LogoFresh Jobs Ahead
Medtronic
Medtronic
Sponsor for H1B-visumFremstillingSundhedsforsikringSundhedsvæsen
Medtronic er en global virksomhed inden for sundhedsteknologi og produktion, som udvikler løsninger til komplekse medicinske tilstande. Virksomhedens arbejde samler store, internationale teams og et tæt samarbejde med sundhedspersonale for at forbedre behandlinger, terapier og adgangen til medicinsk teknologi. Med mere end 95.000 medarbejdere i over 150 lande fokuserer Medtronic på at fremme patientbehandlingen og samtidig understøtte inklusion, mangfoldighed, lighed og bæredygtige praksisser i hele virksomheden.
LinkedIn
Job i virksomheden

Leder af regulatoriske forhold for medicinsk udstyr

Led regulatorisk strategi, indsendelser og efterlevelse for Medtronics medicinske udstyr med fokus på godkendelser i USA og EU. Vejled Regulatory Affairs-teamet for staplingsprodukter, og samarbejd på tværs af produktudvikling og forretningsfunktioner.

USUSACTConnecticutMAMassachusetts
120.800 $ – 181.200 $ / år
HybridFuldtidMellemniveauSeniorPåkrævet Sprog: engelskOverholdelse

Beskrivelse

  • Fastlæg globale strategier for produktgodkendelser og regulatoriske indsendelser.
  • Forbered og indsend regulatoriske ansøgninger i USA og EU.
  • Sørg for, at produkter i Surgical Operating Unit overholder gældende regler.
  • Led det praktiske arbejde, og uddeleger opgaver effektivt til medarbejdere.
  • Samarbejd med forretningspartnere om at forme regulatoriske strategier ud fra forretningsmål og omsætte dem til planer for teamet.
  • Led regulatoriske forhold for et eller flere projekter inden for udvikling af nye produkter.
  • Led det daglige regulatoriske arbejde for Regulatory Affairs-teamet for staplingsprodukter.
  • Påtag dig direkte personaleledelse, når forretningens behov kræver det.
  • Deltag i den daglige drift for at overholde tidsplaner og løse komplekse problemer.
  • Udarbejd regulatoriske strategier for eksisterende, nye og ændrede medicinske produkter.
  • Koordiner på tværs af en matrixorganisation for at understøtte produkternes globale succes.
  • Led kontakten med myndigheder, og støt regulatoriske vurderinger.
  • Rådgiv om regulatoriske krav til beredskabsplanlægning, og bidrag til at sikre efterlevelse.
  • Samarbejd med teams inden for kvalitet, teknik, klinik, produktion og kommercielle funktioner gennem hele produktets livscyklus.
  • Hav ansvar for teamets resultater, ressourceplanlægning, talentudvikling, successionsplanlægning og medarbejderengagement.
  • Gennemgå reklame- og markedsføringsmateriale for at sikre regulatorisk efterlevelse.
  • Vejled medarbejdere, giv feedback og præstationsevalueringer, og støt deres udvikling.
  • Frem en sikker, inkluderende og engagerende arbejdsplads.
  • Orienter den øverste ledelse regelmæssigt om målene for produktindsendelser.
  • Forbedr arbejdsmetoder, kommunikationskanaler og processer.
  • Forbered og koordiner dokumentpakker til indsendelser, interne audits og inspektioner.
  • Led arbejdet med eller saml materiale til indsendelser, licensfornyelser og årlige registreringer.
  • Anbefal opdateringer af mærkning samt produktions-, markedsførings- og kliniske protokoller.
  • Overvåg og styrk systemer til sporing og kontrol.
  • Hold dig ajour med regulatoriske procedurer og ændringer.
  • Vær i direkte kontakt med myndigheder om tildelte sager.

Krav

  • Bachelorgrad.
  • Mindst 5 års relevant erfaring eller en videregående grad og mindst 3 års relevant erfaring.
  • Mindst 5 års erfaring med regulatoriske forhold inden for medicinsk udstyr.
  • Erfaring med at lede regulatoriske forhold for projekter inden for udvikling af nye produkter.
  • En grad inden for teknik eller en videregående grad.
  • Dokumenterede resultater med at lede højtydende teams.
  • Evne til at identificere og udvikle nøglemedarbejdere.
  • Stærkt kendskab til amerikanske, europæiske og internationale regler, herunder EU MDR, samt standarder for produkter i forskellige risikoklasser.
  • Erfaring med FDA eller andre myndigheder, herunder forberedelse af Q-Submissions og møder, møder om spørgsmål ved indsendelser samt anden myndighedskontakt.
  • Evne til at prioritere arbejde, styre tid og overholde projektfrister.
  • Evne til at arbejde effektivt i dynamiske, tværfunktionelle teams.
  • For grader taget uden for USA kræves en bachelorgrad, der opfylder kravene i 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A).
  • Ubegrænset amerikansk arbejdstilladelse ved ansættelsens start og under hele ansættelsen.

Fordele

  • Konkurrencedygtig løn og en fleksibel fordelspakke.
  • Dækning af læge-, tandlæge- og synsbehandling.
  • Sundhedsopsparingskonto.
  • Fleksibel sundhedsudgiftskonto.
  • Livsforsikring.
  • Langvarig invalideorlov.
  • Udgiftskonto til pleje af pårørende.
  • Uddannelsesstøtte eller refusion af studieudgifter.
  • Det globale trivselsprogram Simple Steps.
  • Incitamentsordninger.
  • 401(k)-ordning med arbejdsgiverbidrag og matchning.
  • Dækning ved kortvarig invaliditet.
  • Betalt frihed.
  • Betalte helligdage.
  • Aktiekøbsordning for medarbejdere.
  • Medarbejderstøtteprogram.
  • Supplerende ikke-kvalificeret pensionsordning.
  • Kapitalopsparingsordning for vicepræsidenter og højere niveauer eller medarbejdere, der opfylder IRS-indkomstgrænser.
  • Midlertidigt ansatte får betalt sygefravær som krævet af gældende delstatslov og kan deltage i medarbejdernes aktiekøbsordning.
  • Medtronics incitamentsplan (MIP), et kortsigtet incitament.

Relaterede job

Medtronic

Regulatory Affairs-chef, medicinsk udstyr — Medtronic (hybrid, North Haven, Connecticut)

Medtronic
Sponsor for H1B-visumFremstillingSundhedsforsikringSundhedsvæsen
USUSACTConnecticutMAMassachusetts
120.800 $ – 181.200 $ / år
HybridFuldtidMellemniveauSeniorPåkrævet Sprog: engelskOverholdelse

Lede myndighedsansøgninger, godkendelser og compliance for Medtronics kirurgiske forretningsenhed. Vejlede regulatoriske teams og tværfunktionelle produktstrategier gennem hele produktlivscyklussen.

Åbn
CVS Health

Leder for forretningens compliance – informationsanmodninger hos CVS Health

CVS Health
DetailhandelSundhedsforsikringSundhedsvæsen
USUSAALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCNorth CarolinaOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
66.330 $ – 145.860 $ / år
HybridFuldtidSeniorLeadPåkrævet Sprog: engelskOverholdelse

Håndtér myndigheders informationsanmodninger på tværs af CVS Healths aktiviteter og jurisdiktioner. Led analytikere, og koordinér regelrette svar med jura, compliance og drift.

Åbn