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Medtronic
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Sponsor per visto H1BAssicurazione sanitariaAssistenza sanitariaIndustria manifatturiera
Medtronic è un’azienda globale di tecnologia sanitaria e produzione industriale che sviluppa soluzioni per condizioni mediche complesse. Il suo lavoro riunisce grandi team internazionali e una stretta collaborazione con i professionisti sanitari per migliorare trattamenti, terapie e accesso alla tecnologia medica. Con oltre 95.000 dipendenti in più di 150 Paesi, Medtronic si concentra sul progresso dell’assistenza ai pazienti, promuovendo al contempo inclusione, diversità, equità e pratiche sostenibili in tutte le sue attività.
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Offerte dell’azienda

Responsabile degli affari regolatori dei dispositivi medici

Guida la strategia regolatoria, le pratiche di autorizzazione e la conformità dei dispositivi medici Medtronic, con particolare attenzione alle approvazioni negli Stati Uniti e nell’UE. Coordina il team Affari regolatori per la suturazione meccanica e collabora con le funzioni di sviluppo prodotto e aziendali.

USStati UnitiCTConnecticutMAMassachusetts
120.800 $ – 181.200 $ / anno
IbridoTempo pienoIntermedioSeniorLingua Richiesta: ingleseConformità

Descrizione

  • Definire strategie globali per le approvazioni dei prodotti e le pratiche regolatorie.
  • Preparare e presentare documentazione regolatoria per gli Stati Uniti e l’UE.
  • Mantenere la conformità regolatoria dei prodotti dell’unità operativa Chirurgia.
  • Guidare il lavoro pratico e delegare efficacemente ai singoli collaboratori.
  • Collaborare con i partner aziendali per definire strategie regolatorie in linea con gli obiettivi aziendali e tradurle in piani per il team.
  • Guidare gli affari regolatori di uno o più progetti di sviluppo di nuovi prodotti.
  • Dirigere il lavoro regolatorio quotidiano del team Affari regolatori per la suturazione meccanica.
  • Assumere responsabilità dirette nella gestione del personale secondo le esigenze aziendali.
  • Partecipare alle attività quotidiane per rispettare le scadenze e risolvere problemi complessi.
  • Creare strategie regolatorie per dispositivi medici esistenti, nuovi e modificati.
  • Coordinare le attività in un’organizzazione a matrice per sostenere il successo globale dei prodotti.
  • Guidare le interazioni con le autorità regolatorie e supportare le revisioni regolatorie.
  • Fornire consulenza sui requisiti regolatori per la pianificazione delle emergenze e contribuire a garantire la conformità.
  • Collaborare con i team di qualità, ingegneria, clinica, produzione e commerciale durante l’intero ciclo di vita del prodotto.
  • Supervisionare le prestazioni del team, la pianificazione delle risorse, la crescita dei talenti, la pianificazione della successione e il coinvolgimento dei dipendenti.
  • Esaminare i materiali pubblicitari e promozionali per verificarne la conformità regolatoria.
  • Affiancare i dipendenti, fornire feedback e valutazioni delle prestazioni e sostenerne lo sviluppo.
  • Promuovere un ambiente di lavoro sicuro, inclusivo e stimolante.
  • Aggiornare regolarmente la direzione sui traguardi delle pratiche di autorizzazione dei prodotti.
  • Migliorare le pratiche operative, i canali di comunicazione e i processi.
  • Preparare e coordinare i pacchetti documentali per le pratiche, gli audit interni e le ispezioni.
  • Guidare o raccogliere i materiali per le pratiche, i rinnovi delle licenze e le registrazioni annuali.
  • Raccomandare aggiornamenti all’etichettatura e ai protocolli di produzione, marketing e clinici.
  • Monitorare e rafforzare i sistemi di tracciamento e controllo.
  • Mantenersi aggiornati sulle procedure regolatorie e sulle relative modifiche.
  • Interagire direttamente con le autorità regolatorie sulle questioni assegnate.

Requisiti

  • Laurea triennale.
  • Almeno 5 anni di esperienza pertinente oppure un titolo di studio avanzato e almeno 3 anni di esperienza pertinente.
  • Almeno 5 anni di esperienza negli affari regolatori dei dispositivi medici.
  • Esperienza nella guida degli affari regolatori per progetti di sviluppo di nuovi prodotti.
  • Laurea in ingegneria o titolo di studio avanzato.
  • Comprovata esperienza nella guida di team ad alte prestazioni.
  • Capacità di individuare e sviluppare talenti chiave.
  • Ottima conoscenza delle normative statunitensi, europee e internazionali, incluso il regolamento MDR dell’UE, e degli standard applicabili ai prodotti appartenenti a diverse classi di rischio.
  • Esperienza di collaborazione con la FDA o altre autorità regolatorie, inclusa la preparazione di Q-Submissions e riunioni, di riunioni sulle questioni relative alle pratiche e di altre interazioni con le autorità.
  • Capacità di stabilire le priorità, gestire il tempo e rispettare le scadenze dei progetti.
  • Capacità di lavorare efficacemente in team dinamici e interfunzionali.
  • Per i titoli conseguiti al di fuori degli Stati Uniti, una laurea di primo livello conforme ai requisiti di 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A).
  • Autorizzazione illimitata a lavorare negli Stati Uniti al momento dell’assunzione e per tutta la durata del rapporto di lavoro.

Benefit

  • Retribuzione competitiva e pacchetto flessibile di benefit.
  • Copertura medica, odontoiatrica e oculistica.
  • Conto di risparmio sanitario.
  • Conto di spesa flessibile per le spese sanitarie.
  • Assicurazione sulla vita.
  • Congedo per invalidità a lungo termine.
  • Conto spese per l’assistenza ai familiari a carico.
  • Contributo o rimborso delle tasse universitarie.
  • Programma globale di benessere Simple Steps.
  • Piani di incentivazione.
  • Piano 401(k) con contributi del datore di lavoro e contributi di pari importo.
  • Copertura per invalidità a breve termine.
  • Ferie retribuite.
  • Festività retribuite.
  • Piano di acquisto di azioni per i dipendenti.
  • Programma di assistenza ai dipendenti.
  • Integrazione del piano pensionistico non qualificato.
  • Piano di accumulo del capitale per vicepresidenti e livelli superiori o per i dipendenti che raggiungono le soglie di reddito dell’IRS.
  • I dipendenti temporanei ricevono permessi per malattia retribuiti come previsto dalla legge statale applicabile e possono partecipare al Piano di acquisto di azioni per i dipendenti.
  • Medtronic Incentive Plan (MIP), un incentivo a breve termine.

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Responsabile Affari Regolatori, dispositivi medici — Medtronic (Ibrido, North Haven, CT)

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120.800 $ – 181.200 $ / anno
IbridoTempo pienoIntermedioSeniorLingua Richiesta: ingleseConformità

Guida le sottomissioni regolatorie, le approvazioni e la conformità per l’unità Surgical Operating di Medtronic. Coordina i team regolatori e le strategie di prodotto interfunzionali durante l’intero ciclo di vita del prodotto.

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Consulente nazionale per la conformità in materia di salute e benefit per i dipendenti

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IbridoTempo pienoIntermedioSeniorLingua Richiesta: ingleseConformità

Consiglia i clienti di Marsh McLennan Agency sulla conformità alle normative statunitensi in materia di salute e benefit per i dipendenti. Contribuisce alle attività di informazione, formazione, ricerca e presentazione ai clienti sui temi della conformità.

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CVS Health

CVS Health: responsabile della conformità aziendale, richieste di informazioni

CVS Health
Assicurazione sanitariaAssistenza sanitariaCommercio al dettaglio
USStati UnitiALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCCarolina del NordOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
66.330 $ – 145.860 $ / anno
IbridoTempo pienoSeniorLeadLingua Richiesta: ingleseConformità

Supervisiona le richieste di informazioni normative nelle attività e nelle giurisdizioni di CVS Health. Guida gli analisti e coordina risposte conformi con i team Legale, Conformità e Operations.

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