LogoFresh Jobs Ahead
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
Sponsor for H1B-visumHelseforsikringHelsevesenLegemidler
Johnson & Johnson er et globalt helse- og legemiddelforetak som arbeider med innovative legemidler og medisinsk teknologi. Teamene utvikler løsninger innen onkologi, immunologi, nevrovitenskap, spesialisert oftalmologi, intervensjonsbehandling og ortopedi, og kombinerer vitenskap og teknologi for å møte komplekse helsebehov. Selskapet legger også vekt på likeverd i helse, miljømessig bærekraft samt mangfold og inkludering i arbeidet for helsepersonell, pasienter og lokalsamfunn over hele verden.
LinkedIn
Jobber i bedriften

Senior Manager, regulatoriske forhold – biomaterialer | Johnson & Johnson

Led den regulatoriske strategien for biomaterialer, biologiske legemidler og kombinasjonsprodukter hos Johnson & Johnson Orthopaedics. Veiled søknader, vurderinger av ekstern innovasjon og globale godkjenninger fra utvikling til forvaltning gjennom produktets livssyklus.

USUSAMAMassachusettsPAPennsylvania
117 000 $ – 201 250 $ / år
HybridHeltidSeniorLeadPåkrevd Språk: engelskEtterlevelse

Beskrivelse

  • Utvikle regulatoriske strategier for biomaterialer, biologiske legemidler, kombinasjonsprodukter og muligheter innen ekstern innovasjon.
  • Rådgive programmer i tidlig fase og støtte regulatorisk due diligence og forretningsutvikling.
  • Veilede produktutvikling, kliniske programmer, søknader, godkjenninger, lanseringsberedskap og forvaltning gjennom produktets livssyklus.
  • Lede regulatorisk dialog med myndigheter over hele verden.
  • Fastsette prioriteringer for Regulatory Affairs og kommunisere mål, risikoer og anbefalinger.
  • Utarbeide og vedlikeholde BLA-søknader, IDE-søknader og tillegg, PMA-søknader og tillegg, 510(k)-søknader, De Novo-forespørsler, HDE-søknader, årsrapporter, globale endringsmeldinger og teknisk dokumentasjon.
  • Fastsette regulatoriske strategier for utvikling av pipeline, kliniske programmer og global lanseringsberedskap.
  • Samarbeide med forskning og utvikling, kvalitet, kliniske funksjoner, Medical Affairs, forsyningskjeden, kommersiell virksomhet, forretningsutvikling og andre interessenter.
  • Bruke selvstendig skjønn i komplekse regulatoriske spørsmål og levere sentrale regulatoriske oppgaver.
  • Veilede kolleger og tverrfaglige team med ledelse og teknisk rådgivning.
  • Utvikle og holde opplæring om regulatoriske krav, CMC, CGMP, biologiske legemidler, kombinasjonsprodukter og kliniske undersøkelser.
  • Koordinere kommunikasjon med globale og regionale eller lokale tilsynsmyndigheter.
  • Sikre at selskapets retningslinjer, prosedyrer og praksis oppfyller regulatoriske krav.
  • Bidra til å sikre godkjenninger og tillatelser i tide, og identifisere kompetansegap og måter å håndtere dem på.
  • Lede Regulatory Affairs-screening og teknisk due diligence for ekstern innovasjon, partnerskap, lisensiering, oppkjøp og forretningsutvikling.
  • Representere det regulatoriske perspektivet på ekstern innovasjon innen biomaterialer i styringsfora, partnersamtaler, due diligence og myndighetsdialog.

Krav

  • Bachelorgrad innen naturvitenskap, ingeniørfag, farmasi eller et annet relevant teknisk fagområde.
  • Minst 8 års relevant erfaring fra medisinsk utstyr, biologiske legemidler, legemidler, kombinasjonsprodukter eller en annen regulert helsebransje.
  • Erfaring med å støtte komplekse produktutviklingsprogrammer.
  • Spesialisert kunnskap om regulatoriske CMC- og CGMP-krav.
  • Erfaring med å utvikle og gjennomføre regulatoriske strategier som er tilpasset virksomhetens mål.
  • Erfaring med utvikling, innsending eller livssyklusstøtte for BLA- og IDE-søknader er en fordel.
  • Erfaring med å evaluere ekstern innovasjon i tidlig fase, gjennomføre regulatorisk due diligence eller støtte partnerskap og forretningsutvikling er en fordel.
  • Høyere grad er en fordel.
  • Ekspertise innen krav til biologiske legemidler, biomaterialer, kombinasjonsprodukter, CMC, CGMP, BLA og IDE.
  • Ferdigheter innen regulatoriske søknader, regulatorisk strategi i tidlig fase, vurdering av ekstern innovasjon, regulatorisk due diligence og tverrfaglig samarbeid.
  • Gode skriftlige og muntlige kommunikasjonsevner.

Fordeler

  • Konsolidert pensjonsordning
  • 401(k)-spareordning
  • Langsiktig insentivprogram
  • 120 ferietimer per kalenderår
  • 40 timer sykefravær per kalenderår; 48 timer for personer bosatt i Colorado og 56 timer for personer bosatt i Washington
  • 13 betalte helligdager per kalenderår, inkludert flytende helligdager
  • Opptil 40 timer til arbeid, personlige forhold og familieforhold per kalenderår
  • 480 timer foreldrepermisjon innen ett år etter fødsel, adopsjon eller plassering i fosterhjem
  • Permisjon ved dødsfall: 240 timer for nærmeste familie og 40 timer for øvrig familie per kalenderår
  • 80 timer omsorgspermisjon i en rullerende 52-ukersperiode
  • 32 timer frivilligpermisjon per kalenderår
  • 80 timer fri for militære ektefeller per kalenderår

Relaterte jobber

Medtronic

Leder for regulatoriske forhold for medisinsk utstyr

Medtronic
Sponsor for H1B-visumHelseforsikringHelsevesenProduksjon
USUSACTConnecticutMAMassachusetts
120 800 $ – 181 200 $ / år
HybridHeltidMellomnivåSeniorPåkrevd Språk: engelskEtterlevelse

Led regulatorisk strategi, innsendinger og etterlevelse for Medtronics medisinske utstyr, med vekt på godkjenninger i USA og EU. Veiled Regulatory Affairs-teamet for staplingsprodukter, og samarbeid på tvers av produktutvikling og forretningsfunksjoner.

Åpne
CVS Health

Leder for forretningsmessig etterlevelse – informasjonsforespørsler hos CVS Health

CVS Health
DetaljhandelHelseforsikringHelsevesen
USUSAALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCNord-CarolinaOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
66 330 $ – 145 860 $ / år
HybridHeltidSeniorLeadPåkrevd Språk: engelskEtterlevelse

Ha ansvar for myndighetenes informasjonsforespørsler på tvers av CVS Healths virksomhet og jurisdiksjoner. Led analytikere og samordne regelverksetterrettelige svar med juridisk avdeling, etterlevelse og drift.

Åpne
MSD

Administrerende direktør, etterlevelse innen forskning og utvikling, global medisinsk og vitenskapelig virksomhet

MSD
Sponsor for H1B-visumBioteknologiHelsevesenLogistikk
USUSANJNew JerseyPAPennsylvania
231 900 $ – 365 000 $ / år
HybridHeltidLeadPåkrevd Språk: engelskEtterlevelse

Rådgiv Mercks globale team for klinisk utvikling og medisinske spørsmål om etterlevelse i legemiddelbransjen. Følg opp risiko, implementering av retningslinjer, rådgivning til ledelsen og et internasjonalt team på tre personer.

Åpne