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Patrocinador de visa H1BAtención sanitariaManufacturaSeguro de salud
Medtronic es una empresa global de tecnología sanitaria y fabricación que desarrolla soluciones para afecciones médicas complejas. Su trabajo reúne a grandes equipos internacionales y fomenta una estrecha colaboración con profesionales de la salud para mejorar los tratamientos, las terapias y el acceso a la tecnología médica. Con más de 95.000 empleados en más de 150 países, Medtronic se centra en avanzar en la atención al paciente y, al mismo tiempo, promover la inclusión, la diversidad, la equidad y las prácticas sostenibles en todas sus operaciones.
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Empleos de la empresa

Gerente de Asuntos Regulatorios de Dispositivos Médicos

Lidera la estrategia regulatoria, las solicitudes y el cumplimiento de los dispositivos médicos de Medtronic, con especial atención a las autorizaciones de EE. UU. y la UE. Guía al equipo de Asuntos Regulatorios de Grapado y colabora con las áreas de desarrollo de productos y negocio.

USEstados UnidosCTConnecticutMAMassachusetts
120.800 $ – 181.200 $ / año
HíbridoTiempo completoIntermedioSeniorIdioma Obligatorio: inglésCumplimiento normativo

Descripción

  • Define estrategias globales para las autorizaciones de productos y las solicitudes regulatorias.
  • Prepara y presenta expedientes regulatorios para EE. UU. y la UE.
  • Mantiene el cumplimiento regulatorio de los productos de la Unidad Operativa de Cirugía.
  • Lidera el trabajo práctico y delega eficazmente en colaboradores individuales.
  • Colabora con socios de negocio para definir estrategias regulatorias alineadas con los objetivos empresariales y convertirlas en planes de equipo.
  • Lidera los asuntos regulatorios de uno o varios proyectos de desarrollo de nuevos productos.
  • Dirige el trabajo regulatorio diario del equipo de Asuntos Regulatorios de Grapado.
  • Asume responsabilidades directas de gestión de personal cuando lo requieran las necesidades del negocio.
  • Participa en las operaciones diarias para cumplir los calendarios y resolver problemas complejos.
  • Crea estrategias regulatorias para dispositivos médicos existentes, nuevos y modificados.
  • Coordina el trabajo en una organización matricial para contribuir al éxito global de los productos.
  • Lidera las interacciones con las autoridades regulatorias y brinda apoyo durante las revisiones regulatorias.
  • Asesora sobre requisitos regulatorios para la planificación de contingencias y ayuda a garantizar el cumplimiento.
  • Colabora con los equipos de calidad, ingeniería, asuntos clínicos, fabricación y comercial durante todo el ciclo de vida del producto.
  • Supervisa el desempeño del equipo, la planificación de recursos, el desarrollo del talento, la planificación de sucesiones y el compromiso de los empleados.
  • Revisa materiales publicitarios y promocionales para garantizar el cumplimiento regulatorio.
  • Orienta a los empleados, ofrece comentarios y evaluaciones de desempeño, y apoya su desarrollo.
  • Promueve un lugar de trabajo seguro, inclusivo y estimulante.
  • Informa periódicamente a la alta dirección sobre los objetivos de presentación de solicitudes de productos.
  • Mejora las prácticas operativas, los canales de comunicación y los procesos.
  • Prepara y coordina paquetes documentales para solicitudes, auditorías internas e inspecciones.
  • Lidera o reúne materiales para solicitudes, renovaciones de licencias y registros anuales.
  • Recomienda actualizaciones del etiquetado y de los protocolos de fabricación, marketing y asuntos clínicos.
  • Supervisa y refuerza los sistemas de seguimiento y control.
  • Se mantiene al día sobre los procedimientos regulatorios y sus cambios.
  • Se comunica directamente con las autoridades regulatorias sobre los asuntos asignados.

Requisitos

  • Título universitario de grado.
  • Al menos 5 años de experiencia pertinente, o un título de posgrado y al menos 3 años de experiencia pertinente.
  • Al menos 5 años de experiencia en asuntos regulatorios de dispositivos médicos.
  • Experiencia liderando asuntos regulatorios en proyectos de desarrollo de nuevos productos.
  • Título en ingeniería o un título de posgrado.
  • Trayectoria demostrada liderando equipos de alto rendimiento.
  • Capacidad para identificar y desarrollar talento clave.
  • Amplio conocimiento de las regulaciones de EE. UU., Europa e internacionales, incluidas las EU MDR, y de las normas aplicables a productos de distintas clases de riesgo.
  • Experiencia trabajando con la FDA u otras autoridades regulatorias, incluida la preparación de Q-Submissions y reuniones, reuniones sobre cuestiones de solicitudes y otras interacciones con las autoridades.
  • Capacidad para priorizar el trabajo, gestionar el tiempo y cumplir los plazos de los proyectos.
  • Capacidad para trabajar eficazmente en equipos dinámicos y multifuncionales.
  • Para títulos obtenidos fuera de Estados Unidos, un título de grado que cumpla los requisitos de 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A).
  • Autorización irrestricta para trabajar en EE. UU. al incorporarse y durante todo el empleo.

Beneficios

  • Remuneración competitiva y paquete flexible de prestaciones.
  • Cobertura médica, dental y oftalmológica.
  • Cuenta de Ahorros para la Salud.
  • Cuenta de Gastos Flexibles para atención médica.
  • Seguro de vida.
  • Permiso por incapacidad de larga duración.
  • Cuenta de gastos para el cuidado de personas dependientes.
  • Ayuda o reembolso de matrícula.
  • Programa global de bienestar Simple Steps.
  • Planes de incentivos.
  • Plan 401(k) con aportaciones y contribuciones equivalentes del empleador.
  • Cobertura por incapacidad de corta duración.
  • Tiempo libre remunerado.
  • Días festivos remunerados.
  • Plan de compra de acciones para empleados.
  • Programa de Asistencia al Empleado.
  • Complemento de plan de jubilación no calificado.
  • Plan de Acumulación de Capital para vicepresidentes y superiores, o empleados que cumplan los umbrales de ingresos del IRS.
  • Los empleados temporales reciben permiso por enfermedad remunerado según lo exija la legislación estatal aplicable y pueden participar en el Plan de compra de acciones para empleados.
  • Medtronic Incentive Plan (MIP), un incentivo a corto plazo.

Empleos relacionados

Medtronic

Gerente de Asuntos Regulatorios, Dispositivos Médicos — Medtronic (Híbrido, North Haven, CT)

Medtronic
Patrocinador de visa H1BAtención sanitariaManufacturaSeguro de salud
USEstados UnidosCTConnecticutMAMassachusetts
120.800 $ – 181.200 $ / año
HíbridoTiempo completoIntermedioSeniorIdioma Obligatorio: inglésCumplimiento normativo

Lidera las presentaciones regulatorias, las aprobaciones y el cumplimiento normativo de la Unidad de Cirugía de Medtronic. Guía a los equipos regulatorios y las estrategias de producto multifuncionales durante todo el ciclo de vida del producto.

Abrir
Marsh McLennan

Consultor nacional de cumplimiento en salud y beneficios para empleados

Marsh McLennan
Patrocinador de visa H1BFinanzasLegalMarketing
USEstados Unidos
89.500 $ – 166.900 $ / año
HíbridoTiempo completoIntermedioSeniorIdioma Obligatorio: inglésCumplimiento normativo

Asesore a clientes de Marsh McLennan Agency sobre el cumplimiento de las normas estadounidenses relativas a la salud y los beneficios para empleados. Apoye la formación, la capacitación, la investigación y las presentaciones para clientes sobre cumplimiento.

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CVS Health: gerente de cumplimiento empresarial, solicitudes de información

CVS Health
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66.330 $ – 145.860 $ / año
HíbridoTiempo completoSeniorLíderIdioma Obligatorio: inglésCumplimiento normativo

Supervisa las solicitudes de información regulatoria en las operaciones y jurisdicciones de CVS Health. Dirige a analistas y coordina respuestas conformes con los equipos Jurídico, de Cumplimiento y de Operaciones.

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Científico/a asociado/a sénior, investigaciones y cumplimiento de GMP

Pfizer
Patrocinador de visa H1BConsultoríaMarketingProductos farmacéuticos
USEstados UnidosMAMassachusettsMOMisuri
68.600 $ – 114.300 $ / año
HíbridoTiempo completoSeniorIdioma Obligatorio: inglésCumplimiento normativo

Contribuye a los medicamentos y las vacunas de Pfizer reforzando las investigaciones de GMP y el cumplimiento normativo en los centros de I+D. Redacta investigaciones, presta apoyo en auditorías y utiliza datos de calidad para impulsar mejoras.

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