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Johnson & Johnson ist ein global tätiges Gesundheitsunternehmen, das in den Bereichen innovative Arzneimittel und Medizintechnik arbeitet. Die Teams entwickeln Lösungen in der Onkologie, Immunologie, Neurowissenschaften, spezialisierten Augenheilkunde, interventionellen Versorgung und Orthopädie und verbinden Wissenschaft und Technologie, um komplexe gesundheitliche Herausforderungen zu bewältigen. Darüber hinaus legt das Unternehmen Wert auf gesundheitliche Chancengleichheit, ökologische Nachhaltigkeit, Vielfalt und Inklusion und unterstützt Gesundheitsdienstleister, Patientinnen und Patienten sowie Gemeinschaften weltweit.
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Senior Manager Regulatory Affairs – Biomaterialien | Johnson & Johnson

Verantwortung für die regulatorische Strategie zu Biomaterialien, Biologika und Kombinationsprodukten bei Johnson & Johnson Orthopaedics. Steuerung von Einreichungen, Bewertungen externer Innovationen und globalen Zulassungen – von der Entwicklung bis zum Produktlebenszyklusmanagement.

USVereinigte StaatenMAMassachusettsPAPennsylvania
117.000 $ – 201.250 $ / Jahr
HybridVollzeitSeniorLeadErforderliche Sprache: EnglischCompliance

Beschreibung

  • Entwicklung regulatorischer Strategien für Biomaterialien, Biologika, Kombinationsprodukte und externe Innovationsmöglichkeiten.
  • Beratung früher Entwicklungsprogramme sowie Unterstützung bei regulatorischer Due Diligence und Geschäftsentwicklung.
  • Steuerung der Produktentwicklung, klinischer Programme, Einreichungen, Zulassungen, Markteinführungsbereitschaft und des Lebenszyklusmanagements.
  • Leitung regulatorischer Kontakte mit Behörden weltweit.
  • Festlegung von Prioritäten für Regulatory Affairs und Kommunikation von Zielen, Risiken und Empfehlungen.
  • Erstellung und Pflege von BLAs, IDEs und Ergänzungen, PMAs und Ergänzungen, 510(k)-Anträgen, De-Novo-Anträgen, HDEs, Jahresberichten, globalen Änderungsanzeigen und technischen Dokumentationen.
  • Festlegung regulatorischer Strategien für die Pipelineentwicklung, klinische Programme und die Vorbereitung globaler Markteinführungen.
  • Zusammenarbeit mit Forschung und Entwicklung, Qualität, klinischen Bereichen, Medical Affairs, Lieferkette, Vertrieb, Geschäftsentwicklung und weiteren Beteiligten.
  • Eigenständige Beurteilung komplexer regulatorischer Sachverhalte und Erledigung zentraler regulatorischer Aufgaben.
  • Coaching von Kolleginnen und Kollegen sowie funktionsübergreifenden Teams mit Führungsarbeit und fachlicher Anleitung.
  • Erstellung und Durchführung von Schulungen zu regulatorischen Anforderungen, CMC, CGMP, Biologika, Kombinationsprodukten und klinischen Prüfungen.
  • Koordination der Kommunikation mit globalen sowie regionalen oder lokalen Zulassungsbehörden.
  • Sicherstellung, dass Unternehmensrichtlinien, Verfahren und Praktiken regulatorische Anforderungen erfüllen.
  • Unterstützung zeitnaher Zulassungen und Genehmigungen sowie Ermittlung von Kompetenzlücken und geeigneten Maßnahmen zu deren Behebung.
  • Leitung des Regulatory-Affairs-Screenings und der technischen Due Diligence für externe Innovationen, Partnerschaften, Lizenzierungen, Übernahmen und Geschäftsentwicklung.
  • Vertretung der regulatorischen Perspektive für externe Biomaterialinnovationen in Governance-Gremien, Partnergesprächen, Due-Diligence-Prüfungen und Behördenkontakten.

Anforderungen

  • Bachelorabschluss in einem naturwissenschaftlichen, ingenieurwissenschaftlichen, pharmazeutischen oder anderen einschlägigen technischen Fach.
  • Mindestens 8 Jahre einschlägige Berufserfahrung mit Medizinprodukten, Biologika, Arzneimitteln, Kombinationsprodukten oder einer anderen regulierten Gesundheitsbranche.
  • Erfahrung in der Unterstützung komplexer Produktentwicklungsprogramme.
  • Spezialkenntnisse der regulatorischen Anforderungen für CMC und CGMP.
  • Erfahrung in der Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien, die auf Geschäftsziele abgestimmt sind.
  • Erfahrung mit der Entwicklung, Einreichung oder Lebenszyklusbetreuung von BLAs und IDEs ist bevorzugt.
  • Erfahrung mit der Bewertung externer Innovationen in frühen Entwicklungsphasen, regulatorischer Due Diligence oder der Unterstützung von Partnerschaften und Geschäftsentwicklung ist bevorzugt.
  • Ein weiterführender Abschluss ist bevorzugt.
  • Fachkenntnisse in Biologika, Biomaterialien, Kombinationsprodukten sowie den Anforderungen für CMC, CGMP, BLA und IDE.
  • Kompetenzen in regulatorischen Einreichungen, regulatorischer Strategie für frühe Entwicklungsphasen, Bewertung externer Innovationen, regulatorischer Due Diligence und funktionsübergreifender Zusammenarbeit.
  • Ausgeprägte schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten.

Zusatzleistungen

  • Konsolidierter Pensionsplan
  • 401(k)-Sparplan
  • Langfristiges Incentive-Programm
  • 120 Urlaubsstunden pro Kalenderjahr
  • 40 Krankheitsstunden pro Kalenderjahr; 48 Stunden für Einwohnerinnen und Einwohner Colorados und 56 Stunden für Einwohnerinnen und Einwohner des Bundesstaats Washington
  • 13 bezahlte Feiertage pro Kalenderjahr, einschließlich flexibler Feiertage
  • Bis zu 40 Stunden für Arbeits-, persönliche und familiäre Angelegenheiten pro Kalenderjahr
  • 480 Stunden Elternzeit innerhalb eines Jahres nach Geburt, Adoption oder Aufnahme eines Pflegekindes
  • Sonderurlaub im Trauerfall: 240 Stunden bei Verlust eines unmittelbaren Familienmitglieds und 40 Stunden bei Verlust eines erweiterten Familienmitglieds pro Kalenderjahr
  • 80 Stunden Pflegezeit innerhalb eines rollierenden Zeitraums von 52 Wochen
  • 32 Stunden Freiwilligenurlaub pro Kalenderjahr
  • 80 Stunden Freistellung für Ehepartnerinnen und Ehepartner von Militärangehörigen pro Kalenderjahr

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