LogoFresh Jobs Ahead
Medtronic
Medtronic
جهة راعية لتأشيرة H1Bالتأمين الصحيالتصنيعالرعاية الصحية
ميدترونيك شركة عالمية متخصصة في تكنولوجيا الرعاية الصحية والتصنيع، تطوّر حلولًا للحالات الطبية المعقدة. تجمع أعمالها بين فرق دولية كبيرة وتعاون وثيق مع المتخصصين في الرعاية الصحية لتحسين العلاجات، وأساليب العلاج، وإتاحة الوصول إلى التكنولوجيا الطبية. ومع أكثر من 95,000 موظف في أكثر من 150 دولة، تركز ميدترونيك على الارتقاء برعاية المرضى، مع دعم الشمول والتنوع والإنصاف والممارسات المستدامة في مختلف عملياتها.
LinkedIn
وظائف الشركة

مدير الشؤون التنظيمية للأجهزة الطبية

قيادة الاستراتيجية التنظيمية وملفات التقديم والامتثال لأجهزة Medtronic الطبية، مع التركيز على الموافقات في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي. توجيه فريق الشؤون التنظيمية للتدبيس والعمل مع فرق تطوير المنتجات ووظائف الأعمال.

USالولايات المتحدةCTكونيتيكتMAماساتشوستس
‏120,800 US$ – ‏181,200 US$ / سنة
هجيندوام كاملمتوسطخبيراللغة المطلوبة: الإنجليزيةالامتثال

الوصف

  • وضع استراتيجيات عالمية للحصول على موافقات المنتجات وتقديم الملفات التنظيمية.
  • إعداد الملفات التنظيمية للولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي وتقديمها.
  • الحفاظ على الامتثال التنظيمي للمنتجات في وحدة أعمال العمليات الجراحية.
  • قيادة العمل العملي وتفويض المهام بفعالية إلى المساهمين الأفراد.
  • العمل مع شركاء الأعمال لصياغة استراتيجيات تنظيمية مرتبطة بأهداف الأعمال وتحويلها إلى خطط للفريق.
  • قيادة الشؤون التنظيمية لمشروع واحد أو أكثر من مشاريع تطوير المنتجات الجديدة.
  • إدارة العمل التنظيمي اليومي لفريق الشؤون التنظيمية للتدبيس.
  • تولي مسؤوليات الإدارة المباشرة للأفراد بحسب احتياجات العمل.
  • المشاركة في العمليات اليومية للالتزام بالجداول الزمنية وحل المشكلات المعقدة.
  • وضع استراتيجيات تنظيمية للأجهزة الطبية الحالية والجديدة والمعدلة.
  • التنسيق عبر مؤسسة قائمة على فرق متعددة التخصصات لدعم نجاح المنتجات عالميًا.
  • قيادة التفاعلات مع الهيئات التنظيمية ودعم المراجعات التنظيمية.
  • تقديم المشورة بشأن المتطلبات التنظيمية للتخطيط للطوارئ والمساعدة على ضمان الامتثال.
  • التعاون مع فرق الجودة والهندسة والفرق السريرية والتصنيع والفرق التجارية طوال دورة حياة المنتج.
  • الإشراف على أداء الفريق وتخطيط الموارد وتنمية المواهب وتخطيط التعاقب الوظيفي ومشاركة الموظفين.
  • مراجعة المواد الإعلانية والترويجية للتأكد من امتثالها للمتطلبات التنظيمية.
  • توجيه الموظفين وتقديم الملاحظات وتقييمات الأداء ودعم تطورهم.
  • تعزيز بيئة عمل آمنة وشاملة ومحفزة.
  • إطلاع الإدارة العليا دوريًا على أهداف تقديم ملفات المنتجات.
  • تحسين ممارسات التشغيل وقنوات التواصل والعمليات.
  • إعداد حزم الوثائق وتنسيقها للملفات المقدمة وعمليات التدقيق الداخلي والتفتيش.
  • قيادة إعداد مواد التقديم أو تجميعها لتجديد التراخيص والتسجيلات السنوية.
  • اقتراح تحديثات للوسم وعمليات التصنيع والتسويق والبروتوكولات السريرية.
  • مراقبة أنظمة التتبع والرقابة وتعزيزها.
  • مواكبة الإجراءات التنظيمية والتغييرات المستجدة.
  • التواصل مباشرة مع الهيئات التنظيمية في المسائل الموكلة.

المتطلبات

  • درجة البكالوريوس.
  • خبرة ذات صلة لا تقل عن 5 سنوات، أو درجة متقدمة وخبرة ذات صلة لا تقل عن 3 سنوات.
  • خبرة لا تقل عن 5 سنوات في الشؤون التنظيمية للأجهزة الطبية.
  • خبرة في قيادة الشؤون التنظيمية لمشاريع تطوير منتجات جديدة.
  • درجة في الهندسة أو درجة متقدمة.
  • سجل مثبت في قيادة فرق عالية الأداء.
  • القدرة على تحديد المواهب الرئيسية وتطويرها.
  • معرفة واسعة باللوائح الأمريكية والأوروبية والدولية، بما يشمل لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (EU MDR)، والمعايير الخاصة بالمنتجات ضمن مختلف تصنيفات المخاطر.
  • خبرة في العمل مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أو هيئات تنظيمية أخرى، بما في ذلك إعداد الطلبات المسبقة للتقديم (Q-Submissions) والاجتماعات، واجتماعات مناقشة مشكلات الملفات المقدمة، والتفاعلات الأخرى مع الهيئات.
  • القدرة على تحديد الأولويات وإدارة الوقت والالتزام بالمواعيد النهائية للمشاريع.
  • القدرة على العمل بفعالية ضمن فرق ديناميكية متعددة الوظائف.
  • بالنسبة إلى الدرجات التي تم الحصول عليها خارج الولايات المتحدة، يجب أن تكون درجة البكالوريوس مستوفية لمتطلبات 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A).
  • الحصول على تصريح عمل غير مقيد في الولايات المتحدة عند التعيين وطوال مدة العمل.

المزايا

  • أجر تنافسي وحزمة مزايا مرنة.
  • تغطية طبية وتغطية للأسنان والبصر.
  • حساب التوفير الصحي.
  • حساب الإنفاق المرن للرعاية الصحية.
  • تأمين على الحياة.
  • إجازة العجز طويل الأمد.
  • حساب إنفاق لرعاية المعالين.
  • مساعدة أو تعويض عن الرسوم الدراسية.
  • برنامج Simple Steps العالمي للرفاه.
  • خطط حوافز.
  • خطة 401(k) بمساهمات ومطابقة من صاحب العمل.
  • تغطية العجز قصير الأمد.
  • إجازة مدفوعة الأجر.
  • عطلات مدفوعة الأجر.
  • خطة شراء أسهم الموظفين.
  • برنامج مساعدة الموظفين.
  • خطة تكميلية للتقاعد غير المؤهل.
  • خطة تراكم رأس المال لنواب الرئيس وما فوق، أو للموظفين الذين يستوفون حدود الدخل التي تحددها مصلحة الضرائب الأمريكية.
  • يحصل الموظفون المؤقتون على إجازة مرضية مدفوعة وفقًا لما يقتضيه قانون الولاية المعمول به، وقد يشاركون في خطة شراء أسهم الموظفين.
  • خطة حوافز Medtronic (MIP)، وهي حافز قصير الأجل.

وظائف ذات صلة

Medtronic

مدير الشؤون التنظيمية للأجهزة الطبية — ميدترونيك (هجين، نورث هافن، كونيتيكت)

Medtronic
جهة راعية لتأشيرة H1Bالتأمين الصحيالتصنيعالرعاية الصحية
USالولايات المتحدةCTكونيتيكتMAماساتشوستس
‏120,800 US$ – ‏181,200 US$ / سنة
هجيندوام كاملمتوسطخبيراللغة المطلوبة: الإنجليزيةالامتثال

قيادة ملفات التقديم التنظيمية والموافقات والامتثال لوحدة العمليات الجراحية في ميدترونيك. توجيه فرق الشؤون التنظيمية واستراتيجيات المنتجات متعددة الوظائف على امتداد دورة حياة المنتج.

فتح
Marsh McLennan

مستشار وطني للامتثال في صحة الموظفين ومزاياهم

Marsh McLennan
جهة راعية لتأشيرة H1Bالتسويقالتمويلقانوني
USالولايات المتحدة
‏89,500 US$ – ‏166,900 US$ / سنة
هجيندوام كاملمتوسطخبيراللغة المطلوبة: الإنجليزيةالامتثال

تقديم المشورة لعملاء وكالة مارش ماكلينان بشأن الامتثال الأمريكي في مجال صحة الموظفين ومزاياهم. دعم التوعية بالامتثال والتدريب والبحوث والعروض التقديمية للعملاء.

فتح
CVS Health

مدير امتثال الأعمال في CVS Health، طلبات المعلومات

CVS Health
التأمين الصحيالرعاية الصحيةتجارة التجزئة
USالولايات المتحدةALألاباماAZأريزوناCTكونيتيكتFLفلوريداKSكانساسKYكنتاكيLAلويزياناNJنيوجيرسيNCكارولاينا الشماليةOHأوهايوOKأوكلاهوماPAبنسلفانياRIرود آيلاندTNتينيسيTXتكساس
‏66,330 US$ – ‏145,860 US$ / سنة
هجيندوام كاملخبيرقائد فريقاللغة المطلوبة: الإنجليزيةالامتثال

الإشراف على طلبات المعلومات التنظيمية عبر عمليات CVS Health والولايات القضائية المختلفة. قيادة المحللين وتنسيق الردود المتوافقة مع المتطلبات بالتعاون مع الشؤون القانونية والامتثال والعمليات.

فتح
Pfizer

عالم مشارك أول، تحقيقات ممارسات التصنيع الجيدة والامتثال

Pfizer
جهة راعية لتأشيرة H1Bالاستشاراتالتسويقالمستحضرات الصيدلانية
USالولايات المتحدةMAماساتشوستسMOميزوري
‏68,600 US$ – ‏114,300 US$ / سنة
هجيندوام كاملخبيراللغة المطلوبة: الإنجليزيةالامتثال

ادعم أدوية فايزر ولقاحاتها من خلال تعزيز التحقيقات والامتثال لممارسات التصنيع الجيدة في مواقع البحث والتطوير. أعدّ التحقيقات، وساعد في عمليات التدقيق، واستخدم بيانات الجودة لدفع التحسينات.

فتح
CVS Health

محلل امتثال ميديكيد

CVS Health
التأمين الصحيالرعاية الصحيةتجارة التجزئة
USالولايات المتحدة
‏43,888 US$ – ‏102,081 US$ / سنة
هجيندوام كاملمبتدئمتوسطاللغة المطلوبة: الإنجليزيةالامتثال

دعم برنامج الامتثال للرعاية المُدارة في CVS Health من خلال متابعة المتطلبات التنظيمية والتدقيق وإجراءات الحد من المخاطر والتزامات ميديكيد على مستوى الولايات.

فتح