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Patrocinador de visto H1BCuidados de saúdeIndústria de transformaçãoSeguro-saúde
A Medtronic é uma empresa global de tecnologia e fabricação na área da saúde que desenvolve soluções para condições médicas complexas. Seu trabalho reúne grandes equipes internacionais e promove uma estreita colaboração com profissionais de saúde para melhorar tratamentos, terapias e o acesso à tecnologia médica. Com mais de 95.000 funcionários em mais de 150 países, a Medtronic se dedica a avançar o cuidado com os pacientes, apoiando também a inclusão, a diversidade, a equidade e práticas sustentáveis em suas operações.
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Vagas da empresa

Gerente de Assuntos Regulatórios de Dispositivos Médicos

Lidere a estratégia regulatória, os processos de submissão e a conformidade dos dispositivos médicos da Medtronic, com foco nas aprovações nos EUA e na UE. Oriente a equipe de Assuntos Regulatórios de Grampeamento e trabalhe com as áreas de desenvolvimento de produtos e negócios.

USEstados UnidosCTConnecticutMAMassachusetts
$ 120.800 – $ 181.200 / ano
HíbridoTempo integralPlenoSêniorIdioma Obrigatório: inglêsConformidade

Descrição

  • Defina estratégias globais para aprovações de produtos e submissões regulatórias.
  • Prepare e envie documentos regulatórios para os EUA e a UE.
  • Mantenha a conformidade regulatória dos produtos da Unidade Operacional de Cirurgia.
  • Lidere o trabalho prático e delegue tarefas com eficácia aos colaboradores individuais.
  • Trabalhe com parceiros de negócios para definir estratégias regulatórias alinhadas às metas da empresa e transformá-las em planos para a equipe.
  • Lidere os assuntos regulatórios de um ou mais projetos de desenvolvimento de novos produtos.
  • Dirija o trabalho regulatório diário da equipe de Assuntos Regulatórios de Grampeamento.
  • Assuma responsabilidades diretas de gestão de pessoas conforme as necessidades do negócio.
  • Atue nas operações diárias para cumprir cronogramas e resolver problemas complexos.
  • Crie estratégias regulatórias para dispositivos médicos existentes, novos e modificados.
  • Coordene atividades em uma organização matricial para apoiar o sucesso global dos produtos.
  • Lidere as interações com órgãos reguladores e apoie as análises regulatórias.
  • Oriente sobre requisitos regulatórios para o planejamento de contingências e ajude a garantir a conformidade.
  • Trabalhe em parceria com as equipes de qualidade, engenharia, clínica, manufatura e comercial durante todo o ciclo de vida do produto.
  • Supervisione o desempenho da equipe, o planejamento de recursos, o desenvolvimento de talentos, o planejamento sucessório e o engajamento dos funcionários.
  • Analise materiais publicitários e promocionais quanto à conformidade regulatória.
  • Oriente funcionários, forneça feedback e avaliações de desempenho e apoie seu desenvolvimento.
  • Promova um ambiente de trabalho seguro, inclusivo e engajador.
  • Atualize regularmente a alta liderança sobre as metas de submissão de produtos.
  • Aprimore práticas operacionais, canais de comunicação e processos.
  • Prepare e coordene pacotes de documentos para submissões, auditorias internas e inspeções.
  • Lidere ou reúna materiais para submissões, renovações de licenças e registros anuais.
  • Recomende atualizações de rotulagem e de protocolos de manufatura, marketing e clínica.
  • Monitore e fortaleça os sistemas de rastreamento e controle.
  • Mantenha-se atualizado sobre procedimentos regulatórios e mudanças.
  • Interaja diretamente com órgãos reguladores nos assuntos designados.

Requisitos

  • Bacharelado.
  • Pelo menos 5 anos de experiência relevante ou pós-graduação e pelo menos 3 anos de experiência relevante.
  • Pelo menos 5 anos de experiência em assuntos regulatórios de dispositivos médicos.
  • Experiência liderando assuntos regulatórios em projetos de desenvolvimento de novos produtos.
  • Formação em engenharia ou pós-graduação.
  • Histórico comprovado de liderança de equipes de alto desempenho.
  • Capacidade de identificar e desenvolver talentos-chave.
  • Sólido conhecimento das regulamentações dos EUA, europeias e internacionais, incluindo a EU MDR, e das normas aplicáveis a produtos de diferentes classificações de risco.
  • Experiência de trabalho com a FDA ou outros órgãos reguladores, incluindo preparação de Q-Submissions e reuniões, reuniões sobre questões de submissão e outras interações com órgãos reguladores.
  • Capacidade de priorizar o trabalho, gerenciar o tempo e cumprir prazos de projetos.
  • Capacidade de trabalhar com eficácia em equipes dinâmicas e multifuncionais.
  • Para diplomas obtidos fora dos Estados Unidos, diploma de bacharel que atenda aos requisitos de 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A).
  • Autorização irrestrita para trabalhar nos EUA no início e durante todo o período de emprego.

Benefícios

  • Remuneração competitiva e pacote flexível de benefícios.
  • Cobertura médica, odontológica e oftalmológica.
  • Conta Poupança para Saúde.
  • Conta de Gastos Flexíveis para assistência médica.
  • Seguro de vida.
  • Afastamento por incapacidade de longo prazo.
  • Conta de gastos com cuidados de dependentes.
  • Auxílio ou reembolso educacional.
  • Programa global de bem-estar Simple Steps.
  • Planos de incentivo.
  • Plano 401(k) com contribuições do empregador e contrapartida.
  • Cobertura para incapacidade de curto prazo.
  • Folgas remuneradas.
  • Feriados remunerados.
  • Plano de compra de ações para funcionários.
  • Programa de Assistência ao Funcionário.
  • Complemento de plano de aposentadoria não qualificado.
  • Plano de Acumulação de Capital para vice-presidentes e níveis superiores ou funcionários que atinjam os limites de rendimentos do IRS.
  • Funcionários temporários recebem licença médica remunerada conforme exigido pela legislação estadual aplicável e podem participar do Plano de compra de ações para funcionários.
  • Medtronic Incentive Plan (MIP), um incentivo de curto prazo.

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Gerente de Assuntos Regulatórios, Dispositivos Médicos — Medtronic (Híbrido, North Haven, CT)

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Patrocinador de visto H1BCuidados de saúdeIndústria de transformaçãoSeguro-saúde
USEstados UnidosCTConnecticutMAMassachusetts
$ 120.800 – $ 181.200 / ano
HíbridoTempo integralPlenoSêniorIdioma Obrigatório: inglêsConformidade

Lidera submissões regulatórias, aprovações e conformidade da Unidade Cirúrgica da Medtronic. Orienta equipes regulatórias e estratégias de produto multifuncionais ao longo de todo o ciclo de vida do produto.

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Consultor(a) nacional de conformidade em saúde e benefícios para funcionários

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Patrocinador de visto H1BFinançasJurídicoMarketing
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$ 89.500 – $ 166.900 / ano
HíbridoTempo integralPlenoSêniorIdioma Obrigatório: inglêsConformidade

Oriente os clientes da Marsh McLennan Agency sobre a conformidade com as normas dos EUA relativas à saúde e aos benefícios dos funcionários. Apoie ações de educação, treinamento, pesquisa e apresentações para clientes sobre conformidade.

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CVS Health: gerente de compliance empresarial, solicitações de informações

CVS Health
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$ 66.330 – $ 145.860 / ano
HíbridoTempo integralSêniorLíderIdioma Obrigatório: inglêsConformidade

Supervisiona solicitações regulatórias de informações nas operações e jurisdições da CVS Health. Lidera analistas e coordena respostas em conformidade com as equipes Jurídica, de Compliance e de Operações.

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Cientista Associado Sênior, Investigações e Conformidade com GMP

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$ 68.600 – $ 114.300 / ano
HíbridoTempo integralSêniorIdioma Obrigatório: inglêsConformidade

Contribua para os medicamentos e as vacinas da Pfizer, reforçando as investigações de GMP e a conformidade nos centros de P&D. Elabore investigações, apoie auditorias e use dados de qualidade para impulsionar melhorias.

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