LogoFresh Jobs Ahead
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
Sponsor för H1B-visumHälso- och sjukvårdLäkemedelSjukförsäkring
Johnson & Johnson är ett globalt hälso- och sjukvårdsföretag som arbetar med innovativa läkemedel och medicinteknik. Företagets team utvecklar lösningar inom onkologi, immunologi, neurovetenskap, specialiserad oftalmologi, interventionell vård och ortopedi, där vetenskap och teknik kombineras för att möta komplexa vårdbehov. Företaget betonar också jämlik hälsa, miljömässig hållbarhet samt mångfald och inkludering i arbetet för vårdgivare, patienter och samhällen världen över.
LinkedIn
Jobb på företaget

Senior Manager, regulatoriska frågor – biomaterial | Johnson & Johnson

Led regulatorisk strategi för biomaterial, biologiska läkemedel och kombinationsprodukter inom Johnson & Johnson Orthopaedics. Vägled ansökningar, granskningar av extern innovation och globala godkännanden från utveckling till förvaltning under produktens livscykel.

USUSAMAMassachusettsPAPennsylvania
117 000 $ – 201 250 $ / år
HybridHeltidSeniorLeadObligatoriskt Språk: engelskaRegelefterlevnad

Beskrivning

  • Utveckla regulatoriska strategier för biomaterial, biologiska läkemedel, kombinationsprodukter och möjligheter inom extern innovation.
  • Ge råd till program i tidiga utvecklingsskeden och stöd regulatorisk due diligence och affärsutveckling.
  • Vägled produktutveckling, kliniska program, ansökningar, godkännanden, lanseringsberedskap och förvaltning under produktens livscykel.
  • Leda regulatoriska kontakter med myndigheter världen över.
  • Fastställa prioriteringar för Regulatory Affairs och kommunicera mål, risker och rekommendationer.
  • Ta fram och underhålla BLA-ansökningar, IDE-ansökningar och tillägg, PMA-ansökningar och tillägg, 510(k)-ansökningar, De Novo-ansökningar, HDE-ansökningar, årsrapporter, globala ändringsmeddelanden och teknisk dokumentation.
  • Fastställa regulatoriska strategier för utveckling av projektportföljen, kliniska program och global lanseringsberedskap.
  • Samarbeta med forskning och utveckling, kvalitet, kliniska verksamheten, Medical Affairs, försörjningskedjan, kommersiella verksamheten, affärsutveckling och andra intressenter.
  • Använda självständigt omdöme i komplexa regulatoriska frågor och leverera centrala regulatoriska uppgifter.
  • Handleda kollegor och tvärfunktionella team samt ge ledarskap och teknisk vägledning.
  • Skapa och hålla utbildningar om regulatoriska krav, CMC, CGMP, biologiska läkemedel, kombinationsprodukter och kliniska prövningar.
  • Samordna kommunikationen med globala och regionala eller lokala tillsynsmyndigheter.
  • Säkerställa att företagets policyer, rutiner och praxis uppfyller regulatoriska krav.
  • Bidra till att säkra godkännanden och tillstånd i rätt tid samt identifiera kompetensluckor och sätt att åtgärda dem.
  • Leda Regulatory Affairs-granskning och teknisk due diligence av extern innovation, partnerskap, licensiering, förvärv och affärsutveckling.
  • Företräda det regulatoriska perspektivet för extern innovation inom biomaterial i styrningsforum, partnerdiskussioner, due diligence och myndighetskontakter.

Krav

  • Kandidatexamen inom naturvetenskap, teknik, farmaci eller annat relevant tekniskt område.
  • Minst 8 års relevant erfarenhet inom medicinteknik, biologiska läkemedel, läkemedel, kombinationsprodukter eller annan reglerad hälso- och sjukvårdsbransch.
  • Erfarenhet av att stödja komplexa produktutvecklingsprogram.
  • Specialistkunskap om regulatoriska krav för CMC och CGMP.
  • Erfarenhet av att utveckla och genomföra regulatoriska strategier i linje med verksamhetens mål.
  • Erfarenhet av utveckling, inlämning eller livscykelstöd för BLA- och IDE-ansökningar är meriterande.
  • Erfarenhet av att utvärdera extern innovation i tidiga skeden, genomföra regulatorisk due diligence eller stödja partnerskap och affärsutveckling är meriterande.
  • Avancerad examen är meriterande.
  • Expertkunskap om krav för biologiska läkemedel, biomaterial, kombinationsprodukter, CMC, CGMP, BLA och IDE.
  • Färdigheter inom regulatoriska ansökningar, regulatorisk strategi i tidiga skeden, utvärdering av extern innovation, regulatorisk due diligence och tvärfunktionellt samarbete.
  • Mycket god förmåga att kommunicera muntligt och skriftligt.

Förmåner

  • Konsoliderad pensionsplan
  • 401(k)-sparplan
  • Långsiktigt incitamentsprogram
  • 120 semestertimmar per kalenderår
  • 40 sjukfrånvarotimmar per kalenderår; 48 timmar för personer bosatta i Colorado och 56 timmar för personer bosatta i Washington
  • 13 betalda helgdagar per kalenderår, inklusive valfria helgdagar
  • Upp till 40 timmar för arbete, personliga ärenden och familjeangelägenheter per kalenderår
  • 480 timmars föräldraledighet inom ett år efter ett barns födelse, adoption eller familjehemsplacering
  • Ledighet vid dödsfall: 240 timmar för en nära familjemedlem och 40 timmar för en utökad familjemedlem per kalenderår
  • 80 timmars ledighet för vårdansvar under en rullande 52-veckorsperiod
  • 32 timmars volontärledighet per kalenderår
  • 80 timmars ledighet för militärmakar per kalenderår

Relaterade jobb

Medtronic

Regulatory Affairs-chef för medicintekniska produkter

Medtronic
Sponsor för H1B-visumHälso- och sjukvårdSjukförsäkringTillverkning
USUSACTConnecticutMAMassachusetts
120 800 $ – 181 200 $ / år
HybridHeltidMellannivåSeniorObligatoriskt Språk: engelskaRegelefterlevnad

Led regulatorisk strategi, ansökningar och regelefterlevnad för Medtronics medicintekniska produkter, med fokus på godkännanden i USA och EU. Vägled Regulatory Affairs-teamet för staplingsprodukter och samarbeta med produktutveckling och affärsfunktioner.

Öppna
Medtronic

Regulatory Affairs-chef, medicintekniska produkter — Medtronic (hybrid, North Haven, Connecticut)

Medtronic
Sponsor för H1B-visumHälso- och sjukvårdSjukförsäkringTillverkning
USUSACTConnecticutMAMassachusetts
120 800 $ – 181 200 $ / år
HybridHeltidMellannivåSeniorObligatoriskt Språk: engelskaRegelefterlevnad

Leda regulatoriska ansökningar, godkännanden och regelefterlevnad för Medtronics kirurgiska verksamhetsområde. Vägleda regulatoriska team och tvärfunktionella produktstrategier genom hela produktlivscykeln.

Öppna
CVS Health

CVS Health-chef för regelefterlevnad – informationsförfrågningar

CVS Health
DetaljhandelHälso- och sjukvårdSjukförsäkring
USUSAALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCNorth CarolinaOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
66 330 $ – 145 860 $ / år
HybridHeltidSeniorLeadObligatoriskt Språk: engelskaRegelefterlevnad

Ansvara för myndigheters informationsförfrågningar inom CVS Healths verksamheter och jurisdiktioner. Leda analytiker och samordna regelrätta svar med juridik, regelefterlevnad och verksamheten.

Öppna
Pfizer

Senior Associate Scientist, GMP-utredningar och regelefterlevnad

Pfizer
Sponsor för H1B-visumKonsultverksamhetLäkemedelMarknadsföring
USUSAMAMassachusettsMOMissouri
68 600 $ – 114 300 $ / år
HybridHeltidSeniorObligatoriskt Språk: engelskaRegelefterlevnad

Bidra till Pfizers läkemedel och vacciner genom att stärka GMP-utredningar och regelefterlevnad vid FoU-anläggningar. Dokumentera utredningar, bistå vid revisioner och använd kvalitetsdata för att driva förbättringar.

Öppna
MSD

Verkställande direktör, regelefterlevnad inom forskning och utveckling, global medicinsk och vetenskaplig verksamhet

MSD
Sponsor för H1B-visumBioteknikHälso- och sjukvårdLogistik
USUSANJNew JerseyPAPennsylvania
231 900 $ – 365 000 $ / år
HybridHeltidLeadObligatoriskt Språk: engelskaRegelefterlevnad

Ge Mercks globala team för klinisk utveckling och medicinsk verksamhet råd om regelefterlevnad inom läkemedelsbranschen. Ansvara för riskövervakning, policyimplementering, rådgivning till ledningen och ett internationellt team på tre personer.

Öppna