LogoFresh Jobs Ahead
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
H1B-vízum szponzoraEgészségbiztosításEgészségügyGyógyszeripari termékek
A Johnson & Johnson globális egészségügyi vállalat, amely innovatív gyógyszerek és orvostechnológiai megoldások fejlesztésével foglalkozik. Csapatai az onkológia, az immunológia, az idegtudomány, a szakorvosi szemészet, az intervenciós ellátás és az ortopédia területén dolgoznak, a tudományt és a technológiát ötvözve az összetett egészségügyi szükségletek kezelésére. A vállalat világszerte egészségügyi szolgáltatókat, betegeket és közösségeket támogat, miközben kiemelt figyelmet fordít az egészségügyi egyenlőségre, a környezeti fenntarthatóságra, a sokszínűségre és a befogadásra.
LinkedIn
Állások a vállalatnál

Szenior vezető, szabályozási ügyek – Biomateriális anyagok | Johnson & Johnson

Irányítsa a biomateriális anyagokra, biológiai készítményekre és kombinációs termékekre vonatkozó szabályozási stratégiát a Johnson & Johnson Ortopédiai üzletágánál. Vezesse a beadványokat, a külső innovációk értékelését és a globális engedélyezést a fejlesztéstől a termék életciklusának kezeléséig.

USEgyesült ÁllamokMAMassachusettsPAPennsylvania
117 000 $ – 201 250 $ / év
HibridTeljes munkaidőSzeniorVezetőKötelező Nyelv: angolMegfelelőség

Leírás

  • Dolgozzon ki szabályozási stratégiákat biomateriális anyagokhoz, biológiai készítményekhez, kombinációs termékekhez és külső innovációs lehetőségekhez.
  • Adjon tanácsot a korai fázisú programoknak, és támogassa a szabályozási átvilágítást és az üzletfejlesztést.
  • Irányítsa a termékfejlesztést, a klinikai programokat, a beadványokat, az engedélyezést, a piacra lépésre való felkészülést és az életciklus-kezelést.
  • Vezesse a szabályozó hatóságokkal folytatott egyeztetéseket világszerte.
  • Határozza meg a Szabályozási Ügyek prioritásait, és ismertesse a célokat, kockázatokat és ajánlásokat.
  • Készítse elő és tartsa karban a BLA-kat, az IDE-ket és kiegészítéseiket, a PMA-kat és kiegészítéseiket, az 510(k) beadványokat, a De Novo kérelmeket, a HDE-ket, az éves jelentéseket, a globális változásbejelentéseket és a műszaki dokumentációt.
  • Határozzon meg szabályozási stratégiákat a fejlesztési portfólióhoz, a klinikai programokhoz és a globális piacra lépésre való felkészüléshez.
  • Működjön együtt a kutatás-fejlesztési, minőségügyi, klinikai, orvosi ügyekért felelős, ellátásilánc-, kereskedelmi, üzletfejlesztési és más érintett csapatokkal.
  • Hozzon önálló döntéseket összetett szabályozási kérdésekben, és végezze el a kiemelt szabályozási feladatokat.
  • Támogassa kollégái és több szakterületet összefogó csapatok fejlődését; nyújtson vezetői és szakmai útmutatást.
  • Dolgozzon ki és tartson képzéseket a szabályozási, CMC-, CGMP-, biológiai készítményekkel, kombinációs termékekkel és klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos követelményekről.
  • Koordinálja a kommunikációt a globális, regionális és helyi szabályozó hatóságokkal.
  • Gondoskodjon arról, hogy a vállalati szabályzatok, eljárások és gyakorlatok megfeleljenek a szabályozási követelményeknek.
  • Segítse az engedélyek és jóváhagyások időben történő megszerzését, és azonosítsa a képességhiányokat, valamint a megoldásuk módjait.
  • Vezesse a Szabályozási Ügyek külső innovációkkal, partnerségekkel, licenceléssel, felvásárlásokkal és üzletfejlesztéssel kapcsolatos előzetes értékelését és műszaki átvilágítását.
  • Képviselje a Biomateriális Külső Innováció szabályozási szempontjait az irányítási fórumokon, a partneri megbeszéléseken, az átvilágítások során és a hatósági egyeztetéseken.

Követelmények

  • Alapképzésben szerzett diploma tudományos, mérnöki, gyógyszerészeti vagy más releváns műszaki területen.
  • Legalább 8 év releváns tapasztalat orvostechnikai eszközök, biológiai készítmények, gyógyszerek, kombinációs termékek vagy más szabályozott egészségügyi iparág területén.
  • Tapasztalat összetett termékfejlesztési programok támogatásában.
  • Speciális ismeretek a CMC- és CGMP-szabályozási követelményekről.
  • Tapasztalat üzleti célokkal összehangolt szabályozási stratégiák kidolgozásában és megvalósításában.
  • Előnyt jelent a BLA- és IDE-dokumentáció összeállításában, benyújtásában vagy életciklus-támogatásában szerzett tapasztalat.
  • Előnyt jelent a korai fázisú külső innovációk értékelésében, szabályozási átvilágításban vagy partnerségek és üzletfejlesztés támogatásában szerzett tapasztalat.
  • Előnyt jelent felsőfokú végzettség.
  • Szakértelem a biológiai készítmények, biomateriális anyagok, kombinációs termékek, CMC, CGMP, BLA és IDE követelményei terén.
  • Jártasság a szabályozási beadványok, a korai fázisú szabályozási stratégia, a külső innovációk értékelése, a szabályozási átvilágítás és a több szakterületet átfogó együttműködés terén.
  • Kiváló írásbeli és szóbeli kommunikációs készség.

Juttatások

  • Összevont nyugdíjprogram
  • 401(k) megtakarítási program
  • Hosszú távú ösztönzőprogram
  • Naptári évenként 120 óra szabadság
  • Naptári évenként 40 óra betegszabadság; Colorado lakosainak 48 óra, Washington lakosainak 56 óra
  • Naptári évenként 13 fizetett ünnepnap, köztük választható ünnepnapok
  • Naptári évenként legfeljebb 40 óra munkahelyi, személyes és családi célú távollét
  • 480 óra szülői szabadság a gyermek születésétől, örökbefogadásától vagy nevelőszülői elhelyezésétől számított egy éven belül
  • Gyászszabadság: naptári évenként 240 óra közeli családtag, illetve 40 óra távolabbi családtag elvesztése esetén
  • 80 óra gondozói szabadság gördülő 52 hetes időszakban
  • Naptári évenként 32 óra önkéntes tevékenységre fordítható szabadság
  • Naptári évenként 80 óra katonai házastársi távollét

Kapcsolódó állások

Medtronic

Orvostechnikai eszközök szabályozási ügyekért felelős vezetője

Medtronic
H1B-vízum szponzoraEgészségbiztosításEgészségügyGyártás
USEgyesült ÁllamokCTConnecticutMAMassachusetts
120 800 $ – 181 200 $ / év
HibridTeljes munkaidőKözéphaladóSzeniorKötelező Nyelv: angolMegfelelőség

Irányítsa a Medtronic orvostechnikai eszközeinek szabályozási stratégiáját, engedélyezési beadványait és megfelelőségét, különös tekintettel az egyesült államokbeli és európai jóváhagyásokra. Vezesse a Tűzőeszközök Szabályozási Ügyek csapatát, és működjön együtt a termékfejlesztési és üzleti területekkel.

Megnyitás
Medtronic

Orvostechnikai eszközök szabályozási ügyekért felelős vezetője — Medtronic (hibrid, North Haven, CT)

Medtronic
H1B-vízum szponzoraEgészségbiztosításEgészségügyGyártás
USEgyesült ÁllamokCTConnecticutMAMassachusetts
120 800 $ – 181 200 $ / év
HibridTeljes munkaidőKözéphaladóSzeniorKötelező Nyelv: angolMegfelelőség

Irányítsa a szabályozási beadványokat, engedélyezéseket és megfelelőséget a Medtronic Sebészeti Működési Egységénél. Vezesse a szabályozási csapatokat és a több szakterületet átfogó termékstratégiákat a teljes termék-életciklus során.

Megnyitás
Marsh McLennan

Országos munkavállalói egészségügyi és juttatási megfelelőségi tanácsadó

Marsh McLennan
H1B-vízum szponzoraJogiMarketingPénzügy
USEgyesült Államok
89 500 $ – 166 900 $ / év
HibridTeljes munkaidőKözéphaladóSzeniorKötelező Nyelv: angolMegfelelőség

Tanácsadás a Marsh McLennan Agency ügyfeleinek az Egyesült Államok munkavállalói egészségügyi és juttatási előírásainak betartásáról. A megfelelőségi tájékoztatás, képzés, kutatás és ügyfélprezentációk támogatása.

Megnyitás
CVS Health

CVS Health üzleti megfelelőségi vezető, információkérések

CVS Health
EgészségbiztosításEgészségügyKiskereskedelem
USEgyesült ÁllamokALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCÉszak-KarolinaOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
66 330 $ – 145 860 $ / év
HibridTeljes munkaidőSzeniorVezetőKötelező Nyelv: angolMegfelelőség

Felügyeli a szabályozói információkéréseket a CVS Health működésében és joghatóságaiban. Elemzőket irányít, és a jogi, megfelelőségi és operatív csapatokkal összehangolja a szabályoknak megfelelő válaszokat.

Megnyitás
Pfizer

Vezető kutatótárs, GMP-vizsgálatok és megfelelőség

Pfizer
H1B-vízum szponzoraGyógyszeripari termékekMarketingTanácsadás
USEgyesült ÁllamokMAMassachusettsMOMissouri
68 600 $ – 114 300 $ / év
HibridTeljes munkaidőSzeniorKötelező Nyelv: angolMegfelelőség

Támogassa a Pfizer gyógyszereit és vakcináit a GMP-vizsgálatok és a megfelelőség erősítésével a kutatás-fejlesztési telephelyeken. Készítsen vizsgálati dokumentációt, segítsen az auditokban, és használja a minőségügyi adatokat a fejlesztésekhez.

Megnyitás
MSD

Ügyvezető igazgató, K+F megfelelőség, globális orvosi és tudományos ügyek

MSD
H1B-vízum szponzoraBiotechnológiaEgészségügyLogisztika
USEgyesült ÁllamokNJNew JerseyPAPennsylvania
231 900 $ – 365 000 $ / év
HibridTeljes munkaidőVezetőKötelező Nyelv: angolMegfelelőség

Tanácsadással támogatja a globális klinikai fejlesztési és orvosi ügyek csapatait a gyógyszeripari megfelelőség terén. Felügyeli a kockázatkövetést, az irányelvek végrehajtását és a felső vezetői tanácsadást, valamint egy háromfős nemzetközi csapatot vezet.

Megnyitás