Johnson & Johnson은 혁신 의약품과 의료기술 분야에서 사업을 전개하는 글로벌 헬스케어 기업입니다. 회사의 팀은 종양학, 면역학, 신경과학, 전문 안과, 중재적 치료, 정형외과 등의 분야에서 과학과 기술을 결합해 복잡한 건강 문제에 대응하는 솔루션을 개발합니다. 또한 전 세계 의료 서비스 제공자, 환자, 지역사회를 지원하는 과정에서 건강 형평성, 환경 지속가능성, 다양성, 포용성도 중요하게 여기고 있습니다.
존슨앤드존슨 정형외과 바이오소재 규제 업무 시니어 매니저
존슨앤드존슨 정형외과의 바이오소재, 생물학적 제제 및 복합 제품 규제 전략을 이끕니다. 제출 자료, 외부 혁신 검토, 개발부터 제품 수명주기 관리까지의 글로벌 승인을 주도합니다.
설명
- 바이오소재, 생물학적 제제, 복합 제품 및 외부 혁신 기회에 대한 규제 전략을 수립합니다.
- 초기 단계 프로그램에 자문하고 규제 실사 및 사업 개발을 지원합니다.
- 제품 개발, 임상 프로그램, 제출, 승인, 출시 준비 및 수명주기 관리를 이끕니다.
- 전 세계 규제 당국과의 업무를 주도합니다.
- 규제 업무 우선순위를 정하고 목표, 위험 및 권고 사항을 전달합니다.
- BLA, IDE 및 보충 제출, PMA 및 보충 제출, 510(k), De Novo 요청, HDE, 연례 보고서, 글로벌 변경 통지 및 기술 문서를 작성하고 유지합니다.
- 파이프라인 개발, 임상 프로그램 및 글로벌 출시 준비를 위한 규제 전략을 수립합니다.
- 연구개발, 품질, 임상, 메디컬 어페어즈, 공급망, 영업, 사업 개발 및 기타 이해관계자와 협업합니다.
- 복잡한 규제 사안에 대해 독립적으로 판단하고 핵심 규제 업무를 수행합니다.
- 동료와 여러 기능 조직의 팀을 코칭하고 리더십 및 기술 지침을 제공합니다.
- 규제, CMC, CGMP, 생물학적 제제, 복합 제품 및 임상시험 요건에 관한 교육을 기획하고 제공합니다.
- 글로벌 및 지역 또는 현지 규제 기관과의 커뮤니케이션을 조율합니다.
- 회사 정책, 절차 및 업무 관행이 규제 요건을 충족하도록 합니다.
- 승인과 허가를 적시에 확보하도록 지원하고 역량 격차 및 해결 방안을 파악합니다.
- 외부 혁신, 파트너십, 라이선스, 인수 및 사업 개발에 대한 규제 업무 선별과 기술 실사를 주도합니다.
- 거버넌스 회의, 파트너 논의, 실사 및 규제 당국 협의에서 바이오소재 외부 혁신의 규제 관점을 대표합니다.
지원 자격
- 과학, 공학, 약학 또는 기타 관련 기술 분야의 학사 학위.
- 의료기기, 생물학적 제제, 의약품, 복합 제품 또는 기타 규제 대상 헬스케어 산업에서 8년 이상의 관련 경력.
- 복잡한 제품 개발 프로그램을 지원한 경험.
- CMC 및 CGMP 규제 요건에 대한 전문 지식.
- 사업 목표에 부합하는 규제 전략을 개발하고 실행한 경험.
- BLA 및 IDE 개발, 제출 또는 수명주기 지원 경험 우대.
- 초기 단계 외부 혁신 평가, 규제 실사 수행 또는 파트너십 및 사업 개발 지원 경험 우대.
- 상위 학위 소지자 우대.
- 생물학적 제제, 바이오소재, 복합 제품, CMC, CGMP, BLA 및 IDE 요건에 대한 전문성.
- 규제 제출, 초기 단계 규제 전략, 외부 혁신 평가, 규제 실사 및 부서 간 협업 역량.
- 뛰어난 문서 및 구두 의사소통 능력.
복리후생
- 통합 연금 제도
- 401(k) 저축 플랜
- 장기 인센티브 프로그램
- 역년 기준 휴가 120시간
- 역년 기준 병가 40시간; 콜로라도 거주자는 48시간, 워싱턴 거주자는 56시간
- 역년 기준 유급 휴일 13일(선택 휴일 포함)
- 역년 기준 업무, 개인 및 가족 관련 휴가 최대 40시간
- 자녀 출생, 입양 또는 위탁 배치 후 1년 이내 육아휴가 480시간
- 경조 휴가: 역년 기준 직계 가족 240시간, 확대 가족 40시간
- 연속 52주 기간에 간병 휴가 80시간
- 역년 기준 자원봉사 휴가 32시간
- 역년 기준 군인 배우자 휴가 80시간
