LogoFresh Jobs Ahead
Medtronic
Medtronic
Patrocinador de visa H1BAtención sanitariaManufacturaSeguro de salud
Medtronic es una empresa global de tecnología sanitaria y fabricación que desarrolla soluciones para afecciones médicas complejas. Su trabajo reúne a grandes equipos internacionales y fomenta una estrecha colaboración con profesionales de la salud para mejorar los tratamientos, las terapias y el acceso a la tecnología médica. Con más de 95.000 empleados en más de 150 países, Medtronic se centra en avanzar en la atención al paciente y, al mismo tiempo, promover la inclusión, la diversidad, la equidad y las prácticas sostenibles en todas sus operaciones.
LinkedIn
Empleos de la empresa

Gerente de Asuntos Regulatorios, Dispositivos Médicos — Medtronic (Híbrido, North Haven, CT)

Lidera las presentaciones regulatorias, las aprobaciones y el cumplimiento normativo de la Unidad de Cirugía de Medtronic. Guía a los equipos regulatorios y las estrategias de producto multifuncionales durante todo el ciclo de vida del producto.

USEstados UnidosCTConnecticutMAMassachusetts
120.800 $ – 181.200 $ / año
HíbridoTiempo completoIntermedioSeniorIdioma Obligatorio: inglésCumplimiento normativo

Descripción

  • Define estrategias globales para las aprobaciones de productos y las presentaciones regulatorias.
  • Prepara y ejecuta presentaciones en Estados Unidos y la Unión Europea.
  • Garantiza que los productos de la Unidad de Cirugía cumplan los requisitos regulatorios.
  • Dirige a los colaboradores de Asuntos Regulatorios y asigna responsabilidades.
  • Colabora con socios comerciales para definir estrategias regulatorias y convertirlas en planes de equipo.
  • Actúa como responsable regulatorio en uno o más proyectos de desarrollo de nuevos productos.
  • Dirige el trabajo diario del equipo de Asuntos Regulatorios de Grapado Quirúrgico.
  • Asume la gestión directa de personal a medida que evolucionen las necesidades del negocio.
  • Resuelve asuntos complejos y mantiene los plazos mediante trabajo operativo directo.
  • Crea estrategias regulatorias para dispositivos médicos existentes, nuevos y modificados.
  • Colabora con autoridades regulatorias y partes interesadas de distintas funciones.
  • Lidera las conversaciones con organismos durante el desarrollo de estrategias y las revisiones regulatorias.
  • Asesora a los equipos sobre requisitos regulatorios para la planificación de contingencias y el cumplimiento.
  • Colabora con los equipos de calidad, ingeniería, asuntos clínicos, fabricación y comercialización durante todo el ciclo de vida del producto.
  • Supervisa el rendimiento del equipo, la asignación de recursos, el desarrollo del talento, la planificación de sucesiones y el compromiso de los empleados.
  • Revisa materiales publicitarios y promocionales para verificar el cumplimiento regulatorio.
  • Define expectativas de rendimiento, orienta a los miembros del equipo, ofrece comentarios y realiza evaluaciones.
  • Promueve un entorno laboral seguro, inclusivo y estimulante.
  • Informa a la alta dirección sobre los avances hacia los objetivos de presentación de productos.
  • Mejora las prácticas operativas, los canales de comunicación y los procesos.
  • Prepara y coordina documentación para presentaciones, auditorías internas e inspecciones.
  • Lidera o reúne materiales para presentaciones, renovaciones de licencias y registros anuales.
  • Recomienda cambios en el etiquetado y en los protocolos de fabricación, marketing y asuntos clínicos.
  • Mantiene y mejora los sistemas de seguimiento y control.
  • Se mantiene al día sobre los procedimientos y cambios regulatorios.
  • Se relaciona directamente con organismos regulatorios en los asuntos asignados.

Requisitos

  • Se requiere una licenciatura.
  • Al menos cinco años de experiencia pertinente, o un título de posgrado y al menos tres años de experiencia pertinente.
  • Se prefiere contar con cinco años o más de experiencia en asuntos regulatorios de dispositivos médicos.
  • Se prefiere experiencia dirigiendo Asuntos Regulatorios en proyectos de desarrollo de nuevos productos.
  • Se prefiere un título en ingeniería o un título de posgrado.
  • Se prefiere demostrar éxito en la dirección de equipos de alto rendimiento.
  • Se prefiere capacidad para identificar y desarrollar talento clave.
  • Se prefiere un sólido conocimiento de la normativa estadounidense, europea e internacional, incluido el MDR de la UE, y de las normas aplicables a productos de distintas clases de riesgo.
  • Se prefiere experiencia en interacción con la FDA u otros organismos regulatorios, incluida la preparación de Q-Submissions y reuniones, reuniones sobre asuntos de presentaciones y otras interacciones con organismos.
  • Se prefiere capacidad para establecer prioridades, gestionar el tiempo y cumplir los plazos de los proyectos.
  • Se prefiere capacidad para trabajar eficazmente en un entorno de equipo multifuncional y de cambios rápidos.
  • Para títulos obtenidos fuera de Estados Unidos, se requiere una licenciatura que cumpla los requisitos de 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A).
  • Se requiere autorización irrestricta para trabajar en Estados Unidos al momento de la contratación y durante todo el empleo en puestos por debajo del nivel Principal.

Beneficios

  • Remuneración competitiva y paquete flexible de beneficios.
  • Incentivo a corto plazo conforme al Plan de Incentivos de Medtronic (MIP).
  • Seguro médico, dental y oftalmológico.
  • Cuenta de Ahorros para la Salud.
  • Cuenta de Gastos Flexibles para Atención Médica.
  • Seguro de vida.
  • Licencia por incapacidad de larga duración.
  • Cuenta de gastos para el cuidado de dependientes.
  • Ayuda o reembolso de matrícula.
  • Programa global de bienestar Simple Steps.
  • Planes de incentivos.
  • Plan 401(k) con aportaciones y contribuciones equivalentes del empleador.
  • Cobertura por incapacidad de corta duración.
  • Tiempo libre remunerado.
  • Días festivos remunerados.
  • Plan de compra de acciones para empleados.
  • Programa de asistencia al empleado.
  • Plan de jubilación complementario no calificado.
  • Plan de acumulación de capital para empleados que cumplan los requisitos.
  • Baja por enfermedad remunerada para empleados temporales cuando lo exija la legislación estatal.

Empleos relacionados

Medtronic

Gerente de Asuntos Regulatorios de Dispositivos Médicos

Medtronic
Patrocinador de visa H1BAtención sanitariaManufacturaSeguro de salud
USEstados UnidosCTConnecticutMAMassachusetts
120.800 $ – 181.200 $ / año
HíbridoTiempo completoIntermedioSeniorIdioma Obligatorio: inglésCumplimiento normativo

Lidera la estrategia regulatoria, las solicitudes y el cumplimiento de los dispositivos médicos de Medtronic, con especial atención a las autorizaciones de EE. UU. y la UE. Guía al equipo de Asuntos Regulatorios de Grapado y colabora con las áreas de desarrollo de productos y negocio.

Abrir
Marsh McLennan

Consultor nacional de cumplimiento en salud y beneficios para empleados

Marsh McLennan
Patrocinador de visa H1BFinanzasLegalMarketing
USEstados Unidos
89.500 $ – 166.900 $ / año
HíbridoTiempo completoIntermedioSeniorIdioma Obligatorio: inglésCumplimiento normativo

Asesore a clientes de Marsh McLennan Agency sobre el cumplimiento de las normas estadounidenses relativas a la salud y los beneficios para empleados. Apoye la formación, la capacitación, la investigación y las presentaciones para clientes sobre cumplimiento.

Abrir
CVS Health

CVS Health: gerente de cumplimiento empresarial, solicitudes de información

CVS Health
Atención sanitariaComercio minoristaSeguro de salud
USEstados UnidosALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALuisianaNJNueva JerseyNCCarolina del NorteOHOhioOKOklahomaPAPensilvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
66.330 $ – 145.860 $ / año
HíbridoTiempo completoSeniorLíderIdioma Obligatorio: inglésCumplimiento normativo

Supervisa las solicitudes de información regulatoria en las operaciones y jurisdicciones de CVS Health. Dirige a analistas y coordina respuestas conformes con los equipos Jurídico, de Cumplimiento y de Operaciones.

Abrir
Pfizer

Científico/a asociado/a sénior, investigaciones y cumplimiento de GMP

Pfizer
Patrocinador de visa H1BConsultoríaMarketingProductos farmacéuticos
USEstados UnidosMAMassachusettsMOMisuri
68.600 $ – 114.300 $ / año
HíbridoTiempo completoSeniorIdioma Obligatorio: inglésCumplimiento normativo

Contribuye a los medicamentos y las vacunas de Pfizer reforzando las investigaciones de GMP y el cumplimiento normativo en los centros de I+D. Redacta investigaciones, presta apoyo en auditorías y utiliza datos de calidad para impulsar mejoras.

Abrir