LogoFresh Jobs Ahead
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
H1B Vizesi SponsoruFarmasötik ürünlerSağlık hizmetleriSağlık sigortası
Johnson & Johnson, yenilikçi ilaçlar ve tıbbi teknoloji alanlarında faaliyet gösteren küresel bir sağlık şirketidir. Ekipleri onkoloji, immünoloji, sinir bilimi, uzmanlık gerektiren oftalmoloji, girişimsel bakım ve ortopedi alanlarında çözümler geliştirerek karmaşık sağlık ihtiyaçlarını ele almak için bilimi ve teknolojiyi bir araya getirir. Şirket ayrıca dünya genelinde sağlık hizmeti sunucularına, hastalara ve topluluklara hizmet verirken sağlıkta eşitliğe, çevresel sürdürülebilirliğe, çeşitliliğe ve kapsayıcılığa önem verir.
LinkedIn
Şirket İş İlanları

Kıdemli Yönetici, Mevzuat İşleri – Biyomalzemeler | Johnson & Johnson

Johnson & Johnson Ortopedi bünyesinde biyomalzemeler, biyolojik ürünler ve kombinasyon ürünleri için mevzuat stratejilerine liderlik edin. Geliştirme aşamasından ürün yaşam döngüsü yönetimine kadar başvuruları, dış inovasyon değerlendirmelerini ve küresel onayları yönlendirin.

USAmerika Birleşik DevletleriMAMassachusettsPAPensilvanya
$117.000 – $201.250 / yıl
HibritTam zamanlıKıdemliLiderZorunlu Dil: İngilizceUyumluluk

Açıklama

  • Biyomalzemeler, biyolojik ürünler, kombinasyon ürünleri ve dış inovasyon fırsatları için mevzuat stratejileri geliştirin.
  • Erken aşamadaki programlara danışmanlık verin; mevzuat durum tespitini ve iş geliştirmeyi destekleyin.
  • Ürün geliştirme, klinik programlar, başvurular, onaylar, lansmana hazırlık ve yaşam döngüsü yönetimine yön verin.
  • Dünyanın dört bir yanındaki yetkili kurumlarla yürütülen mevzuat süreçlerine liderlik edin.
  • Mevzuat İşleri önceliklerini belirleyin; hedefleri, riskleri ve önerileri paylaşın.
  • BLA'ları, IDE'leri ve eklerini, PMA'ları ve eklerini, 510(k) başvurularını, De Novo taleplerini, HDE'leri, yıllık raporları, küresel değişiklik bildirimlerini ve teknik dokümantasyonu hazırlayın ve güncel tutun.
  • Ürün geliştirme hattı, klinik programlar ve küresel lansmana hazırlık için mevzuat stratejileri belirleyin.
  • Ar-Ge, Kalite, Klinik, Tıbbi İşler, Tedarik Zinciri, Ticari İşler, İş Geliştirme ve diğer paydaşlarla çalışın.
  • Karmaşık mevzuat konularında bağımsız karar verin ve önemli mevzuat çalışmalarını yürütün.
  • Çalışma arkadaşlarına ve işlevler arası ekiplere koçluk yapın; liderlik ve teknik rehberlik sağlayın.
  • Mevzuat, CMC, CGMP, biyolojik ürünler, kombinasyon ürünleri ve klinik araştırma gereklilikleri hakkında eğitimler oluşturun ve verin.
  • Küresel ve bölgesel ya da yerel mevzuat kurumlarıyla iletişimi koordine edin.
  • Şirket politikalarının, prosedürlerinin ve uygulamalarının mevzuat gerekliliklerini karşılamasını sağlayın.
  • Onay ve izinlerin zamanında alınmasına katkıda bulunun; yetkinlik açıklarını ve bunları gidermenin yollarını belirleyin.
  • Dış inovasyon, ortaklıklar, lisanslama, satın almalar ve iş geliştirme için Mevzuat İşleri tarama çalışmalarına ve teknik durum tespitine liderlik edin.
  • Yönetişim forumlarında, iş ortağı görüşmelerinde, durum tespitinde ve kurumlarla yürütülen görüşmelerde Biyomalzemeler Dış İnovasyon mevzuat bakış açısını temsil edin.

Gereksinimler

  • Bilim, mühendislik, eczacılık veya ilgili başka bir teknik alanda lisans derecesi.
  • Tıbbi cihazlar, biyolojik ürünler, ilaçlar, kombinasyon ürünleri veya mevzuata tabi başka bir sağlık sektöründe en az 8 yıllık ilgili deneyim.
  • Karmaşık ürün geliştirme programlarını destekleme deneyimi.
  • CMC ve CGMP mevzuat gereklilikleri hakkında uzmanlaşmış bilgi.
  • İş hedefleriyle uyumlu mevzuat stratejileri geliştirme ve uygulama deneyimi.
  • BLA ve IDE hazırlama, başvuru veya yaşam döngüsü desteği deneyimi tercih edilir.
  • Erken aşamadaki dış inovasyonları değerlendirme, mevzuat durum tespiti yürütme veya ortaklıkları ve iş geliştirmeyi destekleme deneyimi tercih edilir.
  • Lisansüstü derece tercih edilir.
  • Biyolojik ürünler, biyomalzemeler, kombinasyon ürünleri, CMC, CGMP, BLA ve IDE gerekliliklerinde uzmanlık.
  • Mevzuat başvuruları, erken aşama mevzuat stratejisi, dış inovasyon değerlendirmesi, mevzuat durum tespiti ve işlevler arası iş birliği becerileri.
  • Güçlü yazılı ve sözlü iletişim becerileri.

Yan Haklar

  • Birleştirilmiş emeklilik planı
  • 401(k) tasarruf planı
  • Uzun vadeli teşvik programı
  • Takvim yılı başına 120 saat yıllık izin
  • Takvim yılı başına 40 saat hastalık izni; Colorado sakinleri için 48 saat, Washington sakinleri için 56 saat
  • Değişken tatiller dâhil takvim yılı başına 13 ücretli tatil günü
  • Takvim yılı başına en fazla 40 saat iş, kişisel ve aile izni
  • Çocuğun doğumu, evlat edinilmesi veya koruyucu aileye yerleştirilmesinden sonraki bir yıl içinde 480 saat ebeveyn izni
  • Yas izni: Takvim yılı başına birinci derece aile üyesi için 240 saat, geniş aile üyesi için 40 saat
  • Hareketli 52 haftalık dönemde 80 saat bakım izni
  • Takvim yılı başına 32 saat gönüllülük izni
  • Takvim yılı başına 80 saat asker eşi izni

İlgili İş İlanları

Medtronic

Orvostechnikai eszközök szabályozási ügyekért felelős vezetője

Medtronic
H1B Vizesi SponsoruİmalatSağlık hizmetleriSağlık sigortası
USAmerika Birleşik DevletleriCTConnecticutMAMassachusetts
$120.800 – $181.200 / yıl
HibritTam zamanlıOrta seviyeKıdemliZorunlu Dil: İngilizceUyumluluk

Irányítsa a Medtronic orvostechnikai eszközeinek szabályozási stratégiáját, engedélyezési beadványait és megfelelőségét, különös tekintettel az egyesült államokbeli és európai jóváhagyásokra. Vezesse a Tűzőeszközök Szabályozási Ügyek csapatát, és működjön együtt a termékfejlesztési és üzleti területekkel.

Aç
Medtronic

Medikal Cihazlar Mevzuat İşleri Müdürü — Medtronic (Hibrit, North Haven, CT)

Medtronic
H1B Vizesi SponsoruİmalatSağlık hizmetleriSağlık sigortası
USAmerika Birleşik DevletleriCTConnecticutMAMassachusetts
$120.800 – $181.200 / yıl
HibritTam zamanlıOrta seviyeKıdemliZorunlu Dil: İngilizceUyumluluk

Medtronic Cerrahi Operasyon Birimi için mevzuat başvurularına, onaylara ve uyumluluğa liderlik edin. Ürün yaşam döngüsü boyunca mevzuat ekiplerine ve işlevler arası ürün stratejilerine yön verin.

Aç
CVS Health

CVS Health İş Uyumluluğu Müdürü, Bilgi Talepleri

CVS Health
PerakendeSağlık hizmetleriSağlık sigortası
USAmerika Birleşik DevletleriALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCKuzey KarolinaOHOhioOKOklahomaPAPensilvanyaRIRhode IslandTNTennesseeTXTeksas
$66.330 – $145.860 / yıl
HibritTam zamanlıKıdemliLiderZorunlu Dil: İngilizceUyumluluk

CVS Health operasyonları ve farklı yetki alanlarındaki düzenleyici bilgi taleplerini yönetin. Analist ekibine liderlik edin; Hukuk, Uyumluluk ve Operasyon birimleriyle mevzuata uygun yanıtları koordine edin.

Aç
Pfizer

Vezető munkatárs kutató, GMP-vizsgálatok és megfelelőség

Pfizer
H1B Vizesi SponsoruDanışmanlıkFarmasötik ürünlerPazarlama
USAmerika Birleşik DevletleriMAMassachusettsMOMissouri
$68.600 – $114.300 / yıl
HibritTam zamanlıKıdemliZorunlu Dil: İngilizceUyumluluk

Támogassa a Pfizer gyógyszereinek és vakcináinak fejlesztését a GMP-vizsgálatok és a megfelelőség erősítésével a K+F telephelyein. Készítsen vizsgálati dokumentációt, működjön közre auditokban, és használja a minőségügyi adatokat a fejlesztések előmozdítására.

Aç
MSD

Global Medikal ve Bilimsel İlişkiler, Ar-Ge Uyumluluğu İcra Direktörü

MSD
H1B Vizesi SponsoruBiyoteknolojiLojistikSağlık hizmetleri
USAmerika Birleşik DevletleriNJNew JerseyPAPensilvanya
$231.900 – $365.000 / yıl
HibritTam zamanlıLiderZorunlu Dil: İngilizceUyumluluk

Küresel klinik geliştirme ve medikal işler ekiplerine ilaç sektörü uyumluluğu konusunda danışmanlık yapın. Risk takibini, politika uygulamasını ve üst düzey danışmanlığı yönetin; ABD ve Avrupa’daki üç kişilik ekibe liderlik edin.

Aç