LogoFresh Jobs Ahead
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
נותן חסות לוויזת H1Bביטוח בריאותשירותי בריאותתרופות
Johnson & Johnson היא חברת בריאות גלובלית הפועלת בתחומי התרופות החדשניות והטכנולוגיה הרפואית. צוותיה מפתחים פתרונות באונקולוגיה, באימונולוגיה, במדעי המוח, ברפואת עיניים מתקדמת, בטיפול התערבותי ובאורתופדיה, ומשלבים בין מדע לטכנולוגיה כדי להתמודד עם צורכי בריאות מורכבים. החברה מדגישה גם שוויון בבריאות, קיימות סביבתית, גיוון והכלה, כשהיא משרתת אנשי מקצוע בתחום הבריאות, מטופלים וקהילות ברחבי העולם.
LinkedIn
משרות בחברה

מנהל/ת בכיר/ה לענייני רגולציה – חומרים ביולוגיים | ג׳ונסון אנד ג׳ונסון

הובלת אסטרטגיה רגולטורית לחומרים ביולוגיים, לתרופות ביולוגיות ולמוצרים משולבים בג׳ונסון אנד ג׳ונסון אורתופדיה. הכוונת הגשות, בחינת חדשנות חיצונית ואישורים גלובליים, משלב הפיתוח ועד לניהול מחזור חיי המוצר.

USארצות הבריתMAמסצ׳וסטסPAפנסילבניה
‏117,000 ‏$ – ‏201,250 ‏$ / שנה
היברידימשרה מלאהסניורמוביל/השפה נדרשת: אנגליתציות

תיאור

  • פיתוח אסטרטגיות רגולטוריות לחומרים ביולוגיים, לתרופות ביולוגיות, למוצרים משולבים ולהזדמנויות של חדשנות חיצונית.
  • ייעוץ לתוכניות בשלבים מוקדמים ותמיכה בבדיקת נאותות רגולטורית ובפיתוח עסקי.
  • הכוונת פיתוח מוצרים, תוכניות קליניות, הגשות, אישורים, מוכנות להשקה וניהול מחזור חיי המוצר.
  • הובלת קשרים רגולטוריים עם רשויות ברחבי העולם.
  • קביעת סדרי עדיפויות לענייני רגולציה ותקשור יעדים, סיכונים והמלצות.
  • הכנה ותחזוקה של בקשות לרישוי תרופות ביולוגיות (BLA), בקשות לפטור למכשיר מחקרי (IDE) ותוספות להן, בקשות לאישור שיווק מוקדם (PMA) ותוספות להן, בקשות 510(k), בקשות במסלול De Novo, פטורים למכשירים הומניטריים (HDE), דוחות שנתיים, הודעות על שינויים גלובליים ותיעוד טכני.
  • קביעת אסטרטגיות רגולטוריות לפיתוח צנרת המוצרים, לתוכניות קליניות ולמוכנות להשקה גלובלית.
  • עבודה עם מחקר ופיתוח, איכות, צוותים קליניים, עניינים רפואיים, שרשרת אספקה, מסחר, פיתוח עסקי ובעלי עניין נוספים.
  • הפעלת שיקול דעת עצמאי בנושאים רגולטוריים מורכבים וביצוע משימות רגולטוריות מרכזיות.
  • הדרכת עמיתים וצוותים חוצי תפקידים ומתן מנהיגות והכוונה טכנית.
  • יצירה והעברה של הכשרות בנושאי רגולציה, CMC, CGMP, תרופות ביולוגיות, מוצרים משולבים ודרישות לניסויים קליניים.
  • תיאום התקשורת עם סוכנויות רגולטוריות גלובליות, אזוריות או מקומיות.
  • הבטחת עמידת מדיניות החברה, הנהלים והפרקטיקות בדרישות הרגולטוריות.
  • סיוע בקבלת אישורים והיתרים בזמן, וזיהוי פערי יכולת ודרכים לטפל בהם.
  • הובלת בדיקה רגולטורית ובדיקת נאותות טכנית בענייני רגולציה עבור חדשנות חיצונית, שותפויות, רישוי, רכישות ופיתוח עסקי.
  • ייצוג נקודת המבט הרגולטורית של חדשנות חיצונית בתחום החומרים הביולוגיים בפורומי ממשל תאגידי, בדיונים עם שותפים, בבדיקות נאותות ובמפגשים עם רשויות.

דרישות

  • תואר ראשון בתחום מדעי, הנדסי, רוקחי או בתחום טכני רלוונטי אחר.
  • לפחות 8 שנות ניסיון רלוונטי במכשור רפואי, תרופות ביולוגיות, תרופות, מוצרים משולבים או ענף אחר של שירותי בריאות הכפוף לרגולציה.
  • ניסיון בתמיכה בתוכניות מורכבות לפיתוח מוצרים.
  • ידע מיוחד בדרישות רגולטוריות של CMC ושל CGMP.
  • ניסיון בפיתוח וביישום אסטרטגיות רגולטוריות התואמות יעדים עסקיים.
  • ניסיון בפיתוח, בהגשה או בתמיכה לאורך מחזור החיים של BLA ו-IDE הוא יתרון.
  • ניסיון בהערכת חדשנות חיצונית בשלבים מוקדמים, בביצוע בדיקת נאותות רגולטורית או בתמיכה בשותפויות ובפיתוח עסקי הוא יתרון.
  • תואר מתקדם הוא יתרון.
  • מומחיות בדרישות הנוגעות לתרופות ביולוגיות, חומרים ביולוגיים, מוצרים משולבים, CMC, CGMP, BLA ו-IDE.
  • מיומנויות בהגשות רגולטוריות, באסטרטגיה רגולטורית בשלבים מוקדמים, בהערכת חדשנות חיצונית, בבדיקת נאותות רגולטורית ובשיתוף פעולה חוצה תפקידים.
  • כישורי תקשורת מעולים בכתב ובעל פה.

הטבות

  • תוכנית פנסיה מאוחדת
  • תוכנית חיסכון 401(k)
  • תוכנית תמריצים לטווח ארוך
  • 120 שעות חופשה בכל שנה קלנדרית
  • 40 שעות מחלה בכל שנה קלנדרית; 48 שעות לתושבי קולורדו ו-56 שעות לתושבי וושינגטון
  • 13 ימי חג בתשלום בכל שנה קלנדרית, כולל ימי חג לבחירה
  • עד 40 שעות בשנה לצורכי עבודה, עניינים אישיים ומשפחה
  • 480 שעות חופשת הורות בתוך שנה מלידת ילד, אימוצו או שיבוצו באומנה
  • חופשת אבל: 240 שעות במקרה של בן משפחה מדרגה ראשונה ו-40 שעות במקרה של בן משפחה מהמשפחה המורחבת בכל שנה קלנדרית
  • 80 שעות חופשה לטיפול באדם אחר בתקופה מתגלגלת של 52 שבועות
  • 32 שעות חופשה להתנדבות בכל שנה קלנדרית
  • 80 שעות חופשה לבן/בת זוג של איש/אשת צבא בכל שנה קלנדרית

משרות קשורות

Medtronic

מנהל או מנהלת לענייני רגולציה של מכשור רפואי

Medtronic
נותן חסות לוויזת H1Bביטוח בריאותייצורשירותי בריאות
USארצות הבריתCTקונטיקטMAמסצ׳וסטס
‏120,800 ‏$ – ‏181,200 ‏$ / שנה
היברידימשרה מלאהרמת בינייםסניורשפה נדרשת: אנגליתציות

הובלת האסטרטגיה הרגולטורית, הגשות ואימות עמידה בדרישות עבור מכשור רפואי של Medtronic, בדגש על אישורים בארצות הברית ובאיחוד האירופי. הנחיית צוות הרגולציה בתחום הסיכות ושיתוף פעולה עם צוותי פיתוח המוצרים ועם פונקציות עסקיות.

פתח
Medtronic

מנהל/ת עניינים רגולטוריים למכשור רפואי — מדטרוניק (היברידי, נורת' הייבן, קונטיקט)

Medtronic
נותן חסות לוויזת H1Bביטוח בריאותייצורשירותי בריאות
USארצות הבריתCTקונטיקטMAמסצ׳וסטס
‏120,800 ‏$ – ‏181,200 ‏$ / שנה
היברידימשרה מלאהרמת בינייםסניורשפה נדרשת: אנגליתציות

הובלת הגשות רגולטוריות, אישורים וציות עבור היחידה לניתוחים של מדטרוניק. הכוונת צוותים רגולטוריים ואסטרטגיות מוצר חוצות תפקידים לאורך מחזור חיי המוצר.

פתח
Marsh McLennan

יועץ ארצי לציות בתחום בריאות העובדים וההטבות

Marsh McLennan
נותן חסות לוויזת H1Bמשפטיםפיננסיםשיווק
USארצות הברית
‏89,500 ‏$ – ‏166,900 ‏$ / שנה
היברידימשרה מלאהרמת בינייםסניורשפה נדרשת: אנגליתציות

ייעוץ ללקוחות סוכנות Marsh McLennan בנושאי ציות בארצות הברית בתחום בריאות העובדים וההטבות. תמיכה בהדרכות ציות, בהכשרות, במחקר ובהצגות ללקוחות.

פתח
CVS Health

מנהל/ת ציות עסקי ב-CVS Health, בקשות לקבלת מידע

CVS Health
ביטוח בריאותקמעונאותשירותי בריאות
USארצות הבריתALאלבמהAZאריזונהCTקונטיקטFLפלורידהKSקנזסKYקנטקיLAלואיזיאנהNJניו ג׳רזיNCקרוליינה הצפוניתOHאוהיוOKאוקלהומהPAפנסילבניהRIרוד איילנדTNטנסיTXטקסס
‏66,330 ‏$ – ‏145,860 ‏$ / שנה
היברידימשרה מלאהסניורמוביל/השפה נדרשת: אנגליתציות

פיקוח על בקשות מידע רגולטוריות ברחבי פעילות CVS Health ובתחומי שיפוט שונים. הובלת אנליסטים ותיאום מענה תואם בשיתוף עם המחלקות המשפטית, הציות והתפעול.

פתח
Pfizer

מדען/ית עמית/ה בכיר/ה, חקירות GMP וציות

Pfizer
נותן חסות לוויזת H1Bייעוץשיווקתרופות
USארצות הבריתMAמסצ׳וסטסMOמיזורי
‏68,600 ‏$ – ‏114,300 ‏$ / שנה
היברידימשרה מלאהסניורשפה נדרשת: אנגליתציות

תמכו בתרופות ובחיסונים של פייזר באמצעות חיזוק חקירות GMP והציות באתרי המחקר והפיתוח. כתבו דוחות חקירה, סייעו בביקורות והשתמשו בנתוני איכות לקידום שיפורים.

פתח
MSD

מנהל/ת בכיר/ה לציות במחקר ופיתוח, לענייני רפואה ומדע גלובליים

MSD
נותן חסות לוויזת H1Bביוטכנולוגיהלוגיסטיקהשירותי בריאות
USארצות הבריתNJניו ג׳רזיPAפנסילבניה
‏231,900 ‏$ – ‏365,000 ‏$ / שנה
היברידימשרה מלאהמוביל/השפה נדרשת: אנגליתציות

ייעוץ לצוותי הפיתוח הקליני והעניינים הרפואיים הגלובליים של מרק בנושא ציות בתחום התרופות. פיקוח על ניטור סיכונים, יישום מדיניות וייעוץ לבכירים, וניהול צוות בינלאומי בן שלושה אנשים.

פתח