Medtronic

נותן חסות לוויזת H1B ביטוח בריאות ייצור שירותי בריאות

מדטרוניק היא חברת טכנולוגיות בריאות וייצור גלובלית המפתחת פתרונות למצבים רפואיים מורכבים. פעילותה משלבת צוותים בינלאומיים גדולים ושיתוף פעולה הדוק עם אנשי מקצוע בתחום הבריאות, במטרה לשפר טיפולים, שיטות טיפול ונגישות לטכנולוגיה רפואית. עם יותר מ־95,000 עובדים ביותר מ־150 מדינות, מדטרוניק מתמקדת בקידום הטיפול במטופלים ובתמיכה בהכלה, גיוון, שוויון ופרקטיקות בנות־קיימא בכל פעילותה.

משרות בחברה

מנהל או מנהלת לענייני רגולציה של מכשור רפואי

הובלת האסטרטגיה הרגולטורית, הגשות ואימות עמידה בדרישות עבור מכשור רפואי של Medtronic, בדגש על אישורים בארצות הברית ובאיחוד האירופי. הנחיית צוות הרגולציה בתחום הסיכות ושיתוף פעולה עם צוותי פיתוח המוצרים ועם פונקציות עסקיות.

לפני שבועיים (2)

ארצות הברית

קונטיקט

מסצ׳וסטס

‏120,800 ‏$ – ‏181,200 ‏$ / שנה

היברידי משרה מלאה רמת ביניים סניור שפה נדרשת: אנגלית ציות

תיאור

קביעת אסטרטגיות גלובליות לאישור מוצרים ולהגשות רגולטוריות.
הכנה והגשה של מסמכים רגולטוריים לארצות הברית ולאיחוד האירופי.
שמירה על עמידת המוצרים בדרישות הרגולטוריות ביחידה העסקית לניתוחים.
הובלת עבודה מעשית והאצלת משימות יעילה לעובדים התורמים באופן אישי.
עבודה עם שותפים עסקיים לגיבוש אסטרטגיות רגולטוריות בהתאם ליעדים העסקיים ולהמרתן לתוכניות צוותיות.
הובלת ענייני הרגולציה בפרויקט אחד או יותר של פיתוח מוצר חדש.
ניהול העבודה הרגולטורית השוטפת של צוות הרגולציה בתחום הסיכות.
נטילת אחריות ישירה על ניהול עובדים בהתאם לצורכי העסק.
השתתפות בפעילות היומיומית כדי לעמוד בלוחות הזמנים ולפתור בעיות מורכבות.
גיבוש אסטרטגיות רגולטוריות למכשור רפואי קיים, חדש ומשונה.
תיאום בין גורמים בארגון מטריציוני לתמיכה בהצלחת המוצרים בעולם.
הובלת הקשר עם רשויות רגולטוריות ותמיכה בבדיקות רגולטוריות.
ייעוץ לגבי דרישות רגולטוריות לתכנון למצבי חירום וסיוע בהבטחת העמידה בדרישות.
שיתוף פעולה עם צוותי איכות, הנדסה, קליניקה, ייצור ומסחר לאורך מחזור חיי המוצר.
פיקוח על ביצועי הצוות, תכנון משאבים, פיתוח כישרונות, תכנון ירושה ומעורבות עובדים.
בדיקת חומרי פרסום וקידום מכירות לצורך עמידה בדרישות רגולטוריות.
הדרכת עובדים, מתן משוב והערכות ביצועים ותמיכה בהתפתחותם.
קידום סביבת עבודה בטוחה, מכלילה ומעוררת מעורבות.
עדכון ההנהלה הבכירה באופן קבוע בנוגע ליעדי הגשת המוצרים.
שיפור שיטות עבודה, ערוצי תקשורת ותהליכים.
הכנה ותיאום של חבילות מסמכים להגשות, לביקורות פנימיות ולבדיקות פיקוח.
הובלה או ריכוז של חומרי הגשה לחידוש רישיונות ולרישומים שנתיים.
המלצה על עדכונים לסימון, לייצור, לשיווק ולפרוטוקולים קליניים.
ניטור וחיזוק של מערכות מעקב ובקרה.
התעדכנות בהליכים רגולטוריים ובשינויים בתחום.
קשר ישיר עם רשויות רגולטוריות בנושאים שהוקצו.

דרישות

תואר ראשון.
לפחות 5 שנות ניסיון רלוונטי, או תואר מתקדם ולפחות 3 שנות ניסיון רלוונטי.
לפחות 5 שנות ניסיון בענייני רגולציה של מכשור רפואי.
ניסיון בהובלת ענייני רגולציה בפרויקטים לפיתוח מוצרים חדשים.
תואר בהנדסה או תואר מתקדם.
רקורד מוכח בהובלת צוותים בעלי ביצועים גבוהים.
יכולת לזהות כישרונות מרכזיים ולפתח אותם.
היכרות מעמיקה עם תקנות בארצות הברית, באירופה ובעולם, כולל EU MDR, ועם תקנים החלים על מוצרים ברמות סיכון שונות.
ניסיון בעבודה עם ה-FDA או עם רשויות רגולטוריות אחרות, כולל הכנת Q-Submissions ופגישות, פגישות בנושאי בעיות בהגשות ואינטראקציות נוספות עם הרשויות.
יכולת לקבוע סדרי עדיפויות, לנהל זמן ולעמוד במועדי פרויקטים.
יכולת לעבוד ביעילות בצוותים דינמיים ורב-תפקודיים.
לתארים שנרכשו מחוץ לארצות הברית, נדרש תואר ראשון העומד בדרישות 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A).
אישור עבודה בלתי מוגבל בארצות הברית בעת תחילת העבודה ולאורך כל תקופת ההעסקה.

הטבות

שכר תחרותי וחבילת הטבות גמישה.
כיסוי רפואי, כיסוי שיניים וכיסוי ראייה.
חשבון חיסכון לבריאות.
חשבון הוצאות גמיש לטיפול רפואי.
ביטוח חיים.
חופשת נכות לטווח ארוך.
חשבון הוצאות לטיפול בתלויים.
סיוע בשכר לימוד או החזר שכר לימוד.
תוכנית הרווחה הגלובלית Simple Steps.
תוכניות תמריצים.
תוכנית 401(k) עם הפקדות והתאמה מצד המעסיק.
כיסוי לנכות לטווח קצר.
חופשה בתשלום.
חגים בתשלום.
תוכנית לרכישת מניות לעובדים.
תוכנית סיוע לעובדים.
תוכנית משלימה לפרישה שאינה כשירה.
תוכנית צבירת הון לסגני נשיא ומעלה, או לעובדים העומדים בספי ההכנסה של ה-IRS.
עובדים זמניים מקבלים ימי מחלה בתשלום כנדרש לפי חוקי המדינה החלים, וייתכן שיוכלו להשתתף בתוכנית לרכישת מניות לעובדים.
תוכנית התמריצים של Medtronic‏ (MIP), תמריץ לטווח קצר.

משרות קשורות

נותן חסות לוויזת H1B ביטוח בריאות ייצור שירותי בריאות

ארצות הברית

קונטיקט

מסצ׳וסטס

‏120,800 ‏$ – ‏181,200 ‏$ / שנה

היברידי משרה מלאה רמת ביניים סניור שפה נדרשת: אנגלית ציות

הובלת הגשות רגולטוריות, אישורים וציות עבור היחידה לניתוחים של מדטרוניק. הכוונת צוותים רגולטוריים ואסטרטגיות מוצר חוצות תפקידים לאורך מחזור חיי המוצר.

פתח

נותן חסות לוויזת H1B משפטים פיננסים שיווק

ארצות הברית

‏89,500 ‏$ – ‏166,900 ‏$ / שנה

היברידי משרה מלאה רמת ביניים סניור שפה נדרשת: אנגלית ציות

ייעוץ ללקוחות סוכנות Marsh McLennan בנושאי ציות בארצות הברית בתחום בריאות העובדים וההטבות. תמיכה בהדרכות ציות, בהכשרות, במחקר ובהצגות ללקוחות.

פתח

ביטוח בריאות קמעונאות שירותי בריאות

פיקוח על בקשות מידע רגולטוריות ברחבי פעילות CVS Health ובתחומי שיפוט שונים. הובלת אנליסטים ותיאום מענה תואם בשיתוף עם המחלקות המשפטית, הציות והתפעול.

פתח

נותן חסות לוויזת H1B ייעוץ שיווק תרופות

ארצות הברית

מסצ׳וסטס

מיזורי

‏68,600 ‏$ – ‏114,300 ‏$ / שנה

היברידי משרה מלאה סניור שפה נדרשת: אנגלית ציות

תמכו בתרופות ובחיסונים של פייזר באמצעות חיזוק חקירות GMP והציות באתרי המחקר והפיתוח. כתבו דוחות חקירה, סייעו בביקורות והשתמשו בנתוני איכות לקידום שיפורים.

פתח

ביטוח בריאות קמעונאות שירותי בריאות

ארצות הברית

‏43,888 ‏$ – ‏102,081 ‏$ / שנה

היברידי משרה מלאה ג׳וניור רמת ביניים שפה נדרשת: אנגלית ציות

תמיכה בתוכנית הציות לטיפול מנוהל של CVS Health באמצעות מעקב אחר דרישות רגולטוריות, ביקורות, צמצום סיכונים והתחייבויות Medicaid של המדינות.

פתח

מנהל או מנהלת לענייני רגולציה של מכשור רפואי

תיאור

דרישות

הטבות

משרות קשורות

מנהל/ת עניינים רגולטוריים למכשור רפואי — מדטרוניק (היברידי, נורת' הייבן, קונטיקט)

יועץ ארצי לציות בתחום בריאות העובדים וההטבות

מנהל/ת ציות עסקי ב-CVS Health, בקשות לקבלת מידע

מדען/ית עמית/ה בכיר/ה, חקירות GMP וציות

אנליסט ציות ל-Medicaid