LogoFresh Jobs Ahead
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
Sponsor for H1B-visumLægemidlerSundhedsforsikringSundhedsvæsen
Johnson & Johnson er en global sundhedsvirksomhed, der arbejder med innovativ medicin og medicinsk teknologi. Virksomhedens teams udvikler løsninger inden for onkologi, immunologi, neurovidenskab, specialiseret oftalmologi, interventionel behandling og ortopædi, hvor videnskab og teknologi kombineres for at imødekomme komplekse sundhedsbehov. Virksomheden lægger også vægt på lighed i sundhed, miljømæssig bæredygtighed samt mangfoldighed og inklusion i arbejdet for sundhedspersonale, patienter og lokalsamfund verden over.
LinkedIn
Job i virksomheden

Senior Manager, regulatoriske forhold – biomaterialer | Johnson & Johnson

Led den regulatoriske strategi for biomaterialer, biologiske lægemidler og kombinationsprodukter hos Johnson & Johnson Orthopaedics. Vejled indsendelser, vurderinger af ekstern innovation og globale godkendelser fra udvikling til håndtering gennem produktets livscyklus.

USUSAMAMassachusettsPAPennsylvania
117.000 $ – 201.250 $ / år
HybridFuldtidSeniorLeadPåkrævet Sprog: engelskOverholdelse

Beskrivelse

  • Udvikle regulatoriske strategier for biomaterialer, biologiske lægemidler, kombinationsprodukter og muligheder inden for ekstern innovation.
  • Rådgive programmer i tidlige faser og understøtte regulatorisk due diligence og forretningsudvikling.
  • Vejlede produktudvikling, kliniske programmer, indsendelser, godkendelser, lanceringsparathed og håndtering gennem produktets livscyklus.
  • Lede regulatoriske dialoger med myndigheder verden over.
  • Fastlægge Regulatory Affairs-prioriteter og kommunikere mål, risici og anbefalinger.
  • Udarbejde og vedligeholde BLA-ansøgninger, IDE-ansøgninger og tillæg, PMA-ansøgninger og tillæg, 510(k)-ansøgninger, De Novo-anmodninger, HDE-ansøgninger, årsrapporter, globale ændringsmeddelelser og teknisk dokumentation.
  • Fastlægge regulatoriske strategier for udvikling af pipeline, kliniske programmer og global lanceringsparathed.
  • Samarbejde med forskning og udvikling, kvalitet, kliniske funktioner, Medical Affairs, forsyningskæden, den kommercielle organisation, forretningsudvikling og andre interessenter.
  • Anvende selvstændig dømmekraft i komplekse regulatoriske spørgsmål og levere centrale regulatoriske opgaver.
  • Vejlede kolleger og tværfunktionelle teams med ledelse og teknisk rådgivning.
  • Udvikle og afholde undervisning om regulatoriske krav, CMC, CGMP, biologiske lægemidler, kombinationsprodukter og kliniske undersøgelser.
  • Koordinere kommunikationen med globale og regionale eller lokale regulatoriske myndigheder.
  • Sikre, at virksomhedens politikker, procedurer og praksis opfylder regulatoriske krav.
  • Bidrage til at sikre rettidige godkendelser og tilladelser samt identificere kompetencehuller og måder at afhjælpe dem på.
  • Lede Regulatory Affairs-screening og teknisk due diligence af ekstern innovation, partnerskaber, licensering, opkøb og forretningsudvikling.
  • Repræsentere det regulatoriske perspektiv på ekstern innovation inden for biomaterialer i styringsfora, partnerdialoger, due diligence og myndighedskontakter.

Krav

  • Bachelorgrad inden for naturvidenskab, ingeniørvidenskab, farmaci eller et andet relevant teknisk område.
  • Mindst 8 års relevant erfaring inden for medicinsk udstyr, biologiske lægemidler, lægemidler, kombinationsprodukter eller en anden reguleret sundhedsbranche.
  • Erfaring med at understøtte komplekse produktudviklingsprogrammer.
  • Specialiseret viden om regulatoriske CMC- og CGMP-krav.
  • Erfaring med at udvikle og implementere regulatoriske strategier, der er afstemt med forretningsmål.
  • Erfaring med udvikling, indsendelse eller livscyklusunderstøttelse af BLA- og IDE-ansøgninger er en fordel.
  • Erfaring med at evaluere ekstern innovation i tidlige faser, udføre regulatorisk due diligence eller understøtte partnerskaber og forretningsudvikling er en fordel.
  • En videregående uddannelse er en fordel.
  • Ekspertise i krav til biologiske lægemidler, biomaterialer, kombinationsprodukter, CMC, CGMP, BLA og IDE.
  • Kompetencer inden for regulatoriske indsendelser, regulatorisk strategi i tidlige faser, vurdering af ekstern innovation, regulatorisk due diligence og tværfunktionelt samarbejde.
  • Stærke skriftlige og mundtlige kommunikationsevner.

Fordele

  • Konsolideret pensionsordning
  • 401(k)-opsparingsordning
  • Langsigtet incitamentsprogram
  • 120 ferietimer pr. kalenderår
  • 40 timers sygefravær pr. kalenderår; 48 timer for personer bosat i Colorado og 56 timer for personer bosat i Washington
  • 13 betalte helligdage pr. kalenderår, inklusive flydende helligdage
  • Op til 40 timer til arbejde, personlige og familiemæssige forhold pr. kalenderår
  • 480 timers forældreorlov inden for et år efter et barns fødsel, adoption eller familieplejeplacering
  • Orlov ved dødsfald: 240 timer for et nært familiemedlem og 40 timer for et udvidet familiemedlem pr. kalenderår
  • 80 timers omsorgsorlov i en rullende periode på 52 uger
  • 32 timers frivilligorlov pr. kalenderår
  • 80 timers frihed for militærægtefæller pr. kalenderår

Relaterede job

Medtronic

Leder af regulatoriske forhold for medicinsk udstyr

Medtronic
Sponsor for H1B-visumFremstillingSundhedsforsikringSundhedsvæsen
USUSACTConnecticutMAMassachusetts
120.800 $ – 181.200 $ / år
HybridFuldtidMellemniveauSeniorPåkrævet Sprog: engelskOverholdelse

Led regulatorisk strategi, indsendelser og efterlevelse for Medtronics medicinske udstyr med fokus på godkendelser i USA og EU. Vejled Regulatory Affairs-teamet for staplingsprodukter, og samarbejd på tværs af produktudvikling og forretningsfunktioner.

Åbn
Medtronic

Regulatory Affairs-chef, medicinsk udstyr — Medtronic (hybrid, North Haven, Connecticut)

Medtronic
Sponsor for H1B-visumFremstillingSundhedsforsikringSundhedsvæsen
USUSACTConnecticutMAMassachusetts
120.800 $ – 181.200 $ / år
HybridFuldtidMellemniveauSeniorPåkrævet Sprog: engelskOverholdelse

Lede myndighedsansøgninger, godkendelser og compliance for Medtronics kirurgiske forretningsenhed. Vejlede regulatoriske teams og tværfunktionelle produktstrategier gennem hele produktlivscyklussen.

Åbn
CVS Health

Leder for forretningens compliance – informationsanmodninger hos CVS Health

CVS Health
DetailhandelSundhedsforsikringSundhedsvæsen
USUSAALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCNorth CarolinaOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
66.330 $ – 145.860 $ / år
HybridFuldtidSeniorLeadPåkrævet Sprog: engelskOverholdelse

Håndtér myndigheders informationsanmodninger på tværs af CVS Healths aktiviteter og jurisdiktioner. Led analytikere, og koordinér regelrette svar med jura, compliance og drift.

Åbn
MSD

Administrerende direktør, compliance inden for forskning og udvikling, global medicinsk og videnskabelig afdeling

MSD
Sponsor for H1B-visumBioteknologiLogistikSundhedsvæsen
USUSANJNew JerseyPAPennsylvania
231.900 $ – 365.000 $ / år
HybridFuldtidLeadPåkrævet Sprog: engelskOverholdelse

Rådgiv Mercks globale teams for klinisk udvikling og medicinske anliggender om compliance i medicinalbranchen. Overvåg risici, implementering af politikker, rådgivning af ledelsen og et internationalt team på tre personer.

Åbn