LogoFresh Jobs Ahead
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
Sponzor víza H1BFarmaceutické výrobkyZdravotná starostlivosťZdravotné poistenie
Johnson & Johnson je globálna zdravotnícka spoločnosť pôsobiaca v oblasti inovatívnej medicíny a medicínskych technológií. Jej tímy vyvíjajú riešenia v onkológii, imunológii, neurovedách, špecializovanej oftalmológii, intervenčnej starostlivosti a ortopédii, pričom spájajú vedu a technológie s cieľom riešiť komplexné zdravotné potreby. Spoločnosť zároveň kladie dôraz na rovnosť v zdraví, environmentálnu udržateľnosť, rozmanitosť a inklúziu pri poskytovaní služieb zdravotníckym pracovníkom, pacientom a komunitám po celom svete.
LinkedIn
Pracovné ponuky spoločnosti

Senior manažér pre regulačné záležitosti – biomateriály | Johnson & Johnson

Vedieť regulačnú stratégiu pre biomateriály, biologické lieky a kombinované produkty v spoločnosti Johnson & Johnson Orthopaedics. Riadiť podania, hodnotenie externých inovácií a globálne schvaľovanie od vývoja až po riadenie životného cyklu produktov.

USSpojené štátyMAMassachusettsPAPensylvánia
117 000 $ – 201 250 $ / rok
HybridnePlný úväzokSeniorVedúciPožadovaný Jazyk: angličtinaSúlad s predpismi

Popis

  • Vytvárať regulačné stratégie pre biomateriály, biologické lieky, kombinované produkty a príležitosti v oblasti externých inovácií.
  • Poskytovať poradenstvo programom v počiatočnej fáze a podporovať regulačnú hĺbkovú previerku a rozvoj podnikania.
  • Riadiť vývoj produktov, klinické programy, podania, schvaľovanie, pripravenosť na uvedenie na trh a riadenie životného cyklu.
  • Viesť regulačnú komunikáciu s úradmi na celom svete.
  • Stanovovať priority regulačných záležitostí a komunikovať ciele, riziká a odporúčania.
  • Pripravovať a udržiavať žiadosti BLA, IDE a ich dodatky, PMA a ich dodatky, žiadosti 510(k), žiadosti De Novo, HDE, výročné správy, globálne oznámenia zmien a technickú dokumentáciu.
  • Stanovovať regulačné stratégie pre vývoj portfólia, klinické programy a pripravenosť na globálne uvedenie na trh.
  • Spolupracovať s oddeleniami výskumu a vývoja, kvality, klinického výskumu, medicínskych záležitostí, dodávateľského reťazca, obchodu, rozvoja podnikania a ďalšími zainteresovanými stranami.
  • Pri zložitých regulačných otázkach uplatňovať samostatný úsudok a zabezpečovať kľúčové regulačné činnosti.
  • Viesť a koučovať kolegov a medzifunkčné tímy a poskytovať odborné a technické usmernenia.
  • Pripravovať a viesť školenia o regulačných požiadavkách, CMC, CGMP, biologických liekoch, kombinovaných produktoch a klinických skúškach.
  • Koordinovať komunikáciu s globálnymi, regionálnymi a miestnymi regulačnými úradmi.
  • Zabezpečovať, aby firemné zásady, postupy a prax spĺňali regulačné požiadavky.
  • Pomáhať zabezpečiť včasné schválenia a povolenia a určovať nedostatky v schopnostiach a spôsoby ich riešenia.
  • Viesť regulačné preverovanie a technickú hĺbkovú previerku externých inovácií, partnerstiev, licencovania, akvizícií a rozvoja podnikania.
  • Zastupovať regulačné hľadisko externých inovácií v oblasti biomateriálov na riadiacich fórach, rokovaniach s partnermi, pri previerkach a rokovaniach s úradmi.

Požiadavky

  • Bakalárske vzdelanie v prírodovednom, inžinierskom, farmaceutickom alebo inom relevantnom technickom odbore.
  • Aspoň 8 rokov relevantných skúseností so zdravotníckymi pomôckami, biologickými liekmi, farmaceutickými výrobkami, kombinovanými produktmi alebo iným regulovaným odvetvím zdravotnej starostlivosti.
  • Skúsenosti s podporou komplexných programov vývoja produktov.
  • Špecializované znalosti regulačných požiadaviek CMC a CGMP.
  • Skúsenosti s tvorbou a zavádzaním regulačných stratégií v súlade s obchodnými cieľmi.
  • Výhodou sú skúsenosti s prípravou, podávaním alebo podporou životného cyklu žiadostí BLA a IDE.
  • Výhodou sú skúsenosti s hodnotením externých inovácií v počiatočnej fáze, vykonávaním regulačnej hĺbkovej previerky alebo podporou partnerstiev a rozvoja podnikania.
  • Výhodou je vyšší stupeň vzdelania.
  • Odborné znalosti biologických liekov, biomateriálov, kombinovaných produktov a požiadaviek CMC, CGMP, BLA a IDE.
  • Zručnosti v oblasti regulačných podaní, regulačnej stratégie pre počiatočné fázy, hodnotenia externých inovácií, regulačnej hĺbkovej previerky a medzifunkčnej spolupráce.
  • Výborné písomné a ústne komunikačné zručnosti.

Benefity

  • Konsolidovaný dôchodkový plán
  • Sporiaci plán 401(k)
  • Program dlhodobých stimulov
  • 120 hodín dovolenky za kalendárny rok
  • 40 hodín práceneschopnosti za kalendárny rok; 48 hodín pre obyvateľov Colorada a 56 hodín pre obyvateľov štátu Washington
  • 13 platených sviatkov za kalendárny rok vrátane pohyblivých sviatkov
  • Až 40 hodín pracovného, osobného a rodinného voľna za kalendárny rok
  • 480 hodín rodičovskej dovolenky počas jedného roka od narodenia, adopcie alebo zverenia dieťaťa do pestúnskej starostlivosti
  • Voľno pri úmrtí blízkej osoby: 240 hodín pri úmrtí člena najbližšej rodiny a 40 hodín pri úmrtí člena širšej rodiny za kalendárny rok
  • 80 hodín opatrovateľského voľna v priebehu ľubovoľného obdobia 52 týždňov
  • 32 hodín dobrovoľníckeho voľna za kalendárny rok
  • 80 hodín voľna pre manžela alebo manželku príslušníka ozbrojených síl za kalendárny rok

Súvisiace pracovné ponuky

Medtronic

Manažér regulačných záležitostí zdravotníckych pomôcok

Medtronic
Sponzor víza H1BVýrobaZdravotná starostlivosťZdravotné poistenie
USSpojené štátyCTConnecticutMAMassachusetts
120 800 $ – 181 200 $ / rok
HybridnePlný úväzokStredná úroveňSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSúlad s predpismi

Vedie regulačnú stratégiu, podávanie žiadostí a dodržiavanie predpisov pre zdravotnícke pomôcky Medtronic so zameraním na schválenia v USA a EÚ. Usmerňuje tím pre regulačné záležitosti staplovacích pomôcok a spolupracuje naprieč vývojom produktov a obchodnými funkciami.

Otvoriť
Medtronic

Manažér regulačných záležitostí, zdravotnícke pomôcky — Medtronic (hybridne, North Haven, Connecticut)

Medtronic
Sponzor víza H1BVýrobaZdravotná starostlivosťZdravotné poistenie
USSpojené štátyCTConnecticutMAMassachusetts
120 800 $ – 181 200 $ / rok
HybridnePlný úväzokStredná úroveňSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSúlad s predpismi

Viesť regulačné podania, schvaľovanie a súlad s predpismi pre chirurgickú operačnú jednotku spoločnosti Medtronic. Usmerňovať regulačné tímy a medzifunkčné produktové stratégie počas celého životného cyklu produktov.

Otvoriť
Marsh McLennan

Národný konzultant pre dodržiavanie predpisov v oblasti zdravotných a zamestnaneckých benefitov

Marsh McLennan
Sponzor víza H1BFinancieMarketingPrávo
USSpojené štáty
89 500 $ – 166 900 $ / rok
HybridnePlný úväzokStredná úroveňSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSúlad s predpismi

Poskytujte klientom Marsh McLennan Agency poradenstvo v oblasti dodržiavania predpisov USA týkajúcich sa zdravotného poistenia a zamestnaneckých benefitov. Podporujte vzdelávanie o predpisoch, školenia, výskum a prezentácie pre klientov.

Otvoriť
CVS Health

Manažér obchodného súladu CVS Health – žiadosti o informácie

CVS Health
MaloobchodZdravotná starostlivosťZdravotné poistenie
USSpojené štátyALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCSeverná KarolínaOHOhioOKOklahomaPAPensylvániaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
66 330 $ – 145 860 $ / rok
HybridnePlný úväzokSeniorVedúciPožadovaný Jazyk: angličtinaSúlad s predpismi

Dohliadajte na regulačné žiadosti o informácie naprieč prevádzkami CVS Health a jednotlivými jurisdikciami. Veďte analytikov a koordinujte odpovede v súlade s predpismi spolu s právnym oddelením, tímom pre súlad a prevádzkou.

Otvoriť
Pfizer

Senior odborný pracovník pre GMP vyšetrovania a súlad

Pfizer
Sponzor víza H1BFarmaceutické výrobkyMarketingPoradenstvo
USSpojené štátyMAMassachusettsMOMissouri
68 600 $ – 114 300 $ / rok
HybridnePlný úväzokSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSúlad s predpismi

Podporujte vývoj liekov a vakcín spoločnosti Pfizer posilňovaním vyšetrovaní GMP a súladu na pracoviskách výskumu a vývoja. Pripravujte vyšetrovania, pomáhajte pri auditoch a využívajte údaje o kvalite na zlepšovanie.

Otvoriť
MSD

Výkonný riaditeľ pre súlad v oblasti výskumu a vývoja, globálne medicínske a vedecké záležitosti

MSD
Sponzor víza H1BBiotechnológiaLogistikaZdravotná starostlivosť
USSpojené štátyNJNew JerseyPAPensylvánia
231 900 $ – 365 000 $ / rok
HybridnePlný úväzokVedúciPožadovaný Jazyk: angličtinaSúlad s predpismi

Poskytujte poradenstvo globálnym tímom klinického vývoja a medicínskych záležitostí spoločnosti Merck v oblasti farmaceutického súladu s predpismi. Dohliadajte na monitorovanie rizík, zavádzanie zásad, poradenstvo vedeniu a medzinárodný tím troch ľudí.

Otvoriť