LogoFresh Jobs Ahead
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
H1B-viisumin sponsoriLääkkeetSairausvakuutusTerveydenhuolto
Johnson & Johnson on maailmanlaajuinen terveydenhuoltoalan yritys, joka toimii innovatiivisten lääkkeiden ja lääkinnällisen teknologian parissa. Sen tiimit kehittävät ratkaisuja onkologian, immunologian, neurotieteen, silmätautien erikoisalojen, interventiohoitojen ja ortopedian aloilla yhdistäen tieteen ja teknologian monimutkaisten terveystarpeiden ratkaisemiseksi. Yritys painottaa myös terveyden tasa-arvoa, ympäristön kestävyyttä, monimuotoisuutta ja osallisuutta palvellessaan terveydenhuollon ammattilaisia, potilaita ja yhteisöjä kaikkialla maailmassa.
LinkedIn
Yrityksen työpaikat

Johtava sääntelyasioiden päällikkö, biomateriaalit | Johnson & Johnson

Johda biomateriaaleja, biologisia lääkkeitä ja yhdistelmätuotteita koskevaa sääntelystrategiaa Johnson & Johnson Orthopaedicsilla. Ohjaa hakemuksia, ulkoisten innovaatioiden arviointia ja maailmanlaajuisia hyväksyntöjä tuotekehityksestä tuotteen elinkaaren hallintaan.

USYhdysvallatMAMassachusettsPAPennsylvania
117 000 $ – 201 250 $ / vuosi
HybridityöKokoaikainenSeniorJohtavaVaadittu Kieli: englantiVaatimustenmukaisuus

Kuvaus

  • Kehitä sääntelystrategioita biomateriaaleille, biologisille lääkkeille, yhdistelmätuotteille ja ulkoisille innovaatiomahdollisuuksille.
  • Neuvo varhaisen vaiheen ohjelmia ja tue sääntelyyn liittyvää due diligence -arviointia sekä liiketoiminnan kehittämistä.
  • Ohjaa tuotekehitystä, kliinisiä ohjelmia, hakemuksia, hyväksyntöjä, lanseerausvalmiutta ja elinkaaren hallintaa.
  • Johda yhteydenpitoa viranomaisiin eri puolilla maailmaa.
  • Aseta Regulatory Affairs -toiminnon painopisteet ja viesti tavoitteista, riskeistä ja suosituksista.
  • Laadi ja ylläpidä BLA- ja IDE-hakemuksia liitteineen, PMA-hakemuksia liitteineen, 510(k)-hakemuksia, De Novo -pyyntöjä, HDE-hakemuksia, vuosiraportteja, maailmanlaajuisia muutosilmoituksia ja teknisiä asiakirjoja.
  • Määritä sääntelystrategiat tuoteputken kehittämiselle, kliinisille ohjelmille ja maailmanlaajuiselle lanseerausvalmiudelle.
  • Tee yhteistyötä tutkimus- ja kehitystyön, laadunhallinnan, kliinisten toimintojen, lääketieteellisten asioiden, toimitusketjun, kaupallisen toiminnan, liiketoiminnan kehittämisen ja muiden sidosryhmien kanssa.
  • Käytä itsenäistä harkintaa monimutkaisissa sääntelyasioissa ja vastaa keskeisistä sääntelytehtävistä.
  • Valmenna kollegoita ja monialaisia tiimejä sekä tarjoa johtajuutta ja teknistä ohjausta.
  • Suunnittele ja toteuta koulutusta sääntelystä, CMC:stä, CGMP:stä, biologisista lääkkeistä, yhdistelmätuotteista ja kliinisiä tutkimuksia koskevista vaatimuksista.
  • Koordinoi viestintää maailmanlaajuisten sekä alueellisten tai paikallisten sääntelyviranomaisten kanssa.
  • Varmista, että yrityksen toimintaperiaatteet, menettelyt ja käytännöt täyttävät sääntelyvaatimukset.
  • Edistä hyväksyntöjen ja lupien saamista ajallaan sekä tunnista osaamispuutteita ja keinoja niiden korjaamiseksi.
  • Johda Regulatory Affairs -toiminnon seulontaa ja teknistä due diligence -arviointia ulkoisten innovaatioiden, kumppanuuksien, lisensoinnin, yritysostojen ja liiketoiminnan kehittämisen yhteydessä.
  • Edusta biomateriaalien ulkoisten innovaatioiden sääntelynäkökulmaa hallintofoorumeissa, kumppanikeskusteluissa, due diligence -arvioinneissa ja viranomaisyhteydenpidossa.

Vaatimukset

  • Alempi korkeakoulututkinto luonnontieteiden, tekniikan, farmasian tai muulta soveltuvalta tekniseltä alalta.
  • Vähintään 8 vuoden soveltuva kokemus lääkinnällisistä laitteista, biologisista lääkkeistä, lääkevalmisteista, yhdistelmätuotteista tai muulta säännellyltä terveydenhuoltoalalta.
  • Kokemusta monimutkaisten tuotekehitysohjelmien tukemisesta.
  • Erikoisosaamista CMC- ja CGMP-sääntelyvaatimuksista.
  • Kokemusta liiketoiminnan tavoitteisiin sovitettujen sääntelystrategioiden kehittämisestä ja toteuttamisesta.
  • BLA- ja IDE-hakemusten kehittämis-, jättämis- tai elinkaarituen kokemus katsotaan eduksi.
  • Kokemus varhaisen vaiheen ulkoisten innovaatioiden arvioinnista, sääntelyyn liittyvästä due diligence -arvioinnista tai kumppanuuksien ja liiketoiminnan kehittämisen tukemisesta katsotaan eduksi.
  • Ylempi korkeakoulututkinto katsotaan eduksi.
  • Biologisten lääkkeiden, biomateriaalien, yhdistelmätuotteiden, CMC:n, CGMP:n sekä BLA- ja IDE-vaatimusten asiantuntemus.
  • Taidot sääntelyhakemusten laatimisessa, varhaisen vaiheen sääntelystrategiassa, ulkoisten innovaatioiden arvioinnissa, sääntelyyn liittyvässä due diligence -arvioinnissa ja monialaisessa yhteistyössä.
  • Erinomaiset kirjalliset ja suulliset viestintätaidot.

Edut

  • Yhdistetty eläkejärjestely
  • 401(k)-säästösuunnitelma
  • Pitkän aikavälin kannustinohjelma
  • 120 tuntia vuosilomaa kalenterivuodessa
  • 40 tuntia sairauslomaa kalenterivuodessa; Coloradon asukkaille 48 tuntia ja Washingtonin asukkaille 56 tuntia
  • 13 palkallista vapaapäivää kalenterivuodessa, mukaan lukien joustavat vapaapäivät
  • Enintään 40 tuntia työ-, henkilökohtaisia ja perheasioihin tarkoitettua vapaata kalenterivuodessa
  • 480 tuntia vanhempainvapaata lapsen syntymää, adoptiota tai sijaisperheeseen sijoittamista seuraavan vuoden aikana
  • Suruvapaa: 240 tuntia lähiomaisen ja 40 tuntia muun perheenjäsenen kuoleman yhteydessä kalenterivuodessa
  • 80 tuntia omaishoitovapaata liukuvan 52 viikon jakson aikana
  • 32 tuntia vapaaehtoistyövapaata kalenterivuodessa
  • 80 tuntia sotilaspuolison vapaata kalenterivuodessa

Samankaltaiset työpaikat

Medtronic

Lääkinnällisten laitteiden sääntelyasioiden päällikkö

Medtronic
H1B-viisumin sponsoriSairausvakuutusTerveydenhuoltoValmistus
USYhdysvallatCTConnecticutMAMassachusetts
120 800 $ – 181 200 $ / vuosi
HybridityöKokoaikainenKeskitasoSeniorVaadittu Kieli: englantiVaatimustenmukaisuus

Johda Medtronicin lääkinnällisten laitteiden sääntelystrategiaa, hakemuksia ja vaatimustenmukaisuutta keskittyen Yhdysvaltojen ja EU:n hyväksyntöihin. Ohjaa Stapling Regulatory Affairs -tiimiä ja tee yhteistyötä tuotekehityksen sekä liiketoimintojen kanssa.

Avaa
Medtronic

Sääntelyasioiden päällikkö, lääkinnälliset laitteet — Medtronic (hybridityö, North Haven, Connecticut)

Medtronic
H1B-viisumin sponsoriSairausvakuutusTerveydenhuoltoValmistus
USYhdysvallatCTConnecticutMAMassachusetts
120 800 $ – 181 200 $ / vuosi
HybridityöKokoaikainenKeskitasoSeniorVaadittu Kieli: englantiVaatimustenmukaisuus

Johda Medtronicin kirurgisten toimenpiteiden yksikön sääntelyhakemuksia, hyväksyntöjä ja vaatimustenmukaisuutta. Ohjaa sääntelytiimejä ja monialaista tuotestrategiaa koko tuotteen elinkaaren ajan.

Avaa
CVS Health

CVS Healthin liiketoiminnan vaatimustenmukaisuuspäällikkö, tietopyynnöt

CVS Health
SairausvakuutusTerveydenhuoltoVähittäiskauppa
USYhdysvallatALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCPohjois-CarolinaOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
66 330 $ – 145 860 $ / vuosi
HybridityöKokoaikainenSeniorJohtavaVaadittu Kieli: englantiVaatimustenmukaisuus

Valvo viranomaisten tietopyyntöjä CVS Healthin toiminnoissa ja eri lainkäyttöalueilla. Johda analyytikkoja ja koordinoi vaatimustenmukaisia vastauksia lakiasioiden, vaatimustenmukaisuuden ja operatiivisten toimintojen kanssa.

Avaa
Pfizer

Vanhempi tutkija, GMP-tutkinnat ja vaatimustenmukaisuus

Pfizer
H1B-viisumin sponsoriKonsultointiLääkkeetMarkkinointi
USYhdysvallatMAMassachusettsMOMissouri
68 600 $ – 114 300 $ / vuosi
HybridityöKokoaikainenSeniorVaadittu Kieli: englantiVaatimustenmukaisuus

Tue Pfizerin lääkkeiden ja rokotteiden kehitystä vahvistamalla GMP-tutkintoja ja vaatimustenmukaisuutta tutkimus- ja kehitystoimipaikoissa. Laadi tutkintoja, avusta auditoinneissa ja hyödynnä laatutietoja parannusten edistämiseen.

Avaa
MSD

Tutkimus- ja kehitysvaatimustenmukaisuuden johtaja, globaali lääketieteellinen ja tieteellinen toiminta

MSD
H1B-viisumin sponsoriBioteknologiaLogistiikkaTerveydenhuolto
USYhdysvallatNJNew JerseyPAPennsylvania
231 900 $ – 365 000 $ / vuosi
HybridityöKokoaikainenJohtavaVaadittu Kieli: englantiVaatimustenmukaisuus

Neuvoo Merckin globaaleja kliinisen kehityksen ja lääketieteellisen toiminnan tiimejä lääkealan vaatimustenmukaisuudessa. Vastaa riskien seurannasta, käytäntöjen toimeenpanosta, ylimmän johdon neuvonnasta ja kansainvälisestä kolmen hengen tiimistä.

Avaa