LogoFresh Jobs Ahead
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
Спонсор на виза H1BЗдравеопазванеЗдравно осигуряванеФармацевтични продукти
Johnson & Johnson е глобална здравна компания, която работи в областта на иновативната медицина и медицинските технологии. Нейните екипи разработват решения в онкологията, имунологията, невронауките, специализираната офталмология, интервенционалните грижи и ортопедията, като съчетават наука и технологии за справяне със сложни здравни потребности. Компанията също така поставя акцент върху равнопоставеността в здравеопазването, екологичната устойчивост, многообразието и приобщаването, докато обслужва медицински специалисти, пациенти и общности по целия свят.
LinkedIn
Работни места в компанията

Старши мениджър, регулаторни въпроси – биоматериали | Johnson & Johnson

Ръководи регулаторната стратегия за биоматериали, биологични лекарства и комбинирани продукти в Johnson & Johnson Orthopaedics. Насочва подаването на документи, оценяването на външни иновации и глобалните одобрения от разработването до управлението на жизнения цикъл на продуктите.

USСъединени щатиMAМасачузетсPAПенсилвания
117 000 $ – 201 250 $ / година
ХибридноПълен работен денСтаршиВодещ специалистЗадължителен Език: английскиСъответствие

Описание

  • Разработва регулаторни стратегии за биоматериали, биологични лекарства, комбинирани продукти и възможности за външни иновации.
  • Консултира програми в ранен етап и подпомага регулаторната комплексна проверка и развитието на бизнеса.
  • Насочва разработването на продукти, клиничните програми, подаването на документи, одобренията, готовността за пускане на пазара и управлението на жизнения цикъл.
  • Ръководи регулаторните взаимодействия с органи по целия свят.
  • Определя приоритетите на регулаторните дейности и съобщава целите, рисковете и препоръките.
  • Подготвя и поддържа заявления BLA, IDE и допълненията към тях, PMA и допълненията към тях, заявления 510(k), искания De Novo, HDE, годишни отчети, глобални уведомления за промени и техническа документация.
  • Определя регулаторни стратегии за разработването на продуктовото портфолио, клиничните програми и готовността за глобално пускане на пазара.
  • Работи с екипите по научноизследователска и развойна дейност, качество, клинични дейности, медицински въпроси, верига на доставки, търговска дейност, бизнес развитие и други заинтересовани страни.
  • Прилага самостоятелна преценка по сложни регулаторни въпроси и изпълнява ключови регулаторни задачи.
  • Наставлява колеги и междуфункционални екипи, като осигурява лидерство и технически насоки.
  • Създава и провежда обучения за регулаторните изисквания, CMC, CGMP, биологичните лекарства, комбинираните продукти и клиничните изпитвания.
  • Координира комуникацията с глобални, регионални и местни регулаторни агенции.
  • Гарантира, че политиките, процедурите и практиките на компанията отговарят на регулаторните изисквания.
  • Съдейства за своевременно получаване на одобрения и разрешения и установява пропуски в капацитета и начини за преодоляването им.
  • Ръководи регулаторния преглед и техническата комплексна проверка на външни иновации, партньорства, лицензиране, придобивания и бизнес развитие.
  • Представлява регулаторната гледна точка за външните иновации в областта на биоматериалите на управленски форуми, в разговори с партньори, при комплексни проверки и във взаимодействия с агенции.

Изисквания

  • Бакалавърска степен в областта на природните науки, инженерството, фармацията или друга подходяща техническа област.
  • Най-малко 8 години релевантен опит с медицински изделия, биологични лекарства, фармацевтични продукти, комбинирани продукти или друга регулирана здравна индустрия.
  • Опит в подкрепа на сложни програми за разработване на продукти.
  • Специализирани познания за регулаторните изисквания за CMC и CGMP.
  • Опит в разработването и прилагането на регулаторни стратегии, съобразени с бизнес целите.
  • Предимство е опитът в разработването, подаването или поддръжката през жизнения цикъл на заявления BLA и IDE.
  • Предимство е опитът в оценяването на външни иновации в ранен етап, извършването на регулаторна комплексна проверка или подкрепата на партньорства и бизнес развитие.
  • Предимство е придобита по-висока образователна степен.
  • Експертни познания за биологични лекарства, биоматериали, комбинирани продукти и изискванията за CMC, CGMP, BLA и IDE.
  • Умения за регулаторно подаване на документи, регулаторна стратегия в ранен етап, оценка на външни иновации, регулаторна комплексна проверка и междуфункционално сътрудничество.
  • Отлични писмени и устни комуникационни умения.

Придобивки

  • Консолидиран пенсионен план
  • Спестовен план 401(k)
  • Програма за дългосрочни стимули
  • 120 часа отпуск за календарна година
  • 40 часа отпуск по болест за календарна година; 48 часа за жителите на Колорадо и 56 часа за жителите на щата Вашингтон
  • 13 платени празнични дни за календарна година, включително плаващи празници
  • До 40 часа отпуск за работа, лични и семейни ангажименти за календарна година
  • 480 часа родителски отпуск в рамките на една година от раждането, осиновяването или настаняването на дете в приемно семейство
  • Отпуск при загуба на близък: 240 часа при смърт на член на най-близкото семейство и 40 часа при смърт на член на разширеното семейство за календарна година
  • 80 часа отпуск за полагане на грижи в рамките на период от 52 последователни седмици
  • 32 часа отпуск за доброволческа дейност за календарна година
  • 80 часа отпуск за съпруг или съпруга на военнослужещ за календарна година

Свързани работни места

Medtronic

Мениджър регулаторни дейности за медицински изделия

Medtronic
Спонсор на виза H1BЗдравеопазванеЗдравно осигуряванеПроизводство
USСъединени щатиCTКънектикътMAМасачузетс
120 800 $ – 181 200 $ / година
ХибридноПълен работен денСредно нивоСтаршиЗадължителен Език: английскиСъответствие

Ръководи регулаторната стратегия, подаването на документи и съответствието за медицинските изделия на Medtronic с фокус върху одобренията в САЩ и ЕС. Напътства екипа по регулаторни дейности за телбодиращи изделия и работи с екипите за разработване на продукти и бизнес функциите.

Отвори
Medtronic

Мениджър „Регулаторни въпроси“, медицински изделия — Medtronic (хибридно, Норт Хейвън, Кънектикът)

Medtronic
Спонсор на виза H1BЗдравеопазванеЗдравно осигуряванеПроизводство
USСъединени щатиCTКънектикътMAМасачузетс
120 800 $ – 181 200 $ / година
ХибридноПълен работен денСредно нивоСтаршиЗадължителен Език: английскиСъответствие

Ръководи регулаторните заявления, одобренията и съответствието за хирургичното оперативно звено на Medtronic. Насочва регулаторните екипи и междуфункционалните продуктови стратегии през целия жизнен цикъл на продуктите.

Отвори
Marsh McLennan

Национален консултант по спазване на изискванията за здравни и социални придобивки за служители

Marsh McLennan
Спонсор на виза H1BМаркетингПравоФинанси
USСъединени щати
89 500 $ – 166 900 $ / година
ХибридноПълен работен денСредно нивоСтаршиЗадължителен Език: английскиСъответствие

Консултирайте клиенти на Marsh McLennan Agency относно спазването на американските изисквания за здравни и социални придобивки за служители. Подпомагайте обучението по съответствие, обученията, проучванията и презентациите за клиенти.

Отвори
CVS Health

Мениджър бизнес съответствие в CVS Health – искания за информация

CVS Health
ЗдравеопазванеЗдравно осигуряванеТърговия на дребно
USСъединени щатиALАлабамаAZАризонаCTКънектикътFLФлоридаKSКанзасKYКентъкиLAЛуизианаNJНю ДжърсиNCСеверна КаролинаOHОхайоOKОклахомаPAПенсилванияRIРоуд АйлъндTNТенесиTXТексас
66 330 $ – 145 860 $ / година
ХибридноПълен работен денСтаршиВодещ специалистЗадължителен Език: английскиСъответствие

Надзиравайте регулаторните искания за информация в операциите на CVS Health и в различните юрисдикции. Ръководете анализатори и координирайте съответстващи на изискванията отговори с правния отдел, екипа по съответствие и оперативните екипи.

Отвори
Pfizer

Старши асоцииран учен за GMP разследвания и съответствие

Pfizer
Спонсор на виза H1BКонсултантски услугиМаркетингФармацевтични продукти
USСъединени щатиMAМасачузетсMOМисури
68 600 $ – 114 300 $ / година
ХибридноПълен работен денСтаршиЗадължителен Език: английскиСъответствие

Подкрепяйте лекарствата и ваксините на Pfizer, като укрепвате GMP разследванията и съответствието в центровете за научноизследователска и развойна дейност. Изготвяйте разследвания, помагайте при одити и използвайте данните за качеството за подобрения.

Отвори
MSD

Изпълнителен директор по съответствие в научноизследователската и развойната дейност, глобални медицински и научни въпроси

MSD
Спонсор на виза H1BБиотехнологияЗдравеопазванеЛогистика
USСъединени щатиNJНю ДжърсиPAПенсилвания
231 900 $ – 365 000 $ / година
ХибридноПълен работен денВодещ специалистЗадължителен Език: английскиСъответствие

Консултирайте глобалните екипи на Merck за клинично разработване и медицински въпроси относно съответствието във фармацевтичната дейност. Надзиравайте наблюдението на риска, прилагането на политики, консултирането на висшето ръководство и международен екип от трима души.

Отвори