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Medtronic ist ein global tätiges Unternehmen für Gesundheitstechnologie und medizinische Fertigung, das Lösungen für komplexe Erkrankungen entwickelt. Seine Arbeit verbindet große internationale Teams mit einer engen Zusammenarbeit mit medizinischen Fachkräften, um Behandlungen, Therapien und den Zugang zu Medizintechnik zu verbessern. Mit mehr als 95.000 Mitarbeitenden in über 150 Ländern konzentriert sich Medtronic auf die Weiterentwicklung der Patientenversorgung und fördert zugleich Inklusion, Vielfalt, Gleichberechtigung und nachhaltige Praktiken in seinen Geschäftsabläufen.
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Stellen im Unternehmen

Manager für Regulatory Affairs bei Medizinprodukten

Verantworten Sie die Zulassungsstrategie, Einreichungen und Compliance für Medtronic-Medizinprodukte mit Schwerpunkt auf Genehmigungen in den USA und der EU. Führen Sie das Regulatory-Affairs-Team für Stapling und arbeiten Sie bereichsübergreifend mit Produktentwicklung und Geschäftsfunktionen zusammen.

USVereinigte StaatenCTConnecticutMAMassachusetts
120.800 $ – 181.200 $ / Jahr
HybridVollzeitMittlere StufeSeniorErforderliche Sprache: EnglischCompliance

Beschreibung

  • Entwickeln Sie globale Strategien für Produktzulassungen und regulatorische Einreichungen.
  • Erstellen und übermitteln Sie Zulassungsunterlagen für die USA und die EU.
  • Stellen Sie die regulatorische Compliance für Produkte der Surgical Operating Unit sicher.
  • Übernehmen Sie praktische Aufgaben und delegieren Sie effektiv an einzelne Mitarbeitende.
  • Gestalten Sie gemeinsam mit Geschäftspartnern regulatorische Strategien im Einklang mit den Geschäftszielen und leiten Sie daraus Teampläne ab.
  • Leiten Sie Regulatory Affairs für ein oder mehrere Produktentwicklungsprojekte.
  • Steuern Sie die tägliche regulatorische Arbeit des Regulatory-Affairs-Teams für Stapling.
  • Übernehmen Sie je nach Geschäftsbedarf direkte Personalverantwortung.
  • Arbeiten Sie im Tagesgeschäft mit, um Zeitpläne einzuhalten und komplexe Probleme zu lösen.
  • Entwickeln Sie regulatorische Strategien für bestehende, neue und modifizierte Medizinprodukte.
  • Koordinieren Sie die Zusammenarbeit in einer Matrixorganisation, um den globalen Produkterfolg zu unterstützen.
  • Leiten Sie den Austausch mit Zulassungsbehörden und unterstützen Sie regulatorische Prüfungen.
  • Beraten Sie zu regulatorischen Anforderungen für die Notfallplanung und tragen Sie zur Compliance bei.
  • Arbeiten Sie während des gesamten Produktlebenszyklus mit Teams aus Qualität, Engineering, Klinik, Fertigung und Vertrieb zusammen.
  • Verantworten Sie Teamleistung, Ressourcenplanung, Talententwicklung, Nachfolgeplanung und Mitarbeiterengagement.
  • Prüfen Sie Werbe- und Kommunikationsmaterialien auf regulatorische Compliance.
  • Coachen Sie Mitarbeitende, geben Sie Feedback und Leistungsbeurteilungen und unterstützen Sie ihre Entwicklung.
  • Fördern Sie ein sicheres, inklusives und motivierendes Arbeitsumfeld.
  • Informieren Sie die Geschäftsleitung regelmäßig über die Ziele für Produkteinreichungen.
  • Verbessern Sie Arbeitsweisen, Kommunikationswege und Prozesse.
  • Erstellen und koordinieren Sie Dokumentenpakete für Einreichungen, interne Audits und Inspektionen.
  • Leiten Sie die Zusammenstellung von Unterlagen für Einreichungen, Lizenzverlängerungen und jährliche Registrierungen oder wirken Sie daran mit.
  • Empfehlen Sie Aktualisierungen von Kennzeichnung, Fertigung, Marketing und klinischen Protokollen.
  • Überwachen und stärken Sie Nachverfolgungs- und Kontrollsysteme.
  • Halten Sie sich über regulatorische Verfahren und Änderungen auf dem Laufenden.
  • Kommunizieren Sie in zugewiesenen Angelegenheiten direkt mit Zulassungsbehörden.

Anforderungen

  • Bachelorabschluss.
  • Mindestens 5 Jahre einschlägige Berufserfahrung oder ein weiterführender Abschluss und mindestens 3 Jahre einschlägige Berufserfahrung.
  • Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte.
  • Erfahrung in der Leitung regulatorischer Angelegenheiten bei Produktentwicklungsprojekten.
  • Abschluss im Ingenieurwesen oder ein weiterführender Abschluss.
  • Nachweisliche Erfahrung in der Führung leistungsstarker Teams.
  • Fähigkeit, Talente mit Entwicklungspotenzial zu erkennen und zu fördern.
  • Fundierte Kenntnisse der US-amerikanischen, europäischen und internationalen Vorschriften, einschließlich der EU-MDR, sowie der Standards für Produkte verschiedener Risikoklassen.
  • Erfahrung in der Zusammenarbeit mit der FDA oder anderen Zulassungsbehörden, einschließlich der Vorbereitung von Q-Submissions und Besprechungen, Besprechungen zu Einreichungsfragen und weiteren Behördenkontakten.
  • Fähigkeit, Aufgaben zu priorisieren, Zeit zu planen und Projektfristen einzuhalten.
  • Fähigkeit zur effektiven Zusammenarbeit in dynamischen, funktionsübergreifenden Teams.
  • Bei Abschlüssen außerhalb der Vereinigten Staaten muss der Bachelorabschluss die Anforderungen von 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A) erfüllen.
  • Uneingeschränkte Arbeitserlaubnis für die USA bei Einstellung und während des gesamten Beschäftigungsverhältnisses.

Zusatzleistungen

  • Wettbewerbsfähige Vergütung und flexibles Leistungspaket.
  • Kranken-, Zahn- und Augenversicherung.
  • Gesundheitssparkonto.
  • Flexible Ausgaben für Gesundheitskosten.
  • Lebensversicherung.
  • Langfristige Erwerbsunfähigkeitsabsicherung.
  • Konto für Ausgaben zur Betreuung von Angehörigen.
  • Studienbeihilfe oder Erstattung von Ausbildungskosten.
  • Globales Wohlbefindensprogramm Simple Steps.
  • Anreizprogramme.
  • 401(k)-Altersvorsorgeplan mit Arbeitgeberbeiträgen und Zuschüssen.
  • Kurzfristige Erwerbsunfähigkeitsabsicherung.
  • Bezahlte freie Tage.
  • Bezahlte Feiertage.
  • Mitarbeiteraktienkaufplan.
  • Mitarbeiterunterstützungsprogramm.
  • Ergänzender nicht qualifizierter Altersvorsorgeplan.
  • Kapitalaufbauplan für Vizepräsidentinnen und Vizepräsidenten sowie höhere Positionen oder Mitarbeitende, die die IRS-Einkommensgrenzen erfüllen.
  • Befristet Beschäftigte erhalten bezahlte Krankheitstage gemäß geltendem Landesrecht und können am Mitarbeiteraktienkaufplan teilnehmen.
  • Medtronic Incentive Plan (MIP), ein kurzfristiges Anreizprogramm.

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