LogoFresh Jobs Ahead
Medtronic
Medtronic
ผู้สนับสนุนวีซ่า H1Bการดูแลสุขภาพการผลิตประกันสุขภาพ
Medtronic เป็นบริษัทเทคโนโลยีด้านการดูแลสุขภาพและการผลิตระดับโลกที่พัฒนาโซลูชันสำหรับภาวะทางการแพทย์ที่ซับซ้อน การดำเนินงานของบริษัทผสานทีมงานนานาชาติขนาดใหญ่เข้ากับความร่วมมืออย่างใกล้ชิดกับบุคลากรทางการแพทย์ เพื่อยกระดับการรักษา การบำบัด และการเข้าถึงเทคโนโลยีทางการแพทย์ ด้วยพนักงานมากกว่า 95,000 คนในกว่า 150 ประเทศ Medtronic มุ่งพัฒนาการดูแลผู้ป่วย พร้อมสนับสนุนการมีส่วนร่วม ความหลากหลาย ความเสมอภาค และแนวทางปฏิบัติที่ยั่งยืนทั่วทั้งการดำเนินงานของบริษัท
LinkedIn
งานของบริษัท

ผู้จัดการฝ่ายกิจการกำกับดูแล อุปกรณ์การแพทย์ — Medtronic (ไฮบริด, North Haven, CT)

เป็นผู้นำด้านการยื่นคำขอ การอนุมัติ และการปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับหน่วยธุรกิจศัลยกรรมของ Medtronic กำกับดูแลทีมงานด้านกฎระเบียบและกลยุทธ์ผลิตภัณฑ์ข้ามสายงานตลอดวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์

USสหรัฐอเมริกาCTคอนเนทิคัตMAแมสซาชูเซตส์
$120,800 – $181,200 / ปี
ไฮบริดเต็มเวลาระดับกลางระดับอาวุโสภาษาที่จำเป็น: อังกฤษการปฏิบัติตามข้อกำหนด

รายละเอียด

  • กำหนดกลยุทธ์ระดับโลกสำหรับการอนุมัติผลิตภัณฑ์และการยื่นเอกสารด้านกฎระเบียบ
  • จัดเตรียมและดำเนินการยื่นเอกสารในสหรัฐอเมริกาและสหภาพยุโรป
  • ดูแลให้ผลิตภัณฑ์ในหน่วยธุรกิจศัลยกรรมเป็นไปตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ
  • นำทีมผู้ปฏิบัติงานด้านกิจการกำกับดูแลและมอบหมายความรับผิดชอบ
  • ทำงานร่วมกับพันธมิตรทางธุรกิจเพื่อกำหนดกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบและแปลงเป็นแผนงานของทีม
  • ทำหน้าที่ผู้นำด้านกฎระเบียบในโครงการพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่อย่างน้อยหนึ่งโครงการ
  • กำกับดูแลงานประจำวันของทีมกิจการกำกับดูแลด้านอุปกรณ์เย็บปิดแผล
  • รับผิดชอบการบริหารบุคลากรโดยตรงตามความต้องการทางธุรกิจที่เกิดขึ้น
  • จัดการประเด็นซับซ้อนและรักษากำหนดการด้วยการลงมือปฏิบัติงานด้วยตนเอง
  • จัดทำกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ที่มีอยู่ ผลิตภัณฑ์ใหม่ และผลิตภัณฑ์ที่มีการปรับเปลี่ยน
  • ทำงานร่วมกับหน่วยงานกำกับดูแลและผู้มีส่วนเกี่ยวข้องจากหลายฝ่าย
  • นำการหารือกับหน่วยงานในระหว่างการพัฒนากลยุทธ์และการทบทวนด้านกฎระเบียบ
  • ให้คำแนะนำแก่ทีมเกี่ยวกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบสำหรับการวางแผนฉุกเฉินและการปฏิบัติตามข้อกำหนด
  • ทำงานร่วมกับทีมคุณภาพ วิศวกรรม คลินิก การผลิต และพาณิชย์ตลอดวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์
  • กำกับดูแลผลการปฏิบัติงานของทีม การจัดสรรทรัพยากร การพัฒนาบุคลากร การวางแผนสืบทอดตำแหน่ง และความผูกพันของพนักงาน
  • ตรวจทานสื่อโฆษณาและประชาสัมพันธ์เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ
  • กำหนดความคาดหวังด้านผลงาน ให้คำแนะนำสมาชิกทีม ให้ข้อเสนอแนะ และประเมินผล
  • สร้างสถานที่ทำงานที่ปลอดภัย เปิดกว้าง และส่งเสริมการมีส่วนร่วม
  • รายงานความคืบหน้าต่อผู้บริหารระดับสูงเกี่ยวกับเป้าหมายการยื่นคำขอผลิตภัณฑ์
  • ปรับปรุงแนวทางการปฏิบัติงาน ช่องทางการสื่อสาร และกระบวนการ
  • จัดเตรียมและประสานงานเอกสารสำหรับการยื่นคำขอ การตรวจสอบภายใน และการตรวจประเมิน
  • นำการจัดทำหรือรวบรวมเอกสารสำหรับการยื่นคำขอ การต่ออายุใบอนุญาต และการจดทะเบียนประจำปี
  • เสนอแนะการปรับปรุงฉลาก ขั้นตอนการผลิต การตลาด และแนวทางปฏิบัติทางคลินิก
  • ดูแลรักษาและปรับปรุงระบบติดตามและควบคุม
  • ติดตามขั้นตอนด้านกฎระเบียบและการเปลี่ยนแปลงให้เป็นปัจจุบัน
  • ติดต่อประสานงานโดยตรงกับหน่วยงานกำกับดูแลในเรื่องที่ได้รับมอบหมาย

คุณสมบัติ

  • ต้องสำเร็จการศึกษาระดับปริญญาตรี
  • มีประสบการณ์ที่เกี่ยวข้องอย่างน้อยห้าปี หรือมีวุฒิการศึกษาขั้นสูงและประสบการณ์ที่เกี่ยวข้องอย่างน้อยสามปี
  • หากมีประสบการณ์ด้านกิจการกำกับดูแลอุปกรณ์การแพทย์ตั้งแต่ห้าปีขึ้นไปจะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
  • หากมีประสบการณ์เป็นผู้นำงานด้านกิจการกำกับดูแลสำหรับโครงการพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่จะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
  • หากสำเร็จการศึกษาด้านวิศวกรรมหรือมีวุฒิการศึกษาขั้นสูงจะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
  • หากมีผลงานที่พิสูจน์ได้ในการนำทีมที่มีผลการปฏิบัติงานสูงจะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
  • หากสามารถค้นหาและพัฒนาบุคลากรที่มีศักยภาพสำคัญจะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
  • หากมีความรู้ความเข้าใจอย่างดีเกี่ยวกับข้อบังคับของสหรัฐฯ ยุโรป และระหว่างประเทศ รวมถึง EU MDR และมาตรฐานที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ในทุกระดับความเสี่ยง จะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
  • หากมีประสบการณ์ติดต่อประสานงานกับ FDA หรือหน่วยงานกำกับดูแลอื่น ๆ รวมถึงการจัดเตรียม Q-Submission และการประชุม การประชุมหารือประเด็นในการยื่นคำขอ และการติดต่อกับหน่วยงานในรูปแบบอื่น จะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
  • หากสามารถจัดลำดับความสำคัญ บริหารเวลา และทำงานให้ทันกำหนดโครงการจะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
  • หากสามารถทำงานได้อย่างมีประสิทธิภาพในสภาพแวดล้อมทีมข้ามสายงานที่เปลี่ยนแปลงรวดเร็วจะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
  • สำหรับวุฒิการศึกษาที่ได้รับนอกสหรัฐอเมริกา ต้องมีวุฒิปริญญาตรีที่เป็นไปตามข้อกำหนดของ 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A)
  • ตำแหน่งที่ต่ำกว่าระดับ Principal ต้องมีสิทธิทำงานในสหรัฐอเมริกาโดยไม่มีข้อจำกัดตั้งแต่วันเริ่มงานและตลอดระยะเวลาการจ้างงาน

สวัสดิการ

  • ค่าตอบแทนที่แข่งขันได้และแพ็กเกจสวัสดิการที่ยืดหยุ่น
  • สิ่งจูงใจระยะสั้นภายใต้แผน Medtronic Incentive Plan (MIP)
  • ประกันสุขภาพ ทันตกรรม และสายตา
  • บัญชีออมทรัพย์เพื่อสุขภาพ
  • บัญชีค่าใช้จ่ายยืดหยุ่นด้านการดูแลสุขภาพ
  • ประกันชีวิต
  • การลาหยุดระยะยาวเนื่องจากทุพพลภาพ
  • บัญชีค่าใช้จ่ายสำหรับการดูแลผู้อยู่ในอุปการะ
  • ความช่วยเหลือหรือการคืนเงินค่าเล่าเรียน
  • โปรแกรมส่งเสริมสุขภาวะทั่วโลก Simple Steps
  • แผนจูงใจ
  • แผน 401(k) พร้อมเงินสมทบและเงินสมทบสมทบจากนายจ้าง
  • ความคุ้มครองกรณีทุพพลภาพระยะสั้น
  • วันลาหยุดโดยได้รับค่าจ้าง
  • วันหยุดนักขัตฤกษ์โดยได้รับค่าจ้าง
  • แผนซื้อหุ้นสำหรับพนักงาน
  • โปรแกรมช่วยเหลือพนักงาน
  • แผนเกษียณอายุเสริมที่ไม่มีคุณสมบัติตามเกณฑ์
  • แผนสะสมทุนสำหรับพนักงานที่มีสิทธิ์
  • วันลาป่วยโดยได้รับค่าจ้างสำหรับพนักงานชั่วคราวในกรณีที่กฎหมายของรัฐกำหนด

งานที่เกี่ยวข้อง

Medtronic

ผู้จัดการฝ่ายกำกับดูแลผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์

Medtronic
ผู้สนับสนุนวีซ่า H1Bการดูแลสุขภาพการผลิตประกันสุขภาพ
USสหรัฐอเมริกาCTคอนเนทิคัตMAแมสซาชูเซตส์
$120,800 – $181,200 / ปี
ไฮบริดเต็มเวลาระดับกลางระดับอาวุโสภาษาที่จำเป็น: อังกฤษการปฏิบัติตามข้อกำหนด

กำหนดกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การยื่นเอกสาร และการปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับเครื่องมือแพทย์ของ Medtronic โดยมุ่งเน้นการอนุมัติในสหรัฐอเมริกาและสหภาพยุโรป ดูแลทีมกำกับดูแลผลิตภัณฑ์เย็บปิดแผล และประสานงานกับฝ่ายพัฒนาผลิตภัณฑ์และหน่วยงานธุรกิจต่าง ๆ

เปิด
Marsh McLennan

ที่ปรึกษาด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดสุขภาพและสวัสดิการพนักงานระดับประเทศ

Marsh McLennan
ผู้สนับสนุนวีซ่า H1Bกฎหมายการเงินการตลาด
USสหรัฐอเมริกา
$89,500 – $166,900 / ปี
ไฮบริดเต็มเวลาระดับกลางระดับอาวุโสภาษาที่จำเป็น: อังกฤษการปฏิบัติตามข้อกำหนด

ให้คำปรึกษาแก่ลูกค้าของ Marsh McLennan Agency เกี่ยวกับการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านสุขภาพและสวัสดิการพนักงานของสหรัฐฯ สนับสนุนการให้ความรู้ การฝึกอบรม การวิจัยด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนด และการนำเสนอต่อลูกค้า

เปิด
CVS Health

ผู้จัดการการปฏิบัติตามข้อกำหนดทางธุรกิจ CVS Health ด้านคำขอข้อมูล

CVS Health
การดูแลสุขภาพค้าปลีกประกันสุขภาพ
USสหรัฐอเมริกาALแอละแบมาAZแอริโซนาCTคอนเนทิคัตFLฟลอริดาKSแคนซัสKYเคนทักกีLAลุยเซียนาNJนิวเจอร์ซีย์NCนอร์ทแคโรไลนาOHโอไฮโอOKโอคลาโฮมาPAเพนซิลเวเนียRIโรดไอแลนด์TNเทนเนสซีTXเท็กซัส
$66,330 – $145,860 / ปี
ไฮบริดเต็มเวลาระดับอาวุโสหัวหน้าทีมภาษาที่จำเป็น: อังกฤษการปฏิบัติตามข้อกำหนด

กำกับดูแลคำขอข้อมูลจากหน่วยงานกำกับดูแลในธุรกิจและเขตอำนาจต่าง ๆ ของ CVS Health นำทีมนักวิเคราะห์และประสานงานกับฝ่ายกฎหมาย ฝ่ายกำกับดูแลการปฏิบัติตามข้อกำหนด และฝ่ายปฏิบัติการเพื่อจัดทำคำตอบที่เป็นไปตามข้อกำหนด

เปิด
Pfizer

นักวิทยาศาสตร์สมทบอาวุโส งานสืบสวน GMP และการปฏิบัติตามข้อกำหนด

Pfizer
ผู้สนับสนุนวีซ่า H1Bการตลาดการให้คำปรึกษาเภสัชภัณฑ์
USสหรัฐอเมริกาMAแมสซาชูเซตส์MOมิสซูรี
$68,600 – $114,300 / ปี
ไฮบริดเต็มเวลาระดับอาวุโสภาษาที่จำเป็น: อังกฤษการปฏิบัติตามข้อกำหนด

สนับสนุนการพัฒนายาและวัคซีนของ Pfizer ด้วยการเสริมความแข็งแกร่งให้การสืบสวน GMP และการปฏิบัติตามข้อกำหนดในสถานที่วิจัยและพัฒนา จัดทำรายงานการสืบสวน ช่วยงานตรวจประเมิน และใช้ข้อมูลคุณภาพเพื่อผลักดันการปรับปรุง

เปิด
CVS Health

นักวิเคราะห์การปฏิบัติตามข้อกำหนด Medicaid

CVS Health
การดูแลสุขภาพค้าปลีกประกันสุขภาพ
USสหรัฐอเมริกา
$43,888 – $102,081 / ปี
ไฮบริดเต็มเวลาระดับจูเนียร์ระดับกลางภาษาที่จำเป็น: อังกฤษการปฏิบัติตามข้อกำหนด

สนับสนุนโครงการกำกับดูแลการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านการดูแลสุขภาพแบบจัดการของ CVS Health โดยติดตามงานตามข้อกำหนด การตรวจสอบ การลดความเสี่ยง และพันธกรณี Medicaid ของรัฐ

เปิด