LogoFresh Jobs Ahead
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
Спонсор візи H1BМедичне страхуванняОхорона здоров'яФармацевтика
Johnson & Johnson — глобальна медична компанія, що працює у сфері інноваційних лікарських засобів і медичних технологій. Її команди розробляють рішення в галузях онкології, імунології, неврології, спеціалізованої офтальмології, інтервенційної медицини та ортопедії, поєднуючи науку й технології для розв’язання складних проблем у сфері охорони здоров’я. Компанія також наголошує на рівності у питаннях здоров’я, екологічній сталості, різноманітті та інклюзивності, обслуговуючи медичних працівників, пацієнтів і громади в усьому світі.
LinkedIn
Вакансії компанії

Старший менеджер із регуляторних питань — біоматеріали | Johnson & Johnson

Керувати регуляторною стратегією щодо біоматеріалів, біологічних препаратів і комбінованих продуктів у підрозділі ортопедії Johnson & Johnson. Координувати подання заявок, оцінювання зовнішніх інновацій і отримання дозволів у різних країнах — від розроблення до управління життєвим циклом продукту.

USСполучені ШтатиMAМассачусетсPAПенсильванія
117 000 $ – 201 250 $ / рік
ГібридПовна зайнятістьСтарший спеціалістПровідний спеціалістОбов’язкова Мова: англійськаКомплаєнс

Опис

  • Розробляти регуляторні стратегії для біоматеріалів, біологічних препаратів, комбінованих продуктів і можливостей зовнішніх інновацій.
  • Консультувати команди на ранніх етапах і підтримувати регуляторну перевірку та розвиток бізнесу.
  • Спрямовувати розроблення продуктів і клінічні програми, подання заявок, отримання дозволів, підготовку до запуску й управління життєвим циклом.
  • Керувати взаємодією з регуляторними органами в різних країнах світу.
  • Визначати пріоритети регуляторного напряму та повідомляти про цілі, ризики й рекомендації.
  • Готувати й супроводжувати заявки BLA, IDE та доповнення до них, PMA та доповнення до них, заявки 510(k), запити De Novo, HDE, річні звіти, повідомлення про глобальні зміни й технічну документацію.
  • Визначати регуляторні стратегії для розвитку портфеля розробок, клінічних програм і підготовки до глобального запуску.
  • Співпрацювати з командами досліджень і розробок, якості, клінічних досліджень, медичних питань, ланцюга постачання, комерційного напряму, розвитку бізнесу та іншими зацікавленими сторонами.
  • Самостійно ухвалювати рішення зі складних регуляторних питань і виконувати ключові завдання у цій сфері.
  • Наставляти колег і міжфункціональні команди, забезпечувати лідерство й технічне керівництво.
  • Створювати та проводити навчання з нормативних вимог, CMC, CGMP, біологічних препаратів, комбінованих продуктів і клінічних досліджень.
  • Координувати комунікацію з глобальними, регіональними та місцевими регуляторними органами.
  • Забезпечувати відповідність політик, процедур і практик компанії регуляторним вимогам.
  • Сприяти своєчасному отриманню дозволів і реєстраційних посвідчень, виявляти прогалини у спроможностях і способи їх усунення.
  • Керувати регуляторним відбором і технічною перевіркою зовнішніх інновацій, партнерств, ліцензування, придбань і ініціатив із розвитку бізнесу.
  • Представляти регуляторну позицію напряму зовнішніх інновацій у сфері біоматеріалів на засіданнях органів управління, переговорах із партнерами, перевірках і взаємодії з регуляторними органами.

Вимоги

  • Ступінь бакалавра в галузі природничих наук, інженерії, фармації або іншій відповідній технічній сфері.
  • Щонайменше 8 років відповідного досвіду в медичних виробах, біологічних препаратах, фармацевтиці, комбінованих продуктах або іншій регульованій галузі охорони здоров’я.
  • Досвід підтримки складних програм розроблення продуктів.
  • Спеціалізовані знання регуляторних вимог CMC і CGMP.
  • Досвід розроблення та впровадження регуляторних стратегій, узгоджених із бізнес-цілями.
  • Буде перевагою досвід підготовки, подання або супроводу заявок BLA та IDE протягом життєвого циклу.
  • Буде перевагою досвід оцінювання зовнішніх інновацій на ранніх етапах, проведення регуляторної перевірки або підтримки партнерств і розвитку бізнесу.
  • Буде перевагою науковий ступінь.
  • Експертні знання у сфері біологічних препаратів, біоматеріалів, комбінованих продуктів, CMC, CGMP, а також вимог до BLA та IDE.
  • Навички підготовки регуляторних заявок, розроблення стратегії на ранніх етапах, оцінювання зовнішніх інновацій, регуляторної перевірки й міжфункціональної співпраці.
  • Відмінні навички письмового й усного спілкування.

Переваги

  • Консолідований пенсійний план
  • План пенсійних заощаджень 401(k)
  • Програма довгострокового стимулювання
  • 120 годин відпустки за календарний рік
  • 40 годин оплачуваної відпустки через хворобу за календарний рік; 48 годин для жителів Колорадо та 56 годин для жителів Вашингтона
  • 13 оплачуваних святкових днів за календарний рік, зокрема дні на вибір працівника
  • До 40 годин на робочі, особисті та сімейні справи за календарний рік
  • 480 годин відпустки для батьків протягом року після народження, усиновлення дитини або її влаштування в прийомну сім’ю
  • Відпустка у зв’язку з втратою близької людини: 240 годин у разі смерті найближчого члена родини та 40 годин у разі смерті дальнього родича за календарний рік
  • 80 годин відпустки для догляду за близькою людиною протягом рухомого 52-тижневого періоду
  • 32 години волонтерської відпустки за календарний рік
  • 80 годин оплачуваної відпустки для подружжя військовослужбовців за календарний рік

Схожі вакансії

Medtronic

Менеджер із регуляторних питань медичних виробів

Medtronic
Спонсор візи H1BВиробництвоМедичне страхуванняОхорона здоров'я
USСполучені ШтатиCTКоннектикутMAМассачусетс
120 800 $ – 181 200 $ / рік
ГібридПовна зайнятістьСередній рівеньСтарший спеціалістОбов’язкова Мова: англійськаКомплаєнс

Керуйте регуляторною стратегією, поданням документів і дотриманням вимог для медичних виробів Medtronic, зосереджуючись на отриманні дозволів у США та ЄС. Очолюйте команду з регуляторних питань хірургічних зшивачів і взаємодійте з підрозділами розробки продуктів та бізнесу.

Відкрити
Medtronic

Менеджер із регуляторних питань медичних виробів — Medtronic (гібридний формат, Норт-Гейвен, Коннектикут)

Medtronic
Спонсор візи H1BВиробництвоМедичне страхуванняОхорона здоров'я
USСполучені ШтатиCTКоннектикутMAМассачусетс
120 800 $ – 181 200 $ / рік
ГібридПовна зайнятістьСередній рівеньСтарший спеціалістОбов’язкова Мова: англійськаКомплаєнс

Керуйте поданням заявок, отриманням дозволів і дотриманням нормативних вимог для підрозділу хірургічних операційних систем Medtronic. Координуйте роботу регуляторних команд і міжфункціональні стратегії протягом усього життєвого циклу продукції.

Відкрити
Marsh McLennan

Консультант із дотримання вимог у сфері медичного страхування та пільг для працівників

Marsh McLennan
Спонсор візи H1BМаркетингФінансиЮриспруденція
USСполучені Штати
89 500 $ – 166 900 $ / рік
ГібридПовна зайнятістьСередній рівеньСтарший спеціалістОбов’язкова Мова: англійськаКомплаєнс

Консультуйте клієнтів Marsh McLennan Agency щодо дотримання вимог США у сфері медичного страхування та пільг для працівників. Долучайтеся до навчання, підготовки матеріалів, досліджень і презентацій для клієнтів.

Відкрити
CVS Health

Менеджер із дотримання нормативних вимог CVS Health: запити інформації

CVS Health
Медичне страхуванняОхорона здоров'яРоздрібна торгівля
USСполучені ШтатиALАлабамаAZАризонаCTКоннектикутFLФлоридаKSКанзасKYКентуккіLAЛуїзіанаNJНью-ДжерсіNCПівнічна КаролінаOHОгайоOKОклахомаPAПенсильваніяRIРод-АйлендTNТеннессіTXТехас
66 330 $ – 145 860 $ / рік
ГібридПовна зайнятістьСтарший спеціалістПровідний спеціалістОбов’язкова Мова: англійськаКомплаєнс

Координуйте опрацювання запитів інформації від регуляторів у підрозділах CVS Health і різних юрисдикціях. Керуйте аналітиками та узгоджуйте відповіді з юридичним відділом, комплаєнс-службою й операційними підрозділами.

Відкрити
Pfizer

Старший науковий співробітник, розслідування GMP та дотримання вимог

Pfizer
Спонсор візи H1BКонсалтингМаркетингФармацевтика
USСполучені ШтатиMAМассачусетсMOМіссурі
68 600 $ – 114 300 $ / рік
ГібридПовна зайнятістьСтарший спеціалістОбов’язкова Мова: англійськаКомплаєнс

Допомагайте розробляти ліки та вакцини Pfizer, посилюючи розслідування GMP і дотримання вимог на майданчиках R&D. Готуйте матеріали розслідувань, допомагайте з аудитами та використовуйте дані про якість для вдосконалень.

Відкрити
MSD

Виконавчий директор із дотримання вимог у дослідженнях і розробках, глобальна медична та наукова діяльність

MSD
Спонсор візи H1BБіотехнологіяЛогістикаОхорона здоров'я
USСполучені ШтатиNJНью-ДжерсіPAПенсильванія
231 900 $ – 365 000 $ / рік
ГібридПовна зайнятістьПровідний спеціалістОбов’язкова Мова: англійськаКомплаєнс

Консультує глобальні команди Merck із клінічної розробки та медичної діяльності щодо дотримання вимог у фармацевтичній галузі. Керує моніторингом ризиків, упровадженням політик, консультуванням керівництва та міжнародною командою з трьох осіб.

Відкрити