Johnson & Johnson 是一家业务遍及创新药物和医疗技术领域的全球医疗保健公司。其团队专注于肿瘤学、免疫学、神经科学、专科眼科、介入治疗和骨科等领域，融合科学与技术，为复杂的健康需求提供解决方案。公司在服务全球医疗服务提供者、患者和社区的同时，也重视健康公平、环境可持续发展、多元化与包容性。
强生骨科生物材料法规事务高级经理
负责强生骨科生物材料、生物制品及组合产品的法规策略。 统筹申报、外部创新评估及产品从开发到生命周期管理的全球审批。
描述
- 制定生物材料、生物制品、组合产品及外部创新机会的法规策略。
- 为早期项目提供建议，并支持法规尽职调查和业务拓展。
- 指导产品开发、临床项目、申报、审批、上市准备及生命周期管理。
- 牵头与全球各地监管机构开展法规沟通。
- 确定法规事务重点，并传达目标、风险和建议。
- 编制并维护生物制品许可申请（BLA）、研究器械豁免申请（IDE）及补充申请、上市前批准申请（PMA）及补充申请、510(k)申请、De Novo申请、人道主义器械豁免申请（HDE）、年度报告、全球变更通知及技术文件。
- 为管线开发、临床项目及全球上市准备制定法规策略。
- 与研发、质量、临床、医学事务、供应链、商务、业务拓展及其他相关方协作。
- 对复杂法规事务作出独立判断，并完成关键法规工作。
- 辅导同事和跨职能团队，提供领导支持和技术指导。
- 设计并开展有关法规、CMC、CGMP、生物制品、组合产品及临床研究要求的培训。
- 协调与全球及区域或当地监管机构的沟通。
- 确保公司政策、程序和实践符合监管要求。
- 协助及时取得批准和许可，并识别能力差距及相应解决方式。
- 牵头对外部创新、合作、许可、收购及业务拓展开展法规事务筛选和技术尽职调查。
- 在治理论坛、合作伙伴讨论、尽职调查及监管机构沟通中，代表生物材料外部创新的法规事务立场。
任职要求
- 拥有科学、工程、药学或其他相关技术领域的学士学位。
- 在医疗器械、生物制品、药品、组合产品或其他受监管的医疗健康行业拥有至少8年相关经验。
- 具备支持复杂产品开发项目的经验。
- 熟悉CMC和CGMP法规要求。
- 具备制定和实施与业务目标一致的法规策略的经验。
- 具备BLA和IDE的编制、申报或生命周期支持经验者优先。
- 具备评估早期外部创新、开展法规尽职调查或支持合作与业务拓展的经验者优先。
- 拥有高级学位者优先。
- 精通生物制品、生物材料、组合产品、CMC、CGMP、BLA和IDE相关要求。
- 具备法规申报、早期法规策略、外部创新评估、法规尽职调查及跨职能协作技能。
- 具备出色的书面和口头沟通能力。
福利待遇
- 统筹养老金计划
- 401(k)储蓄计划
- 长期激励计划
- 每个日历年120小时年假
- 每个日历年40小时病假；科罗拉多州居民为48小时，华盛顿州居民为56小时
- 每个日历年13天带薪假日，包括浮动假日
- 每个日历年最多40小时工作、个人及家庭事务假
- 子女出生、收养或寄养安置后一年内可享480小时育儿假
- 丧亲假：每个日历年直系亲属240小时，其他亲属40小时
- 滚动52周期间可享80小时照护者假
- 每个日历年32小时志愿服务假
- 每个日历年80小时军人配偶假
