítása érdekében. A több mint 150 országban több mint 95 000 munkavállalót foglalkoztató Medtronic a betegellátás fejlesztésére összpontosít, miközben működése minden területén támogatja a befogadást, a sokszínűséget, a méltányosságot és a fenntartható gyakorlatokat.
LinkedIn
Állások a vállalatnál

Orvostechnikai eszközök szabályozási ügyekért felelős vezetője

Irányítsa a Medtronic orvostechnikai eszközeinek szabályozási stratégiáját, engedélyezési beadványait és megfelelőségét, különös tekintettel az egyesült államokbeli és európai jóváhagyásokra. Vezesse a Tűzőeszközök Szabályozási Ügyek csapatát, és működjön együtt a termékfejlesztési és üzleti területekkel.

USEgyesült ÁllamokCTConnecticutMAMassachusetts
120 800 $ – 181 200 $ / év
HibridTeljes munkaidőKözéphaladóSzeniorKötelező Nyelv: angolMegfelelőség

Leírás

  • Határozzon meg globális stratégiákat a termékengedélyezésekhez és szabályozási beadványokhoz.
  • Készítse elő és nyújtsa be az Egyesült Államokban és az Európai Unióban szükséges szabályozási dokumentumokat.
  • Gondoskodjon a Sebészeti Műtéti Egység termékeinek szabályozási megfelelőségéről.
  • Végezzen aktív szakmai munkát, és hatékonyan delegáljon az egyéni munkatársaknak.
  • Az üzleti partnerekkel együtt alakítsa ki az üzleti célokhoz igazodó szabályozási stratégiákat, és ültesse át azokat csapattervekbe.
  • Irányítsa egy vagy több új termékfejlesztési projekt szabályozási ügyeit.
  • Vezesse a Tűzőeszközök Szabályozási Ügyek csapatának napi szabályozási munkáját.
  • Az üzleti igények szerint vállaljon közvetlen személyzeti vezetői feladatokat.
  • Vegyen részt a napi működésben az ütemtervek betartása és az összetett problémák megoldása érdekében.
  • Dolgozzon ki szabályozási stratégiákat meglévő, új és módosított orvostechnikai eszközökhöz.
  • Hangolja össze a munkát a mátrixszervezet különböző területei között a termékek globális sikerének támogatására.
  • Irányítsa a szabályozó hatóságokkal való együttműködést, és támogassa a szabályozási felülvizsgálatokat.
  • Adjon tanácsot a készenléti tervezés szabályozási követelményeiről, és segítse a megfelelőség biztosítását.
  • Működjön együtt a minőségügyi, mérnöki, klinikai, gyártási és kereskedelmi csapatokkal a termék teljes életciklusa során.
  • Felügyelje a csapat teljesítményét, az erőforrás-tervezést, a tehetséggondozást, az utódlástervezést és a munkavállalói elkötelezettséget.
  • Ellenőrizze a reklám- és promóciós anyagok szabályozási megfelelőségét.
  • Támogassa a munkatársak fejlődését coachinggal, visszajelzésekkel és teljesítményértékelésekkel.
  • Segítse elő a biztonságos, befogadó és ösztönző munkahelyi környezetet.
  • Rendszeresen tájékoztassa a felső vezetést a termékbeadványok céljairól.
  • Fejlessze a működési gyakorlatokat, a kommunikációs csatornákat és a folyamatokat.
  • Készítse elő és hangolja össze a beadványokhoz, belső auditokhoz és ellenőrzésekhez szükséges dokumentumcsomagokat.
  • Irányítsa a beadványok, engedélymegújítások és éves nyilvántartásba vételek dokumentációjának elkészítését vagy összeállítását.
  • Javasoljon módosításokat a címkézésre, a gyártásra, a marketingre és a klinikai protokollokra vonatkozóan.
  • Kövesse nyomon és erősítse meg az ellenőrzési és nyomonkövetési rendszereket.
  • Kövesse a szabályozási eljárásokat és változásokat.
  • Az illetékességi körébe tartozó ügyekben közvetlenül tartsa a kapcsolatot a szabályozó hatóságokkal.

Követelmények

  • Alapképzésben szerzett diploma.
  • Legalább 5 év releváns tapasztalat, vagy felsőfokú végzettség és legalább 3 év releváns tapasztalat.
  • Legalább 5 év tapasztalat az orvostechnikai eszközök szabályozási ügyeinek területén.
  • Tapasztalat új termékfejlesztési projektek szabályozási ügyeinek vezetésében.
  • Mérnöki végzettség vagy felsőfokú végzettség.
  • Eredményes, nagy teljesítményű csapatok vezetésében szerzett tapasztalat.
  • Képesség a kulcsfontosságú tehetségek felismerésére és fejlesztésére.
  • Az Egyesült Államok, Európa és a nemzetközi szabályozások, többek között az EU MDR, valamint a különböző kockázati osztályokba tartozó termékekre vonatkozó szabványok alapos ismerete.
  • Tapasztalat az FDA-val vagy más szabályozó hatóságokkal való együttműködésben, beleértve a Q-Submission dokumentumok és megbeszélések, a beadványokkal kapcsolatos egyeztetések és egyéb hatósági kapcsolattartás előkészítését.
  • A munka fontossági sorrendjének meghatározása, az idő hatékony kezelése és a projekt-határidők betartásának képessége.
  • Hatékony munkavégzés dinamikus, több szakterületet összefogó csapatokban.
  • Az Egyesült Államokon kívül szerzett diploma esetén olyan alapképzésben szerzett diploma, amely megfelel a 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A) követelményeinek.
  • Korlátozás nélküli amerikai munkavállalási jogosultság a munkába álláskor és a teljes foglalkoztatás időtartama alatt.

Juttatások

  • Versenyképes fizetés és rugalmas juttatási csomag.
  • Egészségügyi, fogászati és látásjavító ellátás.
  • Egészségügyi megtakarítási számla.
  • Egészségügyi célú rugalmas költési számla.
  • Életbiztosítás.
  • Hosszú távú rokkantsági távollét.
  • Eltartottak gondozására szolgáló költési számla.
  • Tandíjtámogatás vagy tandíj-visszatérítés.
  • Simple Steps globális jólléti program.
  • Ösztönző juttatási programok.
  • 401(k) nyugdíj-megtakarítási terv munkáltatói hozzájárulással és munkáltatói kiegészítéssel.
  • Rövid távú rokkantsági fedezet.
  • Fizetett szabadság.
  • Fizetett ünnepnapok.
  • Munkavállalói részvényvásárlási program.
  • Munkavállalói Támogatási Program.
  • Nem minősített kiegészítő nyugdíjprogram.
  • Tőkefelhalmozási Program az alelnöki vagy magasabb beosztású vezetők, illetve az IRS jövedelmi küszöbét elérő munkavállalók számára.
  • Az ideiglenes munkavállalók az alkalmazandó állami jogszabályok szerint fizetett betegszabadságot kapnak, és részt vehetnek a Munkavállalói Részvényvásárlási Programban.
  • Medtronic Incentive Plan (MIP), rövid távú ösztönző program.

Kapcsolódó állások

Medtronic

Orvostechnikai eszközök szabályozási ügyekért felelős vezetője — Medtronic (hibrid, North Haven, CT)

Medtronic
H1B-vízum szponzoraEgészségbiztosításEgészségügyGyártás
USEgyesült ÁllamokCTConnecticutMAMassachusetts
120 800 $ – 181 200 $ / év
HibridTeljes munkaidőKözéphaladóSzeniorKötelező Nyelv: angolMegfelelőség

Irányítsa a szabályozási beadványokat, engedélyezéseket és megfelelőséget a Medtronic Sebészeti Működési Egységénél. Vezesse a szabályozási csapatokat és a több szakterületet átfogó termékstratégiákat a teljes termék-életciklus során.

Megnyitás
Marsh McLennan

Országos munkavállalói egészségügyi és juttatási megfelelőségi tanácsadó

Marsh McLennan
H1B-vízum szponzoraJogiMarketingPénzügy
USEgyesült Államok
89 500 $ – 166 900 $ / év
HibridTeljes munkaidőKözéphaladóSzeniorKötelező Nyelv: angolMegfelelőség

Tanácsadás a Marsh McLennan Agency ügyfeleinek az Egyesült Államok munkavállalói egészségügyi és juttatási előírásainak betartásáról. A megfelelőségi tájékoztatás, képzés, kutatás és ügyfélprezentációk támogatása.

Megnyitás
CVS Health

CVS Health üzleti megfelelőségi vezető, információkérések

CVS Health
EgészségbiztosításEgészségügyKiskereskedelem
USEgyesült ÁllamokALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCÉszak-KarolinaOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
66 330 $ – 145 860 $ / év
HibridTeljes munkaidőSzeniorVezetőKötelező Nyelv: angolMegfelelőség

Felügyeli a szabályozói információkéréseket a CVS Health működésében és joghatóságaiban. Elemzőket irányít, és a jogi, megfelelőségi és operatív csapatokkal összehangolja a szabályoknak megfelelő válaszokat.

Megnyitás
Pfizer

Vezető kutatótárs, GMP-vizsgálatok és megfelelőség

Pfizer
H1B-vízum szponzoraGyógyszeripari termékekMarketingTanácsadás
USEgyesült ÁllamokMAMassachusettsMOMissouri
68 600 $ – 114 300 $ / év
HibridTeljes munkaidőSzeniorKötelező Nyelv: angolMegfelelőség

Támogassa a Pfizer gyógyszereit és vakcináit a GMP-vizsgálatok és a megfelelőség erősítésével a kutatás-fejlesztési telephelyeken. Készítsen vizsgálati dokumentációt, segítsen az auditokban, és használja a minőségügyi adatokat a fejlesztésekhez.

Megnyitás