LogoFresh Jobs Ahead
Medtronic
Medtronic
Sponzor víza H1BVýrobaZdravotní péčeZdravotní pojištění
Medtronic je globální společnost působící v oblasti zdravotnických technologií a výroby, která vyvíjí řešení pro komplexní zdravotní potíže. Její činnost spojuje velké mezinárodní týmy s úzkou spoluprací se zdravotnickými odborníky s cílem zlepšovat léčbu, terapeutické postupy a dostupnost zdravotnických technologií. Společnost zaměstnává více než 95 000 lidí ve více než 150 zemích. Medtronic se zaměřuje na rozvoj péče o pacienty a ve svých činnostech podporuje inkluzi, rozmanitost, rovnost a udržitelné postupy.
LinkedIn
Pracovní nabídky společnosti

Manažer regulačních záležitostí zdravotnických prostředků

Veďte regulační strategii, podávání dokumentace a dodržování předpisů pro zdravotnické prostředky Medtronic se zaměřením na schválení v USA a EU. Řiďte tým regulačních záležitostí pro chirurgické staplery a spolupracujte s útvary vývoje produktů a obchodu.

USSpojené státyCTConnecticutMAMassachusetts
120 800 $ – 181 200 $ / rok
HybridněPlný úvazekStředně pokročilýSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSoulad s předpisy

Popis

  • Stanovujte globální strategie pro schvalování produktů a podávání regulační dokumentace.
  • Připravujte a podávejte regulační dokumentaci v USA a EU.
  • Zajišťujte dodržování regulačních požadavků u produktů jednotky Surgical Operating Unit.
  • Aktivně se zapojujte do práce a efektivně delegujte úkoly jednotlivým pracovníkům.
  • Spolupracujte s obchodními partnery na tvorbě regulačních strategií v souladu s obchodními cíli a převádějte je do plánů týmu.
  • Veďte regulační záležitosti v rámci jednoho či více projektů vývoje nových produktů.
  • Řiďte každodenní regulační práci týmu pro regulační záležitosti chirurgických staplerů.
  • Podle potřeb podniku přebírejte přímé povinnosti spojené s řízením zaměstnanců.
  • Zapojte se do každodenního provozu, abyste dodržovali harmonogramy a řešili složité problémy.
  • Vytvářejte regulační strategie pro stávající, nové a upravené zdravotnické prostředky.
  • Koordinujte činnost napříč maticovou organizací a podporujte globální úspěch produktů.
  • Veďte jednání s regulačními orgány a podporujte regulační přezkumy.
  • Poskytujte poradenství ohledně regulačních požadavků pro plánování mimořádných situací a pomáhejte zajistit jejich dodržování.
  • Spolupracujte s týmy kvality, inženýrství, klinického vývoje, výroby a obchodu po celý životní cyklus produktu.
  • Dohlížejte na výkonnost týmu, plánování zdrojů, rozvoj talentů, plánování nástupnictví a zapojení zaměstnanců.
  • Kontrolujte reklamní a propagační materiály z hlediska souladu s regulačními požadavky.
  • Veďte zaměstnance, poskytujte zpětnou vazbu a hodnocení výkonu a podporujte jejich rozvoj.
  • Podporujte bezpečné, inkluzivní a podnětné pracovní prostředí.
  • Pravidelně informujte vrcholové vedení o cílech týkajících se podávání dokumentace k produktům.
  • Zlepšujte provozní postupy, komunikační kanály a procesy.
  • Připravujte a koordinujte balíčky dokumentů pro podání, interní audity a inspekce.
  • Veďte přípravu materiálů nebo je sestavujte pro podání, obnovy licencí a každoroční registrace.
  • Doporučujte aktualizace označení a výrobních, marketingových a klinických protokolů.
  • Sledujte a posilujte systémy sledování a kontroly.
  • Sledujte změny regulačních postupů a požadavků.
  • Přímo komunikujte s regulačními orgány v přidělených záležitostech.

Požadavky

  • Bakalářský titul.
  • Alespoň 5 let relevantních zkušeností nebo pokročilý akademický titul a alespoň 3 roky relevantních zkušeností.
  • Alespoň 5 let zkušeností v oblasti regulačních záležitostí zdravotnických prostředků.
  • Zkušenosti s vedením regulačních záležitostí v projektech vývoje nových produktů.
  • Vzdělání v oboru inženýrství nebo pokročilý akademický titul.
  • Prokazatelné zkušenosti s vedením vysoce výkonných týmů.
  • Schopnost rozpoznat a rozvíjet klíčové talenty.
  • Důkladná znalost předpisů USA, Evropy a dalších zemí včetně EU MDR a norem pro produkty různých rizikových tříd.
  • Zkušenosti se spoluprací s FDA nebo jinými regulačními orgány, včetně přípravy Q-Submission a schůzek, jednání o problémech s podáním a dalších kontaktů s orgány.
  • Schopnost určovat priority, řídit čas a dodržovat termíny projektů.
  • Schopnost efektivně pracovat v dynamických mezifunkčních týmech.
  • U titulů získaných mimo USA bakalářský titul splňující požadavky 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A).
  • Neomezené pracovní oprávnění v USA při nástupu i po celou dobu zaměstnání.

Benefity

  • Konkurenceschopná mzda a flexibilní balíček benefitů.
  • Zdravotní, zubní a oční pojištění.
  • Zdravotní spořicí účet.
  • Flexibilní účet výdajů na zdravotní péči.
  • Životní pojištění.
  • Volno při dlouhodobé pracovní neschopnosti.
  • Účet výdajů na péči o závislé osoby.
  • Příspěvek na školné nebo náhrada nákladů na studium.
  • Globální program podpory dobré kondice Simple Steps.
  • Motivační plány.
  • Plán 401(k) s příspěvky a dorovnáváním od zaměstnavatele.
  • Pojištění pro případ krátkodobé pracovní neschopnosti.
  • Placené volno.
  • Placené svátky.
  • Plán nákupu akcií zaměstnanci.
  • Program pomoci zaměstnancům.
  • Doplňkový nekvalifikovaný penzijní plán.
  • Plán akumulace kapitálu pro viceprezidenty a zaměstnance splňující příjmové limity IRS.
  • Dočasní zaměstnanci dostávají placené nemocenské volno podle platných zákonů státu a mohou se účastnit plánu nákupu akcií zaměstnanci.
  • Motivační plán Medtronic (MIP), krátkodobý motivační program.

Související pracovní nabídky

Medtronic

Manažer regulačních záležitostí zdravotnických prostředků — Medtronic (hybridní práce, North Haven, Connecticut)

Medtronic
Sponzor víza H1BVýrobaZdravotní péčeZdravotní pojištění
USSpojené státyCTConnecticutMAMassachusetts
120 800 $ – 181 200 $ / rok
HybridněPlný úvazekStředně pokročilýSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSoulad s předpisy

Veďte podávání regulačních žádostí, získávání povolení a dodržování předpisů pro jednotku chirurgických operačních systémů společnosti Medtronic. Koordinujte regulační týmy a mezifunkční produktové strategie po celý životní cyklus produktů.

Otevřít
Marsh McLennan

Konzultant pro dodržování předpisů v oblasti zdravotního pojištění a zaměstnaneckých benefitů

Marsh McLennan
Sponzor víza H1BFinanceMarketingPrávo
USSpojené státy
89 500 $ – 166 900 $ / rok
HybridněPlný úvazekStředně pokročilýSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSoulad s předpisy

Poskytujte klientům Marsh McLennan Agency poradenství ohledně dodržování předpisů USA v oblasti zdravotního pojištění a zaměstnaneckých benefitů. Podporujte vzdělávání, školení, výzkum a prezentace pro klienty zaměřené na dodržování předpisů.

Otevřít
CVS Health

Manažer souladu s předpisy CVS Health – žádosti o informace

CVS Health
MaloobchodZdravotní péčeZdravotní pojištění
USSpojené státyALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCSeverní KarolínaOHOhioOKOklahomaPAPensylvánieRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
66 330 $ – 145 860 $ / rok
HybridněPlný úvazekSeniorVedoucíPožadovaný Jazyk: angličtinaSoulad s předpisy

Koordinujte vyřizování žádostí o informace od regulačních orgánů napříč provozem CVS Health a různými jurisdikcemi. Veďte analytiky a slaďujte odpovědi s právním oddělením, týmem compliance a provozními útvary.

Otevřít
Pfizer

Seniorní vědecký pracovník, vyšetřování GMP a dodržování předpisů

Pfizer
Sponzor víza H1BFarmaceutické výrobkyMarketingPoradenství
USSpojené státyMAMassachusettsMOMissouri
68 600 $ – 114 300 $ / rok
HybridněPlný úvazekSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSoulad s předpisy

Podporujte vývoj léčiv a vakcín Pfizer posilováním vyšetřování GMP a dodržování předpisů ve výzkumných a vývojových pracovištích. Připravujte podklady k vyšetřováním, pomáhejte s audity a využívejte údaje o kvalitě ke zlepšování.

Otevřít