LogoFresh Jobs Ahead
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
جهة راعية لتأشيرة H1Bالتأمين الصحيالرعاية الصحيةالمستحضرات الصيدلانية
Johnson & Johnson هي شركة عالمية للرعاية الصحية تعمل في مجالي الأدوية المبتكرة والتكنولوجيا الطبية. تطوّر فرقها حلولًا في علم الأورام، وعلم المناعة، وعلوم الأعصاب، وطب العيون التخصصي، والرعاية التداخلية، وجراحة العظام، وتجمع بين العلم والتكنولوجيا لتلبية الاحتياجات الصحية المعقدة. كما تؤكد الشركة أهمية الإنصاف الصحي والاستدامة البيئية والتنوع والشمول، في إطار خدمتها لمقدمي الرعاية والمرضى والمجتمعات في أنحاء العالم.
LinkedIn
وظائف الشركة

مدير أول للشؤون التنظيمية – المواد الحيوية | جونسون آند جونسون

قيادة الاستراتيجية التنظيمية للمواد الحيوية والمستحضرات البيولوجية والمنتجات المركبة في جونسون آند جونسون لجراحة العظام. توجيه ملفات التقديم ومراجعات الابتكار الخارجي والموافقات العالمية من مرحلة التطوير حتى إدارة دورة حياة المنتج.

USالولايات المتحدةMAماساتشوستسPAبنسلفانيا
‏117,000 US$ – ‏201,250 US$ / سنة
هجيندوام كاملخبيرقائد فريقاللغة المطلوبة: الإنجليزيةالامتثال

الوصف

  • وضع استراتيجيات تنظيمية للمواد الحيوية والمستحضرات البيولوجية والمنتجات المركبة وفرص الابتكار الخارجي.
  • تقديم المشورة للبرامج في مراحلها المبكرة ودعم العناية الواجبة التنظيمية وتطوير الأعمال.
  • توجيه تطوير المنتجات والبرامج السريرية وملفات التقديم والموافقات والاستعداد للإطلاق وإدارة دورة الحياة.
  • قيادة التواصل التنظيمي مع الجهات المختصة حول العالم.
  • تحديد أولويات الشؤون التنظيمية والتواصل بشأن الأهداف والمخاطر والتوصيات.
  • إعداد ملفات تراخيص المستحضرات البيولوجية (BLA) وطلبات إعفاء الأجهزة الاستقصائية (IDE) وملاحقها، وطلبات الموافقة المسبقة للتسويق (PMA) وملاحقها، وطلبات 510(k)، وطلبات المسار الجديد (De Novo)، وإعفاءات الأجهزة الإنسانية (HDE)، والتقارير السنوية، وإخطارات التغيير العالمية، والوثائق الفنية، والمحافظة عليها.
  • وضع الاستراتيجيات التنظيمية لتطوير المنتجات قيد الإعداد والبرامج السريرية والاستعداد للإطلاق العالمي.
  • التعاون مع فرق البحث والتطوير والجودة والفرق السريرية والشؤون الطبية وسلسلة الإمداد والفرق التجارية وتطوير الأعمال وغيرهم من أصحاب المصلحة.
  • استخدام الحكم المهني المستقل في المسائل التنظيمية المعقدة وإنجاز الأعمال التنظيمية الرئيسية.
  • توجيه الزملاء والفرق متعددة الوظائف وتقديم القيادة والإرشاد الفني.
  • إعداد وتقديم تدريب حول المتطلبات التنظيمية ومتطلبات الكيمياء والتصنيع والضوابط (CMC) وممارسات التصنيع الجيد الحالية (CGMP) والمستحضرات البيولوجية والمنتجات المركبة والتحقيقات السريرية.
  • تنسيق التواصل مع الهيئات التنظيمية العالمية والإقليمية أو المحلية.
  • ضمان امتثال سياسات الشركة وإجراءاتها وممارساتها للمتطلبات التنظيمية.
  • المساعدة على الحصول على الموافقات والتصاريح في الوقت المناسب، وتحديد فجوات القدرات وسبل معالجتها.
  • قيادة الفحص التنظيمي والعناية الفنية الواجبة في الشؤون التنظيمية للابتكار الخارجي والشراكات والترخيص والاستحواذ وتطوير الأعمال.
  • تمثيل المنظور التنظيمي للابتكار الخارجي في مجال المواد الحيوية في منتديات الحوكمة ومناقشات الشركاء وإجراءات العناية الواجبة والتواصل مع الهيئات.

المتطلبات

  • درجة البكالوريوس في مجال علمي أو هندسي أو صيدلي أو مجال تقني آخر ذي صلة.
  • خبرة ذات صلة لا تقل عن 8 سنوات في الأجهزة الطبية أو المستحضرات البيولوجية أو الأدوية أو المنتجات المركبة أو أي قطاع آخر للرعاية الصحية يخضع للتنظيم.
  • خبرة في دعم برامج تطوير المنتجات المعقدة.
  • معرفة متخصصة بالمتطلبات التنظيمية للكيمياء والتصنيع والضوابط (CMC) وممارسات التصنيع الجيد الحالية (CGMP).
  • خبرة في وضع الاستراتيجيات التنظيمية وتنفيذها بما يتوافق مع أهداف الأعمال.
  • تُفضّل الخبرة في إعداد ملفات BLA وIDE أو تقديمها أو دعمها خلال دورة حياتها.
  • تُفضّل الخبرة في تقييم الابتكار الخارجي في مراحله المبكرة أو إجراء العناية الواجبة التنظيمية أو دعم الشراكات وتطوير الأعمال.
  • تُفضّل درجة علمية متقدمة.
  • خبرة واسعة في متطلبات المستحضرات البيولوجية والمواد الحيوية والمنتجات المركبة وCMC وCGMP وBLA وIDE.
  • مهارات في ملفات التقديم التنظيمية والاستراتيجية التنظيمية للمراحل المبكرة وتقييم الابتكار الخارجي والعناية الواجبة التنظيمية والتعاون متعدد الوظائف.
  • مهارات قوية في التواصل الكتابي والشفهي.

المزايا

  • خطة معاشات تقاعدية موحّدة
  • خطة ادخار 401(k)
  • برنامج حوافز طويلة الأجل
  • 120 ساعة إجازة سنوية عن كل سنة تقويمية
  • 40 ساعة إجازة مرضية عن كل سنة تقويمية؛ و48 ساعة للمقيمين في كولورادو و56 ساعة للمقيمين في واشنطن
  • 13 عطلة مدفوعة الأجر عن كل سنة تقويمية، بما فيها العطلات المرنة
  • ما يصل إلى 40 ساعة سنويًا للعمل والشؤون الشخصية والأسرة
  • 480 ساعة إجازة والدية خلال سنة من ولادة طفل أو تبنيه أو إيداعه لدى الأسرة الحاضنة
  • إجازة وفاة: 240 ساعة لأحد أفراد الأسرة المباشرين و40 ساعة لأحد أفراد الأسرة الممتدة عن كل سنة تقويمية
  • 80 ساعة إجازة لرعاية أحد الأشخاص خلال فترة متحركة مدتها 52 أسبوعًا
  • 32 ساعة إجازة للتطوع عن كل سنة تقويمية
  • 80 ساعة إجازة سنوية للزوج أو الزوجة العسكري(ة)

وظائف ذات صلة

Medtronic

مدير الشؤون التنظيمية للأجهزة الطبية

Medtronic
جهة راعية لتأشيرة H1Bالتأمين الصحيالتصنيعالرعاية الصحية
USالولايات المتحدةCTكونيتيكتMAماساتشوستس
‏120,800 US$ – ‏181,200 US$ / سنة
هجيندوام كاملمتوسطخبيراللغة المطلوبة: الإنجليزيةالامتثال

قيادة الاستراتيجية التنظيمية وملفات التقديم والامتثال لأجهزة Medtronic الطبية، مع التركيز على الموافقات في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي. توجيه فريق الشؤون التنظيمية للتدبيس والعمل مع فرق تطوير المنتجات ووظائف الأعمال.

فتح
Medtronic

مدير الشؤون التنظيمية للأجهزة الطبية — ميدترونيك (هجين، نورث هافن، كونيتيكت)

Medtronic
جهة راعية لتأشيرة H1Bالتأمين الصحيالتصنيعالرعاية الصحية
USالولايات المتحدةCTكونيتيكتMAماساتشوستس
‏120,800 US$ – ‏181,200 US$ / سنة
هجيندوام كاملمتوسطخبيراللغة المطلوبة: الإنجليزيةالامتثال

قيادة ملفات التقديم التنظيمية والموافقات والامتثال لوحدة العمليات الجراحية في ميدترونيك. توجيه فرق الشؤون التنظيمية واستراتيجيات المنتجات متعددة الوظائف على امتداد دورة حياة المنتج.

فتح
Marsh McLennan

مستشار وطني للامتثال في صحة الموظفين ومزاياهم

Marsh McLennan
جهة راعية لتأشيرة H1Bالتسويقالتمويلقانوني
USالولايات المتحدة
‏89,500 US$ – ‏166,900 US$ / سنة
هجيندوام كاملمتوسطخبيراللغة المطلوبة: الإنجليزيةالامتثال

تقديم المشورة لعملاء وكالة مارش ماكلينان بشأن الامتثال الأمريكي في مجال صحة الموظفين ومزاياهم. دعم التوعية بالامتثال والتدريب والبحوث والعروض التقديمية للعملاء.

فتح
CVS Health

مدير امتثال الأعمال في CVS Health، طلبات المعلومات

CVS Health
التأمين الصحيالرعاية الصحيةتجارة التجزئة
USالولايات المتحدةALألاباماAZأريزوناCTكونيتيكتFLفلوريداKSكانساسKYكنتاكيLAلويزياناNJنيوجيرسيNCكارولاينا الشماليةOHأوهايوOKأوكلاهوماPAبنسلفانياRIرود آيلاندTNتينيسيTXتكساس
‏66,330 US$ – ‏145,860 US$ / سنة
هجيندوام كاملخبيرقائد فريقاللغة المطلوبة: الإنجليزيةالامتثال

الإشراف على طلبات المعلومات التنظيمية عبر عمليات CVS Health والولايات القضائية المختلفة. قيادة المحللين وتنسيق الردود المتوافقة مع المتطلبات بالتعاون مع الشؤون القانونية والامتثال والعمليات.

فتح
Pfizer

عالم مشارك أول، تحقيقات ممارسات التصنيع الجيدة والامتثال

Pfizer
جهة راعية لتأشيرة H1Bالاستشاراتالتسويقالمستحضرات الصيدلانية
USالولايات المتحدةMAماساتشوستسMOميزوري
‏68,600 US$ – ‏114,300 US$ / سنة
هجيندوام كاملخبيراللغة المطلوبة: الإنجليزيةالامتثال

ادعم أدوية فايزر ولقاحاتها من خلال تعزيز التحقيقات والامتثال لممارسات التصنيع الجيدة في مواقع البحث والتطوير. أعدّ التحقيقات، وساعد في عمليات التدقيق، واستخدم بيانات الجودة لدفع التحسينات.

فتح
MSD

المدير التنفيذي للامتثال في البحث والتطوير، الشؤون الطبية والعلمية العالمية

MSD
جهة راعية لتأشيرة H1Bالتكنولوجيا الحيويةالخدمات اللوجستيةالرعاية الصحية
USالولايات المتحدةNJنيوجيرسيPAبنسلفانيا
‏231,900 US$ – ‏365,000 US$ / سنة
هجيندوام كاملقائد فريقاللغة المطلوبة: الإنجليزيةالامتثال

تقديم المشورة لفرق التطوير السريري والشؤون الطبية العالمية لدى ميرك بشأن الامتثال الدوائي. الإشراف على مراقبة المخاطر وتنفيذ السياسات وتقديم المشورة للقيادات وقيادة فريق دولي من ثلاثة أشخاص.

فتح