LogoFresh Jobs Ahead
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
Penaja Visa H1BFarmaseutikalInsurans kesihatanPenjagaan kesihatan
Johnson & Johnson ialah sebuah syarikat penjagaan kesihatan global yang menjalankan usaha dalam bidang perubatan inovatif dan teknologi perubatan. Pasukannya membangunkan penyelesaian dalam onkologi, imunologi, neurosains, oftalmologi khusus, penjagaan intervensi dan ortopedik, dengan menggabungkan sains serta teknologi untuk menangani keperluan kesihatan yang kompleks. Syarikat ini turut menekankan kesaksamaan kesihatan, kelestarian alam sekitar, kepelbagaian dan keterangkuman dalam berkhidmat kepada penyedia penjagaan kesihatan, pesakit dan komuniti di seluruh dunia.
LinkedIn
Pekerjaan Syarikat

Pengurus Kanan Hal Ehwal Kawal Selia – Biomaterial | Johnson & Johnson

Memimpin strategi kawal selia bagi biomaterial, biologik dan produk gabungan di Johnson & Johnson Orthopaedics. Membimbing penyerahan, semakan inovasi luaran dan kelulusan global dari pembangunan hingga pengurusan kitar hayat produk.

USAmerika SyarikatMAMassachusettsPAPennsylvania
$117,000 – $201,250 / tahun
HibridSepenuh masaSeniorKetuaBahasa Diperlukan: InggerisPematuhan

Penerangan

  • Membangunkan strategi kawal selia untuk biomaterial, biologik, produk gabungan dan peluang inovasi luaran.
  • Memberi nasihat kepada program peringkat awal serta menyokong usaha wajar kawal selia dan pembangunan perniagaan.
  • Membimbing pembangunan produk, program klinikal, penyerahan, kelulusan, kesiapsiagaan pelancaran dan pengurusan kitar hayat.
  • Memimpin urusan kawal selia dengan pihak berkuasa di seluruh dunia.
  • Menetapkan keutamaan Hal Ehwal Kawal Selia dan menyampaikan objektif, risiko serta saranan.
  • Menyediakan dan menyelenggara BLA, IDE dan suplemen, PMA dan suplemen, 510(k), permohonan De Novo, HDE, laporan tahunan, pemberitahuan perubahan global serta dokumentasi teknikal.
  • Menetapkan strategi kawal selia bagi pembangunan saluran produk, program klinikal dan kesiapsiagaan pelancaran global.
  • Bekerjasama dengan pihak R&D, Kualiti, Klinikal, Hal Ehwal Perubatan, Rantaian Bekalan, Komersial, Pembangunan Perniagaan dan pihak berkepentingan lain.
  • Menggunakan pertimbangan bebas dalam perkara kawal selia yang rumit dan melaksanakan tugas kawal selia utama.
  • Membimbing rakan sekerja dan pasukan rentas fungsi serta memberikan kepimpinan dan panduan teknikal.
  • Mewujudkan dan menyampaikan latihan tentang keperluan kawal selia, CMC, CGMP, biologik, produk gabungan dan penyiasatan klinikal.
  • Menyelaraskan komunikasi dengan agensi kawal selia global serta agensi serantau atau tempatan.
  • Memastikan dasar, prosedur dan amalan syarikat memenuhi keperluan kawal selia.
  • Membantu mendapatkan kelulusan dan kebenaran tepat pada masanya, serta mengenal pasti jurang keupayaan dan cara menanganinya.
  • Memimpin saringan Hal Ehwal Kawal Selia dan usaha wajar teknikal untuk inovasi luaran, perkongsian, pelesenan, pemerolehan dan pembangunan perniagaan.
  • Mewakili perspektif kawal selia Inovasi Luaran Biomaterial dalam forum tadbir urus, perbincangan rakan kongsi, usaha wajar dan urusan dengan agensi.

Keperluan

  • Ijazah sarjana muda dalam bidang sains, kejuruteraan, farmasi atau bidang teknikal berkaitan yang lain.
  • Sekurang-kurangnya 8 tahun pengalaman berkaitan dalam peranti perubatan, biologik, farmaseutikal, produk gabungan atau industri penjagaan kesihatan terkawal yang lain.
  • Pengalaman menyokong program pembangunan produk yang rumit.
  • Pengetahuan khusus tentang keperluan kawal selia CMC dan CGMP.
  • Pengalaman membangunkan dan melaksanakan strategi kawal selia yang sejajar dengan objektif perniagaan.
  • Pengalaman dalam pembangunan, penyerahan atau sokongan kitar hayat BLA dan IDE diutamakan.
  • Pengalaman menilai inovasi luaran peringkat awal, menjalankan usaha wajar kawal selia atau menyokong perkongsian dan pembangunan perniagaan diutamakan.
  • Ijazah lanjutan diutamakan.
  • Kepakaran dalam keperluan biologik, biomaterial, produk gabungan, CMC, CGMP, BLA dan IDE.
  • Kemahiran dalam penyerahan kawal selia, strategi kawal selia peringkat awal, penilaian inovasi luaran, usaha wajar kawal selia dan kerjasama rentas fungsi.
  • Kemahiran komunikasi bertulis dan lisan yang mantap.

Faedah

  • Pelan pencen bersepadu
  • Pelan simpanan 401(k)
  • Program insentif jangka panjang
  • Cuti tahunan 120 jam bagi setiap tahun kalendar
  • Cuti sakit 40 jam bagi setiap tahun kalendar; 48 jam untuk penduduk Colorado dan 56 jam untuk penduduk Washington
  • 13 hari cuti berbayar bagi setiap tahun kalendar, termasuk cuti fleksibel
  • Sehingga 40 jam cuti kerja, peribadi dan keluarga bagi setiap tahun kalendar
  • Cuti ibu bapa 480 jam dalam tempoh setahun selepas kelahiran, pengambilan anak angkat atau penempatan anak jagaan
  • Cuti berkabung: 240 jam untuk ahli keluarga terdekat dan 40 jam untuk ahli keluarga luas bagi setiap tahun kalendar
  • Cuti penjagaan 80 jam dalam tempoh 52 minggu bergerak
  • Cuti sukarelawan 32 jam bagi setiap tahun kalendar
  • Cuti pasangan anggota tentera 80 jam bagi setiap tahun kalendar

Pekerjaan Berkaitan

Medtronic

Pengurus Hal Ehwal Kawal Selia Peranti Perubatan

Medtronic
Penaja Visa H1BInsurans kesihatanPembuatanPenjagaan kesihatan
USAmerika SyarikatCTConnecticutMAMassachusetts
$120,800 – $181,200 / tahun
HibridSepenuh masaPertengahanSeniorBahasa Diperlukan: InggerisPematuhan

Pimpin strategi kawal selia, penyerahan permohonan dan pematuhan bagi peranti perubatan Medtronic, dengan tumpuan pada kelulusan AS dan EU. Bimbing pasukan Hal Ehwal Kawal Selia Stapling dan bekerjasama merentas fungsi pembangunan produk serta perniagaan.

Buka
Medtronic

Pengurus Hal Ehwal Kawal Selia, Peranti Perubatan — Medtronic (Hibrid, North Haven, CT)

Medtronic
Penaja Visa H1BInsurans kesihatanPembuatanPenjagaan kesihatan
USAmerika SyarikatCTConnecticutMAMassachusetts
$120,800 – $181,200 / tahun
HibridSepenuh masaPertengahanSeniorBahasa Diperlukan: InggerisPematuhan

Pimpin penyerahan kawal selia, kelulusan dan pematuhan bagi Unit Operasi Pembedahan Medtronic. Bimbing pasukan kawal selia dan strategi produk rentas fungsi sepanjang kitaran hayat produk.

Buka
CVS Health

Pengurus Pematuhan Perniagaan CVS Health, Permintaan Maklumat

CVS Health
Insurans kesihatanPenjagaan kesihatanPeruncitan
USAmerika SyarikatALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCCarolina UtaraOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
$66,330 – $145,860 / tahun
HibridSepenuh masaSeniorKetuaBahasa Diperlukan: InggerisPematuhan

Menyelia permintaan maklumat kawal selia merentas operasi dan bidang kuasa CVS Health. Memimpin penganalisis serta menyelaraskan maklum balas yang mematuhi peraturan bersama pasukan Undang-undang, Pematuhan dan Operasi.

Buka
MSD

Pengarah Eksekutif, Pematuhan R&D, Hal Ehwal Perubatan dan Saintifik Global

MSD
Penaja Visa H1BBioteknologiLogistikPenjagaan kesihatan
USAmerika SyarikatNJNew JerseyPAPennsylvania
$231,900 – $365,000 / tahun
HibridSepenuh masaKetuaBahasa Diperlukan: InggerisPematuhan

Memberi nasihat kepada pasukan pembangunan klinikal dan hal ehwal perubatan global Merck tentang pematuhan farmaseutikal. Menyelia pemantauan risiko, pelaksanaan dasar, bimbingan kepada pemimpin kanan dan pasukan antarabangsa yang terdiri daripada tiga orang.

Buka