LogoFresh Jobs Ahead
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
Nhà tài trợ visa H1BBảo hiểm y tếChăm sóc sức khỏeDược phẩm
Johnson & Johnson là một công ty chăm sóc sức khỏe toàn cầu hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm đổi mới và công nghệ y tế. Các đội ngũ của công ty phát triển giải pháp trong các lĩnh vực ung thư học, miễn dịch học, khoa học thần kinh, nhãn khoa chuyên sâu, chăm sóc can thiệp và chỉnh hình, kết hợp khoa học với công nghệ để giải quyết những nhu cầu sức khỏe phức tạp. Công ty cũng chú trọng đến công bằng trong chăm sóc sức khỏe, phát triển bền vững về môi trường, đa dạng và hòa nhập trong quá trình phục vụ các nhà cung cấp dịch vụ y tế, bệnh nhân và cộng đồng trên toàn thế giới.
LinkedIn
Việc làm tại công ty

Quản lý cấp cao, Pháp chế quy định – Vật liệu sinh học | Johnson & Johnson

Dẫn dắt chiến lược pháp chế quy định cho vật liệu sinh học, chế phẩm sinh học và sản phẩm kết hợp tại Johnson & Johnson Orthopaedics. Định hướng hồ sơ đăng ký, đánh giá đổi mới bên ngoài và phê duyệt toàn cầu từ giai đoạn phát triển đến quản lý vòng đời sản phẩm.

USHoa KỳMAMassachusettsPAPennsylvania
117.000 $ – 201.250 $ / năm
Kết hợpToàn thời gianCao cấpTrưởng nhómNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhTuân thủ

Mô tả

  • Xây dựng chiến lược pháp chế quy định cho vật liệu sinh học, chế phẩm sinh học, sản phẩm kết hợp và các cơ hội đổi mới bên ngoài.
  • Tư vấn cho các chương trình giai đoạn đầu, đồng thời hỗ trợ thẩm định pháp chế quy định và phát triển kinh doanh.
  • Định hướng phát triển sản phẩm, chương trình lâm sàng, hồ sơ đăng ký, phê duyệt, mức độ sẵn sàng ra mắt và quản lý vòng đời.
  • Dẫn dắt hoạt động làm việc về pháp chế quy định với các cơ quan chức năng trên toàn thế giới.
  • Xác định ưu tiên của bộ phận Pháp chế quy định và truyền đạt mục tiêu, rủi ro cùng khuyến nghị.
  • Chuẩn bị và duy trì BLA, IDE cùng các hồ sơ bổ sung, PMA cùng các hồ sơ bổ sung, 510(k), yêu cầu De Novo, HDE, báo cáo thường niên, thông báo thay đổi toàn cầu và tài liệu kỹ thuật.
  • Xây dựng chiến lược pháp chế quy định cho quá trình phát triển danh mục sản phẩm, chương trình lâm sàng và mức độ sẵn sàng ra mắt toàn cầu.
  • Phối hợp với các bên liên quan trong Nghiên cứu và Phát triển, Chất lượng, Lâm sàng, Y vụ, Chuỗi cung ứng, Thương mại, Phát triển kinh doanh và các bộ phận khác.
  • Độc lập đánh giá các vấn đề pháp chế quy định phức tạp và hoàn thành các nhiệm vụ trọng yếu về pháp chế quy định.
  • Huấn luyện đồng nghiệp và các nhóm liên chức năng, đồng thời đưa ra định hướng chuyên môn và kỹ thuật.
  • Xây dựng và triển khai đào tạo về các yêu cầu pháp chế quy định, CMC, CGMP, chế phẩm sinh học, sản phẩm kết hợp và nghiên cứu lâm sàng.
  • Điều phối trao đổi thông tin với các cơ quan quản lý toàn cầu, khu vực hoặc địa phương.
  • Đảm bảo chính sách, quy trình và hoạt động của công ty đáp ứng các yêu cầu pháp chế quy định.
  • Hỗ trợ đạt được phê duyệt và chấp thuận đúng hạn, đồng thời xác định khoảng trống năng lực và cách khắc phục.
  • Dẫn dắt hoạt động sàng lọc của bộ phận Pháp chế quy định và thẩm định kỹ thuật đối với đổi mới bên ngoài, quan hệ đối tác, cấp phép, mua lại và phát triển kinh doanh.
  • Đại diện cho góc nhìn pháp chế quy định về Đổi mới bên ngoài trong lĩnh vực Vật liệu sinh học tại các diễn đàn quản trị, trao đổi với đối tác, hoạt động thẩm định và làm việc với cơ quan chức năng.

Yêu cầu

  • Bằng cử nhân thuộc lĩnh vực khoa học, kỹ thuật, dược hoặc một ngành kỹ thuật liên quan khác.
  • Ít nhất 8 năm kinh nghiệm liên quan trong lĩnh vực thiết bị y tế, chế phẩm sinh học, dược phẩm, sản phẩm kết hợp hoặc ngành chăm sóc sức khỏe chịu sự quản lý khác.
  • Có kinh nghiệm hỗ trợ các chương trình phát triển sản phẩm phức tạp.
  • Có kiến thức chuyên sâu về các yêu cầu pháp chế quy định đối với CMC và CGMP.
  • Có kinh nghiệm xây dựng và triển khai chiến lược pháp chế quy định phù hợp với mục tiêu kinh doanh.
  • Ưu tiên ứng viên có kinh nghiệm xây dựng, nộp hoặc hỗ trợ quản lý vòng đời BLA và IDE.
  • Ưu tiên ứng viên có kinh nghiệm đánh giá đổi mới bên ngoài ở giai đoạn đầu, thực hiện thẩm định pháp chế quy định hoặc hỗ trợ quan hệ đối tác và phát triển kinh doanh.
  • Ưu tiên ứng viên có bằng cấp sau đại học.
  • Am hiểu các yêu cầu về chế phẩm sinh học, vật liệu sinh học, sản phẩm kết hợp, CMC, CGMP, BLA và IDE.
  • Có kỹ năng chuẩn bị hồ sơ đăng ký, xây dựng chiến lược pháp chế quy định ở giai đoạn đầu, đánh giá đổi mới bên ngoài, thẩm định pháp chế quy định và phối hợp liên chức năng.
  • Có kỹ năng giao tiếp bằng văn bản và lời nói tốt.

Phúc lợi

  • Chương trình hưu trí hợp nhất
  • Chương trình tiết kiệm 401(k)
  • Chương trình khuyến khích dài hạn
  • 120 giờ nghỉ phép mỗi năm dương lịch
  • 40 giờ nghỉ ốm mỗi năm dương lịch; 48 giờ đối với cư dân Colorado và 56 giờ đối với cư dân Washington
  • 13 ngày nghỉ lễ hưởng lương mỗi năm dương lịch, bao gồm ngày nghỉ linh hoạt
  • Tối đa 40 giờ nghỉ việc riêng và nghỉ chăm sóc gia đình mỗi năm dương lịch
  • 480 giờ nghỉ phép dành cho cha mẹ trong vòng một năm kể từ khi sinh con, nhận con nuôi hoặc nhận chăm sóc nuôi dưỡng
  • Nghỉ tang: 240 giờ khi có thân nhân trực hệ qua đời và 40 giờ khi có thân nhân mở rộng qua đời mỗi năm dương lịch
  • 80 giờ nghỉ chăm sóc người thân trong mỗi giai đoạn 52 tuần liên tục
  • 32 giờ nghỉ tình nguyện mỗi năm dương lịch
  • 80 giờ nghỉ dành cho vợ hoặc chồng của quân nhân mỗi năm dương lịch

Việc làm liên quan

Medtronic

Quản lý Công tác Pháp quy Thiết bị Y tế

Medtronic
Nhà tài trợ visa H1BBảo hiểm y tếChăm sóc sức khỏeSản xuất
USHoa KỳCTConnecticutMAMassachusetts
120.800 $ – 181.200 $ / năm
Kết hợpToàn thời gianTrung cấpCao cấpNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhTuân thủ

Dẫn dắt chiến lược pháp quy, hồ sơ đăng ký và hoạt động tuân thủ cho thiết bị y tế của Medtronic, tập trung vào phê duyệt tại Hoa Kỳ và EU. Hướng dẫn nhóm Công tác Pháp quy Thiết bị Khâu nối và phối hợp với các bộ phận phát triển sản phẩm, kinh doanh.

Mở
Medtronic

Quản lý Đối ngoại Quy định, Thiết bị Y tế — Medtronic (Kết hợp, North Haven, CT)

Medtronic
Nhà tài trợ visa H1BBảo hiểm y tếChăm sóc sức khỏeSản xuất
USHoa KỳCTConnecticutMAMassachusetts
120.800 $ – 181.200 $ / năm
Kết hợpToàn thời gianTrung cấpCao cấpNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhTuân thủ

Dẫn dắt hồ sơ xin phép, phê duyệt và tuân thủ quy định cho Đơn vị Phẫu thuật của Medtronic. Định hướng các nhóm quản lý và chiến lược sản phẩm liên chức năng trong suốt vòng đời sản phẩm.

Mở
Marsh McLennan

Chuyên viên tư vấn tuân thủ y tế và phúc lợi nhân viên toàn quốc

Marsh McLennan
Nhà tài trợ visa H1BPháp lýTài chínhTiếp thị
USHoa Kỳ
89.500 $ – 166.900 $ / năm
Kết hợpToàn thời gianTrung cấpCao cấpNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhTuân thủ

Tư vấn cho khách hàng của Marsh McLennan Agency về việc tuân thủ các quy định của Hoa Kỳ liên quan đến y tế và phúc lợi nhân viên. Hỗ trợ phổ biến kiến thức, đào tạo, nghiên cứu về tuân thủ và thuyết trình cho khách hàng.

Mở
CVS Health

Quản lý Tuân thủ Kinh doanh CVS Health, Yêu cầu Cung cấp Thông tin

CVS Health
Bán lẻBảo hiểm y tếChăm sóc sức khỏe
USHoa KỳALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCBắc CarolinaOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
66.330 $ – 145.860 $ / năm
Kết hợpToàn thời gianCao cấpTrưởng nhómNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhTuân thủ

Giám sát các yêu cầu cung cấp thông tin theo quy định trên nhiều hoạt động và khu vực pháp lý của CVS Health. Lãnh đạo đội ngũ phân tích và phối hợp với Pháp chế, Tuân thủ và Vận hành để phản hồi đúng quy định.

Mở
Pfizer

Chuyên viên khoa học liên kết cấp cao, Điều tra và Tuân thủ GMP

Pfizer
Nhà tài trợ visa H1BDược phẩmTiếp thịTư vấn
USHoa KỳMAMassachusettsMOMissouri
68.600 $ – 114.300 $ / năm
Kết hợpToàn thời gianCao cấpNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhTuân thủ

Hỗ trợ phát triển thuốc và vắc-xin của Pfizer bằng cách tăng cường điều tra và tuân thủ GMP tại các cơ sở R&D. Soạn báo cáo điều tra, hỗ trợ đánh giá và sử dụng dữ liệu chất lượng để thúc đẩy cải tiến.

Mở
MSD

Giám đốc điều hành, Tuân thủ R&D, Y tế và Khoa học Toàn cầu

MSD
Nhà tài trợ visa H1BChăm sóc sức khỏeCông nghệ sinh họcHậu cần
USHoa KỳNJNew JerseyPAPennsylvania
231.900 $ – 365.000 $ / năm
Kết hợpToàn thời gianTrưởng nhómNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhTuân thủ

Tư vấn cho các nhóm phát triển lâm sàng và y vụ toàn cầu của Merck về tuân thủ trong lĩnh vực dược phẩm. Giám sát theo dõi rủi ro, triển khai chính sách, tư vấn lãnh đạo cấp cao và đội ngũ quốc tế gồm ba người.

Mở