LogoFresh Jobs Ahead
Medtronic
Medtronic
Sponsor for H1B-visumHelseforsikringHelsevesenProduksjon
Medtronic er et globalt selskap innen helseteknologi og produksjon som utvikler løsninger for komplekse medisinske tilstander. Arbeidet deres samler store, internasjonale team og et tett samarbeid med helsepersonell for å forbedre behandlinger, terapier og tilgangen til medisinsk teknologi. Med mer enn 95 000 ansatte i over 150 land fokuserer Medtronic på å fremme pasientbehandlingen, samtidig som selskapet støtter inkludering, mangfold, likestilling og bærekraftig praksis i hele virksomheten.
LinkedIn
Jobber i bedriften

Regulatory Affairs-leder, medisinsk utstyr — Medtronic (hybrid, North Haven, Connecticut)

Lede myndighetssøknader, godkjenninger og etterlevelse for Medtronics kirurgiske forretningsenhet. Veilede regulatoriske team og tverrfaglige produktstrategier gjennom hele produktlivssyklusen.

USUSACTConnecticutMAMassachusetts
120 800 $ – 181 200 $ / år
HybridHeltidMellomnivåSeniorPåkrevd Språk: engelskEtterlevelse

Beskrivelse

  • Fastsette globale strategier for produktgodkjenninger og myndighetssøknader.
  • Forberede og gjennomføre søknader i USA og EU.
  • Sikre at produktene i den kirurgiske forretningsenheten oppfyller regulatoriske krav.
  • Lede medarbeidere innen Regulatory Affairs og fordele ansvarsområder.
  • Samarbeide med forretningspartnere om å utforme regulatoriske strategier og omsette dem i teamplaner.
  • Være regulatorisk leder for ett eller flere prosjekter innen utvikling av nye produkter.
  • Lede det daglige arbeidet i Regulatory Affairs-teamet for staplingprodukter.
  • Påta seg direkte personalansvar etter hvert som virksomhetens behov utvikler seg.
  • Håndtere komplekse problemstillinger og holde tidsplaner gjennom praktisk, operativt arbeid.
  • Utarbeide regulatoriske strategier for eksisterende, nye og endrede medisinske produkter.
  • Samarbeide med myndigheter og interessenter på tvers av funksjoner.
  • Lede dialog med myndigheter under strategiutvikling og regulatoriske vurderinger.
  • Veilede team om regulatoriske krav til beredskapsplanlegging og etterlevelse.
  • Samarbeide med team innen kvalitet, teknologi, klinisk arbeid, produksjon og kommersielle funksjoner gjennom hele produktlivssyklusen.
  • Ha ansvar for teamets resultater, ressursfordeling, talentutvikling, etterfølgerplanlegging og medarbeiderengasjement.
  • Gjennomgå reklame- og markedsføringsmateriell for regulatorisk etterlevelse.
  • Fastsette forventninger til prestasjoner, veilede teammedlemmer, gi tilbakemeldinger og gjennomføre evalueringer.
  • Skape en trygg, inkluderende og engasjerende arbeidsplass.
  • Informere toppledelsen om fremdriften mot målene for produktsøknader.
  • Forbedre arbeidspraksis, kommunikasjonskanaler og prosesser.
  • Forberede og koordinere dokumentasjon for søknader, interne revisjoner og inspeksjoner.
  • Lede eller sette sammen materiale for søknader, lisensfornyelser og årlige registreringer.
  • Anbefale oppdateringer av merking samt produksjons-, markedsførings- og kliniske protokoller.
  • Vedlikeholde og forbedre systemer for sporing og kontroll.
  • Holde seg oppdatert på regulatoriske prosedyrer og endringer.
  • Ha direkte kontakt med myndigheter i tildelte saker.

Krav

  • Bachelorgrad kreves.
  • Minst fem års relevant erfaring, eller en høyere grad kombinert med minst tre års relevant erfaring.
  • Fem eller flere års erfaring med regulatoriske forhold for medisinsk utstyr foretrekkes.
  • Erfaring med å lede Regulatory Affairs for prosjekter innen utvikling av nye produkter foretrekkes.
  • Ingeniørutdanning eller høyere grad foretrekkes.
  • Dokumenterte resultater med å lede team med høy ytelse foretrekkes.
  • Evne til å identifisere og utvikle nøkkelpersoner foretrekkes.
  • God kunnskap om amerikanske, europeiske og internasjonale regelverk, inkludert EU MDR, samt gjeldende standarder for produkter i ulike risikoklasser foretrekkes.
  • Erfaring med kontakt med FDA eller andre myndigheter foretrekkes, inkludert forberedelse av Q-Submissions og møter, møter om spørsmål ved søknader og annen myndighetsdialog.
  • Evne til å prioritere, styre tiden og overholde prosjektfrister foretrekkes.
  • Evne til å arbeide effektivt i et raskt skiftende, tverrfaglig teammiljø foretrekkes.
  • For grader oppnådd utenfor USA kreves en bachelorgrad som oppfyller kravene i 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A).
  • Ubegrenset arbeidstillatelse i USA kreves ved ansettelse og gjennom hele arbeidsforholdet for stillinger under Principal-nivå.

Fordeler

  • Konkurransedyktig lønn og en fleksibel fordelspakke.
  • Kortsiktig insentiv under Medtronic Incentive Plan (MIP).
  • Helse-, tann- og synsforsikring.
  • Helsesparekonto.
  • Fleksibel konto for helseutgifter.
  • Livsforsikring.
  • Permisjon ved langvarig uførhet.
  • Utgiftskonto for omsorg for pårørende.
  • Utdanningsstøtte eller refusjon av studieutgifter.
  • Det globale velværeprogrammet Simple Steps.
  • Insentivplaner.
  • 401(k)-pensjonsordning med arbeidsgiverbidrag og matching.
  • Dekning ved kortvarig uførhet.
  • Betalt fri.
  • Betalte helligdager.
  • Aksjekjøpsordning for ansatte.
  • Program for medarbeiderstøtte.
  • Supplerende ikke-kvalifisert pensjonsordning.
  • Kapitaloppbyggingsordning for kvalifiserte ansatte.
  • Betalt sykefravær for midlertidig ansatte der delstatslovgivningen krever det.

Relaterte jobber

Medtronic

Leder for regulatoriske forhold for medisinsk utstyr

Medtronic
Sponsor for H1B-visumHelseforsikringHelsevesenProduksjon
USUSACTConnecticutMAMassachusetts
120 800 $ – 181 200 $ / år
HybridHeltidMellomnivåSeniorPåkrevd Språk: engelskEtterlevelse

Led regulatorisk strategi, innsendinger og etterlevelse for Medtronics medisinske utstyr, med vekt på godkjenninger i USA og EU. Veiled Regulatory Affairs-teamet for staplingsprodukter, og samarbeid på tvers av produktutvikling og forretningsfunksjoner.

Åpne
CVS Health

Leder for forretningsmessig etterlevelse – informasjonsforespørsler hos CVS Health

CVS Health
DetaljhandelHelseforsikringHelsevesen
USUSAALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCNord-CarolinaOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
66 330 $ – 145 860 $ / år
HybridHeltidSeniorLeadPåkrevd Språk: engelskEtterlevelse

Ha ansvar for myndighetenes informasjonsforespørsler på tvers av CVS Healths virksomhet og jurisdiksjoner. Led analytikere og samordne regelverksetterrettelige svar med juridisk avdeling, etterlevelse og drift.

Åpne