LogoFresh Jobs Ahead
Medtronic
Medtronic
Sponsor Visa H1BAsuransi kesehatanLayanan kesehatanManufaktur
Medtronic adalah perusahaan teknologi kesehatan dan manufaktur global yang mengembangkan solusi untuk kondisi medis yang kompleks. Perusahaan ini menyatukan tim besar yang tersebar di berbagai negara serta bekerja sama erat dengan para tenaga kesehatan untuk meningkatkan pengobatan, terapi, dan akses terhadap teknologi medis. Dengan lebih dari 95.000 karyawan di lebih dari 150 negara, Medtronic berfokus pada peningkatan perawatan pasien sekaligus mendukung praktik inklusi, keberagaman, kesetaraan, dan keberlanjutan di seluruh operasinya.
LinkedIn
Lowongan Perusahaan

Manajer Urusan Regulasi Alat Medis

Pimpin strategi regulasi, pengajuan, dan kepatuhan untuk alat medis Medtronic, dengan fokus pada persetujuan di AS dan UE. Bimbing tim Urusan Regulasi Stapling dan bekerja lintas fungsi pengembangan produk serta bisnis.

USAmerika SerikatCTConnecticutMAMassachusetts
$120.800 – $181.200 / tahun
HibridaPenuh waktuMenengahSeniorBahasa Wajib: InggrisKepatuhan

Deskripsi

  • Tetapkan strategi global untuk persetujuan produk dan pengajuan regulasi.
  • Siapkan dan ajukan dokumen regulasi untuk AS dan UE.
  • Jaga kepatuhan regulasi produk di Unit Operasi Bedah.
  • Pimpin pekerjaan langsung dan delegasikan tugas secara efektif kepada kontributor individu.
  • Bekerja sama dengan mitra bisnis untuk menyusun strategi regulasi yang selaras dengan sasaran bisnis dan menerjemahkannya menjadi rencana tim.
  • Pimpin urusan regulasi untuk satu atau beberapa proyek pengembangan produk baru.
  • Arahkan pekerjaan regulasi harian bagi tim Urusan Regulasi Stapling.
  • Ambil tanggung jawab langsung atas pengelolaan karyawan sesuai kebutuhan bisnis.
  • Terlibat dalam operasional harian untuk memenuhi jadwal dan menangani masalah kompleks.
  • Susun strategi regulasi untuk alat medis yang sudah ada, baru, dan dimodifikasi.
  • Berkoordinasi di seluruh organisasi matriks untuk mendukung keberhasilan produk secara global.
  • Pimpin interaksi dengan badan regulasi dan dukung tinjauan regulasi.
  • Berikan saran tentang persyaratan regulasi untuk perencanaan kontingensi dan bantu memastikan kepatuhan.
  • Bermitra dengan tim mutu, rekayasa, klinis, manufaktur, dan komersial sepanjang siklus hidup produk.
  • Awasi kinerja tim, perencanaan sumber daya, pengembangan talenta, perencanaan suksesi, dan keterlibatan karyawan.
  • Tinjau materi iklan dan promosi untuk memastikan kepatuhan regulasi.
  • Bimbing karyawan, berikan masukan dan evaluasi kinerja, serta dukung pengembangan mereka.
  • Dorong terciptanya tempat kerja yang aman, inklusif, dan menarik.
  • Sampaikan perkembangan sasaran pengajuan produk kepada manajemen senior secara berkala.
  • Tingkatkan praktik operasional, saluran komunikasi, dan proses.
  • Siapkan dan koordinasikan paket dokumen untuk pengajuan, audit internal, dan inspeksi.
  • Pimpin atau susun materi untuk pengajuan, perpanjangan izin, dan registrasi tahunan.
  • Rekomendasikan pembaruan pada pelabelan, manufaktur, pemasaran, dan protokol klinis.
  • Pantau dan perkuat sistem pelacakan dan pengendalian.
  • Ikuti perkembangan prosedur dan perubahan regulasi.
  • Berinteraksi langsung dengan badan regulasi untuk hal-hal yang ditugaskan.

Persyaratan

  • Gelar sarjana.
  • Pengalaman relevan minimal 5 tahun, atau gelar lanjutan dan pengalaman relevan minimal 3 tahun.
  • Pengalaman minimal 5 tahun di bidang urusan regulasi alat medis.
  • Pengalaman memimpin urusan regulasi untuk proyek pengembangan produk baru.
  • Gelar di bidang teknik atau gelar lanjutan.
  • Rekam jejak dalam memimpin tim berkinerja tinggi.
  • Kemampuan mengidentifikasi dan mengembangkan talenta utama.
  • Pengetahuan yang kuat tentang peraturan AS, Eropa, dan internasional, termasuk EU MDR, serta standar produk di berbagai klasifikasi risiko.
  • Pengalaman bekerja dengan FDA atau badan regulasi lainnya, termasuk menyiapkan Q-Submission dan rapat, rapat pembahasan masalah pengajuan, serta interaksi lainnya dengan badan terkait.
  • Kemampuan memprioritaskan pekerjaan, mengelola waktu, dan memenuhi tenggat proyek.
  • Kemampuan bekerja secara efektif dalam tim dinamis lintas fungsi.
  • Untuk gelar yang diperoleh di luar Amerika Serikat, gelar sarjana yang memenuhi persyaratan 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A).
  • Izin kerja AS tanpa pembatasan saat mulai bekerja dan selama masa kerja.

Tunjangan

  • Gaji kompetitif dan paket tunjangan fleksibel.
  • Perlindungan medis, gigi, dan penglihatan.
  • Rekening Tabungan Kesehatan.
  • Rekening Pengeluaran Fleksibel untuk layanan kesehatan.
  • Asuransi jiwa.
  • Cuti disabilitas jangka panjang.
  • Rekening pengeluaran perawatan tanggungan.
  • Bantuan atau penggantian biaya pendidikan.
  • Program kesejahteraan global Simple Steps.
  • Program insentif.
  • Program 401(k) dengan kontribusi dan pencocokan dari pemberi kerja.
  • Perlindungan disabilitas jangka pendek.
  • Cuti berbayar.
  • Hari libur berbayar.
  • Program Pembelian Saham Karyawan.
  • Program Bantuan Karyawan.
  • Program tambahan pensiun non-kualifikasi.
  • Capital Accumulation Plan untuk wakil presiden ke atas, atau karyawan yang memenuhi ambang penghasilan IRS.
  • Karyawan sementara menerima cuti sakit berbayar sebagaimana diwajibkan oleh hukum negara bagian yang berlaku dan dapat mengikuti Program Pembelian Saham Karyawan.
  • Medtronic Incentive Plan (MIP), insentif jangka pendek.

Lowongan Terkait

CVS Health

Manajer Kepatuhan Bisnis CVS Health, Permintaan Informasi

CVS Health
Asuransi kesehatanLayanan kesehatanRitel
USAmerika SerikatALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCCarolina UtaraOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
$66.330 – $145.860 / tahun
HibridaPenuh waktuSeniorLeadBahasa Wajib: InggrisKepatuhan

Mengawasi permintaan informasi regulasi di berbagai operasi dan yurisdiksi CVS Health. Memimpin analis dan mengoordinasikan tanggapan yang patuh bersama tim Legal, Kepatuhan, dan Operasi.

Buka