LogoFresh Jobs Ahead
Medtronic
Medtronic
Sponsor wizy H1BOpieka zdrowotnaProdukcjaUbezpieczenie zdrowotne
Medtronic to globalna firma z branży technologii medycznych i produkcji, opracowująca rozwiązania dla złożonych schorzeń. Jej działalność łączy duże, międzynarodowe zespoły oraz ścisłą współpracę z pracownikami ochrony zdrowia, aby usprawniać leczenie, terapie i dostęp do technologii medycznych. Firma zatrudnia ponad 95 000 osób w ponad 150 krajach. Medtronic koncentruje się na rozwijaniu opieki nad pacjentami, wspierając w całej swojej działalności integrację, różnorodność, równość i zrównoważone praktyki.
LinkedIn
Oferty pracy firmy

Menedżer ds. regulacyjnych wyrobów medycznych

Odpowiadaj za strategię regulacyjną, składanie dokumentacji i zgodność wyrobów medycznych Medtronic, koncentrując się na uzyskaniu zezwoleń w USA i UE. Kieruj zespołem ds. regulacyjnych staplerów chirurgicznych i współpracuj z działami rozwoju produktów oraz biznesowymi.

USStany ZjednoczoneCTConnecticutMAMassachusetts
120 800 $ – 181 200 $ / rok
HybrydowoPełny etatPoziom średniSeniorWymagany Język: angielskiZgodność

Opis

  • Opracowuj globalne strategie uzyskiwania pozwoleń na produkty i składania dokumentacji regulacyjnej.
  • Przygotowuj i składaj dokumentację regulacyjną w USA i UE.
  • Zapewniaj zgodność produktów jednostki Surgical Operating Unit z wymogami regulacyjnymi.
  • Angażuj się bezpośrednio w pracę i skutecznie deleguj zadania poszczególnym pracownikom.
  • Współpracuj z partnerami biznesowymi przy tworzeniu strategii regulacyjnych zgodnych z celami biznesowymi i przekładaj je na plany zespołu.
  • Kieruj działaniami regulacyjnymi w ramach co najmniej jednego projektu rozwoju nowych produktów.
  • Nadzoruj codzienną pracę regulacyjną zespołu ds. regulacyjnych staplerów chirurgicznych.
  • W razie potrzeby przejmuj bezpośrednie obowiązki związane z zarządzaniem personelem.
  • Uczestnicz w codziennych działaniach, aby dotrzymywać harmonogramów i rozwiązywać złożone problemy.
  • Twórz strategie regulacyjne dla istniejących, nowych i zmodyfikowanych wyrobów medycznych.
  • Koordynuj działania w strukturze macierzowej, aby wspierać globalny sukces produktów.
  • Kieruj kontaktami z organami regulacyjnymi i wspieraj przeglądy regulacyjne.
  • Doradzaj w zakresie wymogów regulacyjnych dotyczących planowania awaryjnego i pomagaj zapewniać zgodność.
  • Współpracuj z zespołami ds. jakości, inżynierii, klinicznymi, produkcyjnymi i komercyjnymi przez cały cykl życia produktu.
  • Nadzoruj wyniki zespołu, planowanie zasobów, rozwój talentów, planowanie sukcesji i zaangażowanie pracowników.
  • Weryfikuj materiały reklamowe i promocyjne pod kątem zgodności z wymogami regulacyjnymi.
  • Wspieraj pracowników jako mentor, przekazuj informacje zwrotne i oceny wyników oraz wspieraj ich rozwój.
  • Wspieraj bezpieczne, inkluzywne i angażujące środowisko pracy.
  • Regularnie informuj kadrę kierowniczą wyższego szczebla o celach dotyczących składania dokumentacji produktowej.
  • Usprawniaj praktyki operacyjne, kanały komunikacji i procesy.
  • Przygotowuj i koordynuj pakiety dokumentów do zgłoszeń, audytów wewnętrznych i inspekcji.
  • Kieruj przygotowywaniem materiałów lub kompletuj je na potrzeby zgłoszeń, odnowień licencji i corocznych rejestracji.
  • Rekomenduj aktualizacje oznakowania oraz protokołów produkcyjnych, marketingowych i klinicznych.
  • Monitoruj i usprawniaj systemy śledzenia i kontroli.
  • Śledź zmiany procedur i wymogów regulacyjnych.
  • Bezpośrednio kontaktuj się z organami regulacyjnymi w powierzonych sprawach.

Wymagania

  • Tytuł licencjata.
  • Co najmniej 5 lat odpowiedniego doświadczenia lub zaawansowany stopień naukowy i co najmniej 3 lata odpowiedniego doświadczenia.
  • Co najmniej 5 lat doświadczenia w obszarze regulacyjnym wyrobów medycznych.
  • Doświadczenie w kierowaniu działaniami regulacyjnymi w projektach rozwoju nowych produktów.
  • Wykształcenie inżynierskie lub zaawansowany stopień naukowy.
  • Udokumentowane doświadczenie w kierowaniu zespołami osiągającymi wysokie wyniki.
  • Umiejętność identyfikowania i rozwijania kluczowych talentów.
  • Bardzo dobra znajomość przepisów USA, Europy i innych krajów, w tym EU MDR, oraz norm dotyczących produktów różnych klas ryzyka.
  • Doświadczenie we współpracy z FDA lub innymi organami regulacyjnymi, w tym w przygotowywaniu Q-Submission i spotkań, spotkań dotyczących problemów ze zgłoszeniami oraz innych kontaktów z organami.
  • Umiejętność ustalania priorytetów, zarządzania czasem i dotrzymywania terminów projektowych.
  • Umiejętność skutecznej pracy w dynamicznych zespołach międzyfunkcyjnych.
  • W przypadku dyplomów uzyskanych poza USA — tytuł licencjata spełniający wymagania określone w 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A).
  • Nieograniczone prawo do pracy w USA w chwili zatrudnienia i przez cały okres zatrudnienia.

Benefity

  • Konkurencyjne wynagrodzenie i elastyczny pakiet świadczeń.
  • Ubezpieczenie zdrowotne, stomatologiczne i okulistyczne.
  • Konto oszczędnościowe na cele zdrowotne.
  • Elastyczne konto wydatków na opiekę zdrowotną.
  • Ubezpieczenie na życie.
  • Urlop związany z długotrwałą niezdolnością do pracy.
  • Konto wydatków na opiekę nad osobami zależnymi.
  • Dofinansowanie lub zwrot kosztów nauki.
  • Globalny program dobrostanu Simple Steps.
  • Programy motywacyjne.
  • Plan 401(k) ze składkami pracodawcy i dopłatami.
  • Ubezpieczenie na wypadek krótkotrwałej niezdolności do pracy.
  • Płatny urlop.
  • Płatne dni świąteczne.
  • Plan zakupu akcji przez pracowników.
  • Program wsparcia pracowników.
  • Dodatkowy plan emerytalny niekwalifikowany podatkowo.
  • Plan akumulacji kapitału dla wiceprezesów i pracowników spełniających progi dochodowe IRS.
  • Pracownicy tymczasowi otrzymują płatne dni chorobowe zgodnie z obowiązującym prawem stanowym i mogą uczestniczyć w planie zakupu akcji przez pracowników.
  • Plan motywacyjny Medtronic (MIP), czyli krótkoterminowy program premiowy.

Powiązane oferty pracy

Medtronic

Menedżer ds. regulacyjnych wyrobów medycznych — Medtronic (praca hybrydowa, North Haven, Connecticut)

Medtronic
Sponsor wizy H1BOpieka zdrowotnaProdukcjaUbezpieczenie zdrowotne
USStany ZjednoczoneCTConnecticutMAMassachusetts
120 800 $ – 181 200 $ / rok
HybrydowoPełny etatPoziom średniSeniorWymagany Język: angielskiZgodność

Kieruj zgłoszeniami regulacyjnymi, uzyskiwaniem pozwoleń i zapewnianiem zgodności w jednostce chirurgicznych systemów operacyjnych Medtronic. Koordynuj pracę zespołów regulacyjnych i międzyfunkcyjne strategie produktowe na każdym etapie cyklu życia produktu.

Otwórz
Marsh McLennan

Konsultant ds. zgodności w zakresie ubezpieczeń zdrowotnych i świadczeń pracowniczych

Marsh McLennan
Sponsor wizy H1BFinanseMarketingPrawo
USStany Zjednoczone
89 500 $ – 166 900 $ / rok
HybrydowoPełny etatPoziom średniSeniorWymagany Język: angielskiZgodność

Doradzaj klientom Marsh McLennan Agency w zakresie zgodności z amerykańskimi przepisami dotyczącymi ubezpieczeń zdrowotnych i świadczeń pracowniczych. Wspieraj edukację, szkolenia, badania i prezentacje dla klientów dotyczące zgodności z przepisami.

Otwórz
CVS Health

Menedżer ds. zgodności regulacyjnej CVS Health – wnioski o udzielenie informacji

CVS Health
Handel detalicznyOpieka zdrowotnaUbezpieczenie zdrowotne
USStany ZjednoczoneALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFlorydaKSKansasKYKentuckyLALuizjanaNJNew JerseyNCKarolina PółnocnaOHOhioOKOklahomaPAPensylwaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTeksas
66 330 $ – 145 860 $ / rok
HybrydowoPełny etatSeniorLeadWymagany Język: angielskiZgodność

Koordynuj obsługę wniosków o informacje od organów regulacyjnych w jednostkach CVS Health i różnych jurysdykcjach. Kieruj analitykami i uzgadniaj odpowiedzi z działem prawnym, zespołem ds. zgodności i operacjami.

Otwórz