LogoFresh Jobs Ahead
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
Спонсор визы H1BЗдравоохранениеМедицинское страхованиеФармацевтика
Johnson & Johnson — глобальная медицинская компания, работающая в сфере инновационных лекарственных препаратов и медицинских технологий. Её команды разрабатывают решения в области онкологии, иммунологии, неврологии, специализированной офтальмологии, интервенционной медицины и ортопедии, объединяя науку и технологии для решения сложных задач в сфере здравоохранения. Компания также уделяет особое внимание равенству в вопросах здоровья, экологической устойчивости, многообразию и инклюзивности, помогая медицинским специалистам, пациентам и сообществам по всему миру.
LinkedIn
Вакансии компании

Старший менеджер по нормативному регулированию — биоматериалы | Johnson & Johnson

Руководить регуляторной стратегией в области биоматериалов, биологических препаратов и комбинированных продуктов в подразделении ортопедии Johnson & Johnson. Координировать подачу заявок, оценку внешних инноваций и получение разрешений по всему миру — от разработки до управления жизненным циклом продукта.

USСоединенные ШтатыMAМассачусетсPAПенсильвания
117 000 $ – 201 250 $ / год
ГибридПолная занятостьСтарший специалистВедущий специалистТребуемый Язык: английскийКомплаенс

Описание

  • Разрабатывать регуляторные стратегии для биоматериалов, биологических препаратов, комбинированных продуктов и возможностей внешних инноваций.
  • Консультировать команды на ранних этапах и поддерживать регуляторную проверку и развитие бизнеса.
  • Курировать разработку продуктов и клинические программы, подачу заявок, получение разрешений, готовность к запуску и управление жизненным циклом.
  • Руководить взаимодействием с регулирующими органами по всему миру.
  • Определять приоритеты отдела по регуляторным вопросам и сообщать о целях, рисках и рекомендациях.
  • Готовить и поддерживать заявки BLA, IDE и дополнения к ним, PMA и дополнения к ним, заявки 510(k), запросы De Novo, HDE, ежегодные отчеты, уведомления об изменениях для разных стран и техническую документацию.
  • Определять регуляторные стратегии для развития портфеля разработок, клинических программ и подготовки к глобальному запуску.
  • Взаимодействовать с подразделениями исследований и разработок, качества, клинических исследований, медицинских вопросов, цепочки поставок, коммерции, развития бизнеса и другими заинтересованными сторонами.
  • Самостоятельно принимать решения по сложным регуляторным вопросам и выполнять ключевые задачи в этой области.
  • Наставлять коллег и межфункциональные команды, обеспечивая лидерство и техническое руководство.
  • Разрабатывать и проводить обучение по нормативным требованиям, CMC, CGMP, биологическим препаратам, комбинированным продуктам и клиническим исследованиям.
  • Координировать коммуникацию с глобальными, региональными и местными регулирующими органами.
  • Обеспечивать соответствие политик, процедур и практик компании нормативным требованиям.
  • Содействовать своевременному получению разрешений и регистрационных удостоверений, выявлять пробелы в компетенциях и способы их устранения.
  • Руководить регуляторной оценкой и технической проверкой внешних инноваций, партнерств, лицензирования, приобретений и инициатив по развитию бизнеса.
  • Представлять позицию регуляторного направления по внешним инновациям в области биоматериалов на совещаниях органов управления, переговорах с партнерами, проверках и взаимодействии с регулирующими органами.

Требования

  • Степень бакалавра в области естественных наук, инженерии, фармации или другой релевантной технической сфере.
  • Не менее 8 лет релевантного опыта в сфере медицинских изделий, биологических препаратов, фармацевтики, комбинированных продуктов или другой регулируемой отрасли здравоохранения.
  • Опыт поддержки сложных программ разработки продуктов.
  • Специализированные знания нормативных требований CMC и CGMP.
  • Опыт разработки и внедрения регуляторных стратегий, согласованных с бизнес-целями.
  • Предпочтителен опыт подготовки, подачи или сопровождения заявок BLA и IDE на протяжении их жизненного цикла.
  • Предпочтителен опыт оценки внешних инноваций на ранних этапах, проведения регуляторной проверки или поддержки партнерств и развития бизнеса.
  • Предпочтительна ученая степень.
  • Экспертные знания в области биологических препаратов, биоматериалов, комбинированных продуктов, CMC, CGMP, а также требований к BLA и IDE.
  • Навыки подготовки регуляторных заявок, разработки стратегии на ранних этапах, оценки внешних инноваций, регуляторной проверки и межфункционального взаимодействия.
  • Отличные навыки письменной и устной коммуникации.

Преимущества

  • Консолидированный пенсионный план
  • План пенсионных накоплений 401(k)
  • Программа долгосрочного стимулирования
  • 120 часов отпуска за календарный год
  • 40 часов оплачиваемого больничного за календарный год; 48 часов для жителей Колорадо и 56 часов для жителей Вашингтона
  • 13 оплачиваемых праздничных дней за календарный год, включая дни по выбору сотрудника
  • До 40 часов на рабочие, личные и семейные дела за календарный год
  • 480 часов отпуска по уходу за ребенком в течение года после его рождения, усыновления или передачи в приемную семью
  • Отпуск в связи с утратой близкого: 240 часов при смерти ближайшего члена семьи и 40 часов при смерти дальнего родственника за календарный год
  • 80 часов отпуска для ухода за близким в течение скользящего периода в 52 недели
  • 32 часа волонтерского отпуска за календарный год
  • 80 часов оплачиваемого отпуска для супругов военнослужащих за календарный год

Похожие вакансии

Medtronic

Менеджер по регуляторным вопросам медицинских изделий

Medtronic
Спонсор визы H1BЗдравоохранениеМедицинское страхованиеПроизводство
USСоединенные ШтатыCTКоннектикутMAМассачусетс
120 800 $ – 181 200 $ / год
ГибридПолная занятостьСредний уровеньСтарший специалистТребуемый Язык: английскийКомплаенс

Руководите регуляторной стратегией, подачей документов и соблюдением требований для медицинских изделий Medtronic, уделяя особое внимание получению разрешений в США и ЕС. Возглавляйте команду по регуляторным вопросам хирургических сшивающих устройств и взаимодействуйте с подразделениями разработки продуктов и бизнеса.

Открыть
Medtronic

Менеджер по регуляторным вопросам медицинских изделий — Medtronic (гибридный формат, Норт-Хейвен, Коннектикут)

Medtronic
Спонсор визы H1BЗдравоохранениеМедицинское страхованиеПроизводство
USСоединенные ШтатыCTКоннектикутMAМассачусетс
120 800 $ – 181 200 $ / год
ГибридПолная занятостьСредний уровеньСтарший специалистТребуемый Язык: английскийКомплаенс

Руководите подачей заявок, получением разрешений и соблюдением нормативных требований для подразделения хирургических операционных систем Medtronic. Координируйте работу регуляторных команд и межфункциональные стратегии в течение всего жизненного цикла продукции.

Открыть
Marsh McLennan

Консультант по соблюдению требований в сфере медицинского страхования и льгот для сотрудников

Marsh McLennan
Спонсор визы H1BМаркетингФинансыЮриспруденция
USСоединенные Штаты
89 500 $ – 166 900 $ / год
ГибридПолная занятостьСредний уровеньСтарший специалистТребуемый Язык: английскийКомплаенс

Консультируйте клиентов Marsh McLennan Agency по вопросам соблюдения требований США в сфере медицинского страхования и льгот для сотрудников. Участвуйте в обучении, подготовке материалов, исследованиях и презентациях для клиентов.

Открыть
CVS Health

Менеджер по соблюдению нормативных требований CVS Health: запросы информации

CVS Health
ЗдравоохранениеМедицинское страхованиеРозничная торговля
USСоединенные ШтатыALАлабамаAZАризонаCTКоннектикутFLФлоридаKSКанзасKYКентуккиLAЛуизианаNJНью-ДжерсиNCСеверная КаролинаOHОгайоOKОклахомаPAПенсильванияRIРод-АйлендTNТеннессиTXТехас
66 330 $ – 145 860 $ / год
ГибридПолная занятостьСтарший специалистВедущий специалистТребуемый Язык: английскийКомплаенс

Координируйте обработку запросов информации от регулирующих органов в подразделениях CVS Health и разных юрисдикциях. Руководите аналитиками и согласуйте ответы с юридическим отделом, комплаенс-службой и операционными подразделениями.

Открыть
Pfizer

Старший научный сотрудник, расследования GMP и обеспечение соответствия требованиям

Pfizer
Спонсор визы H1BКонсалтингМаркетингФармацевтика
USСоединенные ШтатыMAМассачусетсMOМиссури
68 600 $ – 114 300 $ / год
ГибридПолная занятостьСтарший специалистТребуемый Язык: английскийКомплаенс

Помогайте развивать лекарства и вакцины Pfizer, совершенствуя расследования GMP и соблюдение требований на площадках R&D. Готовьте отчёты о расследованиях, участвуйте в аудитах и используйте данные о качестве для улучшений.

Открыть
MSD

Исполнительный директор по соблюдению требований в исследованиях и разработках, глобальная медицинская и научная деятельность

MSD
Спонсор визы H1BБиотехнологияЗдравоохранениеЛогистика
USСоединенные ШтатыNJНью-ДжерсиPAПенсильвания
231 900 $ – 365 000 $ / год
ГибридПолная занятостьВедущий специалистТребуемый Язык: английскийКомплаенс

Консультирует глобальные команды Merck по клинической разработке и медицинской деятельности по вопросам соблюдения требований в фармацевтической отрасли. Курирует мониторинг рисков, внедрение политик, консультирование руководства и международную команду из трёх человек.

Открыть