LogoFresh Jobs Ahead
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
Sponsor Visa H1BAsuransi kesehatanFarmasiLayanan kesehatan
Johnson & Johnson adalah perusahaan layanan kesehatan global yang bergerak dalam bidang obat inovatif dan teknologi medis. Timnya mengembangkan solusi di bidang onkologi, imunologi, ilmu saraf, oftalmologi khusus, perawatan intervensi, dan ortopedi, dengan memadukan sains dan teknologi untuk menangani kebutuhan kesehatan yang kompleks. Perusahaan ini juga menekankan pemerataan kesehatan, keberlanjutan lingkungan, keberagaman, dan inklusi dalam melayani tenaga kesehatan, pasien, dan komunitas di seluruh dunia.
LinkedIn
Lowongan Perusahaan

Manajer Senior Urusan Regulasi – Biomaterial | Johnson & Johnson

Pimpin strategi regulasi untuk biomaterial, biologik, dan produk kombinasi di Johnson & Johnson Orthopaedics. Arahkan pengajuan, peninjauan inovasi eksternal, dan persetujuan global dari tahap pengembangan hingga pengelolaan siklus hidup produk.

USAmerika SerikatMAMassachusettsPAPennsylvania
$117.000 – $201.250 / tahun
HibridaPenuh waktuSeniorLeadBahasa Wajib: InggrisKepatuhan

Deskripsi

  • Mengembangkan strategi regulasi untuk biomaterial, biologik, produk kombinasi, dan peluang inovasi eksternal.
  • Memberi saran kepada program tahap awal serta mendukung uji tuntas regulasi dan pengembangan bisnis.
  • Mengarahkan pengembangan produk, program klinis, pengajuan, persetujuan, kesiapan peluncuran, dan pengelolaan siklus hidup.
  • Memimpin komunikasi dan interaksi regulasi dengan otoritas di seluruh dunia.
  • Menetapkan prioritas Urusan Regulasi serta menyampaikan tujuan, risiko, dan rekomendasi.
  • Menyiapkan dan memelihara BLA, IDE beserta suplemennya, PMA beserta suplemennya, 510(k), permintaan De Novo, HDE, laporan tahunan, pemberitahuan perubahan global, dan dokumentasi teknis.
  • Menetapkan strategi regulasi untuk pengembangan portofolio produk, program klinis, dan kesiapan peluncuran global.
  • Bekerja sama dengan tim R&D, Mutu, Klinis, Urusan Medis, Rantai Pasokan, Komersial, Pengembangan Bisnis, dan pemangku kepentingan lainnya.
  • Menggunakan pertimbangan mandiri dalam persoalan regulasi yang kompleks dan menyelesaikan pekerjaan regulasi utama.
  • Membimbing kolega dan tim lintas fungsi dengan memberikan kepemimpinan serta panduan teknis.
  • Menyusun dan memberikan pelatihan mengenai persyaratan regulasi, CMC, CGMP, biologik, produk kombinasi, dan investigasi klinis.
  • Mengoordinasikan komunikasi dengan badan regulasi global serta regional atau lokal.
  • Memastikan kebijakan, prosedur, dan praktik perusahaan memenuhi persyaratan regulasi.
  • Mendukung perolehan persetujuan dan izin secara tepat waktu serta mengidentifikasi kesenjangan kapabilitas dan cara mengatasinya.
  • Memimpin penyaringan Urusan Regulasi dan uji tuntas teknis untuk inovasi eksternal, kemitraan, lisensi, akuisisi, dan pengembangan bisnis.
  • Mewakili perspektif regulasi Inovasi Eksternal Biomaterial dalam forum tata kelola, diskusi mitra, uji tuntas, dan komunikasi dengan badan regulasi.

Persyaratan

  • Gelar sarjana dalam bidang ilmiah, teknik, farmasi, atau bidang teknis relevan lainnya.
  • Pengalaman relevan minimal 8 tahun di bidang alat kesehatan, biologik, farmasi, produk kombinasi, atau industri kesehatan lain yang diatur.
  • Pengalaman mendukung program pengembangan produk yang kompleks.
  • Pengetahuan khusus tentang persyaratan regulasi CMC dan CGMP.
  • Pengalaman mengembangkan dan menerapkan strategi regulasi yang selaras dengan tujuan bisnis.
  • Pengalaman dalam pengembangan, pengajuan, atau dukungan siklus hidup BLA dan IDE lebih diutamakan.
  • Pengalaman mengevaluasi inovasi eksternal tahap awal, melakukan uji tuntas regulasi, atau mendukung kemitraan dan pengembangan bisnis lebih diutamakan.
  • Gelar lanjutan lebih diutamakan.
  • Keahlian dalam persyaratan biologik, biomaterial, produk kombinasi, CMC, CGMP, BLA, dan IDE.
  • Keterampilan dalam pengajuan regulasi, strategi regulasi tahap awal, penilaian inovasi eksternal, uji tuntas regulasi, dan kolaborasi lintas fungsi.
  • Kemampuan komunikasi tertulis dan lisan yang kuat.

Tunjangan

  • Program pensiun terpadu
  • Program tabungan 401(k)
  • Program insentif jangka panjang
  • Cuti tahunan 120 jam per tahun kalender
  • Cuti sakit 40 jam per tahun kalender; 48 jam bagi penduduk Colorado dan 56 jam bagi penduduk Washington
  • 13 hari libur berbayar per tahun kalender, termasuk hari libur fleksibel
  • Hingga 40 jam cuti kerja, pribadi, dan keluarga per tahun kalender
  • Cuti orang tua 480 jam dalam satu tahun sejak kelahiran, adopsi, atau penempatan anak asuh
  • Cuti berkabung: 240 jam untuk anggota keluarga inti dan 40 jam untuk anggota keluarga besar per tahun kalender
  • Cuti perawatan 80 jam dalam periode 52 minggu berjalan
  • Cuti relawan 32 jam per tahun kalender
  • Cuti bagi pasangan anggota militer 80 jam per tahun kalender

Lowongan Terkait

CVS Health

Manajer Kepatuhan Bisnis CVS Health, Permintaan Informasi

CVS Health
Asuransi kesehatanLayanan kesehatanRitel
USAmerika SerikatALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCCarolina UtaraOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
$66.330 – $145.860 / tahun
HibridaPenuh waktuSeniorLeadBahasa Wajib: InggrisKepatuhan

Mengawasi permintaan informasi regulasi di berbagai operasi dan yurisdiksi CVS Health. Memimpin analis dan mengoordinasikan tanggapan yang patuh bersama tim Legal, Kepatuhan, dan Operasi.

Buka