LogoFresh Jobs Ahead
Medtronic
Medtronic
ผู้สนับสนุนวีซ่า H1Bการดูแลสุขภาพการผลิตประกันสุขภาพ
Medtronic เป็นบริษัทเทคโนโลยีด้านการดูแลสุขภาพและการผลิตระดับโลกที่พัฒนาโซลูชันสำหรับภาวะทางการแพทย์ที่ซับซ้อน การดำเนินงานของบริษัทผสานทีมงานนานาชาติขนาดใหญ่เข้ากับความร่วมมืออย่างใกล้ชิดกับบุคลากรทางการแพทย์ เพื่อยกระดับการรักษา การบำบัด และการเข้าถึงเทคโนโลยีทางการแพทย์ ด้วยพนักงานมากกว่า 95,000 คนในกว่า 150 ประเทศ Medtronic มุ่งพัฒนาการดูแลผู้ป่วย พร้อมสนับสนุนการมีส่วนร่วม ความหลากหลาย ความเสมอภาค และแนวทางปฏิบัติที่ยั่งยืนทั่วทั้งการดำเนินงานของบริษัท
LinkedIn
งานของบริษัท

ผู้จัดการฝ่ายกำกับดูแลผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์

กำหนดกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การยื่นเอกสาร และการปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับเครื่องมือแพทย์ของ Medtronic โดยมุ่งเน้นการอนุมัติในสหรัฐอเมริกาและสหภาพยุโรป ดูแลทีมกำกับดูแลผลิตภัณฑ์เย็บปิดแผล และประสานงานกับฝ่ายพัฒนาผลิตภัณฑ์และหน่วยงานธุรกิจต่าง ๆ

USสหรัฐอเมริกาCTคอนเนทิคัตMAแมสซาชูเซตส์
$120,800 – $181,200 / ปี
ไฮบริดเต็มเวลาระดับกลางระดับอาวุโสภาษาที่จำเป็น: อังกฤษการปฏิบัติตามข้อกำหนด

รายละเอียด

  • กำหนดกลยุทธ์ระดับโลกสำหรับการอนุมัติผลิตภัณฑ์และการยื่นเอกสารด้านกฎระเบียบ
  • จัดเตรียมและยื่นเอกสารด้านกฎระเบียบในสหรัฐอเมริกาและสหภาพยุโรป
  • ดูแลให้ผลิตภัณฑ์ในหน่วยธุรกิจศัลยกรรมปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ
  • ลงมือทำงานและมอบหมายงานให้ผู้ปฏิบัติงานแต่ละคนอย่างมีประสิทธิภาพ
  • ทำงานร่วมกับพันธมิตรทางธุรกิจเพื่อกำหนดกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบให้สอดคล้องกับเป้าหมายธุรกิจ และแปลงเป็นแผนของทีม
  • ดูแลงานด้านกฎระเบียบสำหรับโครงการพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่อย่างน้อยหนึ่งโครงการ
  • กำกับดูแลงานประจำวันของทีมกำกับดูแลผลิตภัณฑ์เย็บปิดแผล
  • รับผิดชอบการบริหารบุคลากรโดยตรงตามความจำเป็นทางธุรกิจ
  • มีส่วนร่วมในการดำเนินงานประจำวันเพื่อให้เป็นไปตามกำหนดเวลาและแก้ไขปัญหาที่ซับซ้อน
  • จัดทำกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบสำหรับเครื่องมือแพทย์ที่มีอยู่ ผลิตภัณฑ์ใหม่ และผลิตภัณฑ์ที่ปรับเปลี่ยน
  • ประสานงานทั่วทั้งองค์กรแบบเมทริกซ์เพื่อสนับสนุนความสำเร็จของผลิตภัณฑ์ทั่วโลก
  • เป็นผู้นำการติดต่อกับหน่วยงานกำกับดูแลและสนับสนุนการทบทวนด้านกฎระเบียบ
  • ให้คำแนะนำเกี่ยวกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบสำหรับการวางแผนฉุกเฉิน และช่วยให้มั่นใจว่ามีการปฏิบัติตามข้อกำหนด
  • ทำงานร่วมกับทีมคุณภาพ วิศวกรรม คลินิก การผลิต และพาณิชย์ตลอดวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์
  • กำกับดูแลผลการปฏิบัติงานของทีม การวางแผนทรัพยากร การพัฒนาบุคลากร การวางแผนสืบทอดตำแหน่ง และความผูกพันของพนักงาน
  • ตรวจสอบสื่อโฆษณาและสื่อส่งเสริมการขายให้เป็นไปตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ
  • ให้คำแนะนำพนักงาน มอบข้อเสนอแนะและประเมินผลการปฏิบัติงาน พร้อมสนับสนุนการพัฒนาของพนักงาน
  • ส่งเสริมสถานที่ทำงานที่ปลอดภัย เปิดกว้าง และสร้างการมีส่วนร่วม
  • รายงานความคืบหน้าเกี่ยวกับเป้าหมายการยื่นเอกสารผลิตภัณฑ์ต่อผู้บริหารระดับสูงเป็นระยะ
  • ปรับปรุงแนวทางการปฏิบัติงาน ช่องทางการสื่อสาร และกระบวนการ
  • จัดเตรียมและประสานชุดเอกสารสำหรับการยื่นคำขอ การตรวจสอบภายใน และการตรวจประเมิน
  • เป็นผู้นำหรือรวบรวมเอกสารสำหรับการยื่นคำขอ การต่ออายุใบอนุญาต และการขึ้นทะเบียนประจำปี
  • เสนอแนะการปรับปรุงฉลาก กระบวนการผลิต การตลาด และแนวทางปฏิบัติทางคลินิก
  • ติดตามและเสริมความแข็งแกร่งให้ระบบติดตามและควบคุม
  • ติดตามขั้นตอนด้านกฎระเบียบและการเปลี่ยนแปลงต่าง ๆ ให้เป็นปัจจุบัน
  • ติดต่อหน่วยงานกำกับดูแลโดยตรงในเรื่องที่ได้รับมอบหมาย

คุณสมบัติ

  • วุฒิปริญญาตรี
  • มีประสบการณ์ที่เกี่ยวข้องอย่างน้อย 5 ปี หรือมีวุฒิการศึกษาขั้นสูงและประสบการณ์ที่เกี่ยวข้องอย่างน้อย 3 ปี
  • มีประสบการณ์ด้านงานกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์อย่างน้อย 5 ปี
  • มีประสบการณ์ดูแลงานด้านกฎระเบียบสำหรับโครงการพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่
  • สำเร็จการศึกษาด้านวิศวกรรมหรือมีวุฒิการศึกษาขั้นสูง
  • มีผลงานในการนำทีมที่มีประสิทธิภาพสูง
  • สามารถระบุและพัฒนาบุคลากรที่มีศักยภาพสำคัญได้
  • มีความรู้ความเข้าใจอย่างดีเกี่ยวกับกฎระเบียบของสหรัฐอเมริกา ยุโรป และนานาชาติ รวมถึง EU MDR และมาตรฐานสำหรับผลิตภัณฑ์ในทุกระดับการจัดประเภทความเสี่ยง
  • มีประสบการณ์ทำงานกับ FDA หรือหน่วยงานกำกับดูแลอื่น ๆ รวมถึงการจัดเตรียม Q-Submission และการประชุม การประชุมหารือประเด็นเกี่ยวกับเอกสารคำขอ และการติดต่อหน่วยงานในรูปแบบอื่น
  • สามารถจัดลำดับความสำคัญของงาน บริหารเวลา และทำงานให้ทันกำหนดเวลาโครงการ
  • สามารถทำงานอย่างมีประสิทธิภาพในทีมข้ามสายงานที่มีความเปลี่ยนแปลงสูง
  • สำหรับวุฒิการศึกษาที่ได้รับนอกสหรัฐอเมริกา ต้องเป็นวุฒิปริญญาตรีที่มีคุณสมบัติตรงตามข้อกำหนดของ 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A)
  • ได้รับอนุญาตให้ทำงานในสหรัฐอเมริกาโดยไม่มีข้อจำกัดตั้งแต่เริ่มงานและตลอดระยะเวลาการจ้างงาน

สวัสดิการ

  • ค่าตอบแทนที่แข่งขันได้และชุดสวัสดิการที่ยืดหยุ่น
  • ความคุ้มครองด้านการแพทย์ ทันตกรรม และสายตา
  • บัญชีออมทรัพย์เพื่อสุขภาพ
  • บัญชีใช้จ่ายแบบยืดหยุ่นสำหรับค่ารักษาพยาบาล
  • ประกันชีวิต
  • สิทธิการลาหยุดระยะยาวกรณีทุพพลภาพ
  • บัญชีค่าใช้จ่ายสำหรับการดูแลผู้ที่อยู่ในอุปการะ
  • เงินช่วยเหลือหรือเงินคืนค่าเล่าเรียน
  • โปรแกรมส่งเสริมสุขภาวะระดับโลก Simple Steps
  • แผนจูงใจ
  • แผน 401(k) พร้อมเงินสมทบและเงินสมทบจับคู่จากนายจ้าง
  • ความคุ้มครองกรณีทุพพลภาพระยะสั้น
  • วันลาหยุดที่ได้รับค่าจ้าง
  • วันหยุดนักขัตฤกษ์ที่ได้รับค่าจ้าง
  • แผนซื้อหุ้นสำหรับพนักงาน
  • โปรแกรมช่วยเหลือพนักงาน
  • แผนเสริมเงินเกษียณที่ไม่เข้าเกณฑ์
  • แผนสะสมทุนสำหรับรองประธานขึ้นไป หรือพนักงานที่มีรายได้ถึงเกณฑ์ของ IRS
  • พนักงานชั่วคราวได้รับสิทธิลาป่วยโดยได้รับค่าจ้างตามที่กฎหมายรัฐที่เกี่ยวข้องกำหนด และอาจเข้าร่วมแผนซื้อหุ้นสำหรับพนักงานได้
  • แผนจูงใจ Medtronic (MIP) ซึ่งเป็นแผนจูงใจระยะสั้น

งานที่เกี่ยวข้อง

Medtronic

ผู้จัดการฝ่ายกิจการกำกับดูแล อุปกรณ์การแพทย์ — Medtronic (ไฮบริด, North Haven, CT)

Medtronic
ผู้สนับสนุนวีซ่า H1Bการดูแลสุขภาพการผลิตประกันสุขภาพ
USสหรัฐอเมริกาCTคอนเนทิคัตMAแมสซาชูเซตส์
$120,800 – $181,200 / ปี
ไฮบริดเต็มเวลาระดับกลางระดับอาวุโสภาษาที่จำเป็น: อังกฤษการปฏิบัติตามข้อกำหนด

เป็นผู้นำด้านการยื่นคำขอ การอนุมัติ และการปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับหน่วยธุรกิจศัลยกรรมของ Medtronic กำกับดูแลทีมงานด้านกฎระเบียบและกลยุทธ์ผลิตภัณฑ์ข้ามสายงานตลอดวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์

เปิด
Marsh McLennan

ที่ปรึกษาด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดสุขภาพและสวัสดิการพนักงานระดับประเทศ

Marsh McLennan
ผู้สนับสนุนวีซ่า H1Bกฎหมายการเงินการตลาด
USสหรัฐอเมริกา
$89,500 – $166,900 / ปี
ไฮบริดเต็มเวลาระดับกลางระดับอาวุโสภาษาที่จำเป็น: อังกฤษการปฏิบัติตามข้อกำหนด

ให้คำปรึกษาแก่ลูกค้าของ Marsh McLennan Agency เกี่ยวกับการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านสุขภาพและสวัสดิการพนักงานของสหรัฐฯ สนับสนุนการให้ความรู้ การฝึกอบรม การวิจัยด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนด และการนำเสนอต่อลูกค้า

เปิด
CVS Health

ผู้จัดการการปฏิบัติตามข้อกำหนดทางธุรกิจ CVS Health ด้านคำขอข้อมูล

CVS Health
การดูแลสุขภาพค้าปลีกประกันสุขภาพ
USสหรัฐอเมริกาALแอละแบมาAZแอริโซนาCTคอนเนทิคัตFLฟลอริดาKSแคนซัสKYเคนทักกีLAลุยเซียนาNJนิวเจอร์ซีย์NCนอร์ทแคโรไลนาOHโอไฮโอOKโอคลาโฮมาPAเพนซิลเวเนียRIโรดไอแลนด์TNเทนเนสซีTXเท็กซัส
$66,330 – $145,860 / ปี
ไฮบริดเต็มเวลาระดับอาวุโสหัวหน้าทีมภาษาที่จำเป็น: อังกฤษการปฏิบัติตามข้อกำหนด

กำกับดูแลคำขอข้อมูลจากหน่วยงานกำกับดูแลในธุรกิจและเขตอำนาจต่าง ๆ ของ CVS Health นำทีมนักวิเคราะห์และประสานงานกับฝ่ายกฎหมาย ฝ่ายกำกับดูแลการปฏิบัติตามข้อกำหนด และฝ่ายปฏิบัติการเพื่อจัดทำคำตอบที่เป็นไปตามข้อกำหนด

เปิด
Pfizer

นักวิทยาศาสตร์สมทบอาวุโส งานสืบสวน GMP และการปฏิบัติตามข้อกำหนด

Pfizer
ผู้สนับสนุนวีซ่า H1Bการตลาดการให้คำปรึกษาเภสัชภัณฑ์
USสหรัฐอเมริกาMAแมสซาชูเซตส์MOมิสซูรี
$68,600 – $114,300 / ปี
ไฮบริดเต็มเวลาระดับอาวุโสภาษาที่จำเป็น: อังกฤษการปฏิบัติตามข้อกำหนด

สนับสนุนการพัฒนายาและวัคซีนของ Pfizer ด้วยการเสริมความแข็งแกร่งให้การสืบสวน GMP และการปฏิบัติตามข้อกำหนดในสถานที่วิจัยและพัฒนา จัดทำรายงานการสืบสวน ช่วยงานตรวจประเมิน และใช้ข้อมูลคุณภาพเพื่อผลักดันการปรับปรุง

เปิด
CVS Health

นักวิเคราะห์การปฏิบัติตามข้อกำหนด Medicaid

CVS Health
การดูแลสุขภาพค้าปลีกประกันสุขภาพ
USสหรัฐอเมริกา
$43,888 – $102,081 / ปี
ไฮบริดเต็มเวลาระดับจูเนียร์ระดับกลางภาษาที่จำเป็น: อังกฤษการปฏิบัติตามข้อกำหนด

สนับสนุนโครงการกำกับดูแลการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านการดูแลสุขภาพแบบจัดการของ CVS Health โดยติดตามงานตามข้อกำหนด การตรวจสอบ การลดความเสี่ยง และพันธกรณี Medicaid ของรัฐ

เปิด