LogoFresh Jobs Ahead
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
Sponsor wizy H1BFarmaceutykiOpieka zdrowotnaUbezpieczenie zdrowotne
Johnson & Johnson to globalna firma z sektora ochrony zdrowia, działająca w obszarze innowacyjnych leków i technologii medycznych. Jej zespoły opracowują rozwiązania w dziedzinie onkologii, immunologii, neurologii, okulistyki specjalistycznej, medycyny interwencyjnej i ortopedii, łącząc naukę z technologią, aby odpowiadać na złożone potrzeby zdrowotne. Firma podkreśla również znaczenie równości w dostępie do zdrowia, zrównoważonego rozwoju środowiskowego, różnorodności i inkluzywności, wspierając pracowników ochrony zdrowia, pacjentów i społeczności na całym świecie.
LinkedIn
Oferty pracy firmy

Starszy menedżer ds. regulacyjnych — biomateriały | Johnson & Johnson

Kierowanie strategią regulacyjną dotyczącą biomateriałów, leków biologicznych i produktów złożonych w dziale ortopedii Johnson & Johnson. Koordynowanie składania wniosków, ocen zewnętrznych innowacji i uzyskiwania globalnych pozwoleń — od rozwoju produktu po zarządzanie jego cyklem życia.

USStany ZjednoczoneMAMassachusettsPAPensylwania
117 000 $ – 201 250 $ / rok
HybrydowoPełny etatSeniorLeadWymagany Język: angielskiZgodność

Opis

  • Opracowywać strategie regulacyjne dla biomateriałów, leków biologicznych, produktów złożonych oraz możliwości związanych z zewnętrznymi innowacjami.
  • Doradzać zespołom na wczesnym etapie i wspierać analizę regulacyjną oraz rozwój działalności.
  • Prowadzić rozwój produktów i programy kliniczne, składanie wniosków, uzyskiwanie pozwoleń, przygotowanie do wprowadzenia na rynek i zarządzanie cyklem życia.
  • Kierować kontaktami z organami regulacyjnymi na całym świecie.
  • Ustalać priorytety ds. regulacyjnych oraz komunikować cele, ryzyka i zalecenia.
  • Przygotowywać i aktualizować wnioski BLA, IDE wraz z uzupełnieniami, PMA wraz z uzupełnieniami, zgłoszenia 510(k), wnioski De Novo, HDE, raporty roczne, globalne powiadomienia o zmianach oraz dokumentację techniczną.
  • Ustalać strategie regulacyjne dla rozwoju portfela projektów, programów klinicznych i przygotowania do globalnego wprowadzenia produktów na rynek.
  • Współpracować z zespołami ds. badań i rozwoju, jakości, badań klinicznych, spraw medycznych, łańcucha dostaw, działalności komercyjnej, rozwoju biznesu i innymi interesariuszami.
  • Samodzielnie podejmować decyzje w złożonych sprawach regulacyjnych i realizować kluczowe zadania w tym obszarze.
  • Wspierać rozwój współpracowników i zespołów wielofunkcyjnych, zapewniając przywództwo i wskazówki techniczne.
  • Opracowywać i prowadzić szkolenia dotyczące wymogów regulacyjnych, CMC, CGMP, leków biologicznych, produktów złożonych i badań klinicznych.
  • Koordynować komunikację z globalnymi, regionalnymi i lokalnymi organami regulacyjnymi.
  • Dbać o zgodność polityk, procedur i praktyk firmy z wymogami regulacyjnymi.
  • Wspierać terminowe uzyskiwanie pozwoleń i dopuszczeń oraz identyfikować luki kompetencyjne i sposoby ich uzupełnienia.
  • Kierować wstępną oceną regulacyjną i techniczną analizą zewnętrznych innowacji, partnerstw, licencjonowania, przejęć i inicjatyw rozwoju biznesu.
  • Reprezentować perspektywę regulacyjną zespołu ds. zewnętrznych innowacji w obszarze biomateriałów podczas posiedzeń organów nadzorczych, rozmów z partnerami, analiz due diligence i kontaktów z organami regulacyjnymi.

Wymagania

  • Wykształcenie wyższe co najmniej na poziomie licencjackim w dziedzinie nauk ścisłych, inżynierii, farmacji lub innej odpowiedniej dziedzinie technicznej.
  • Co najmniej 8 lat odpowiedniego doświadczenia w branży wyrobów medycznych, leków biologicznych, farmacji, produktów złożonych lub innej regulowanej branży ochrony zdrowia.
  • Doświadczenie we wspieraniu złożonych programów rozwoju produktów.
  • Specjalistyczna znajomość wymogów regulacyjnych CMC i CGMP.
  • Doświadczenie w opracowywaniu i wdrażaniu strategii regulacyjnych zgodnych z celami biznesowymi.
  • Preferowane doświadczenie w opracowywaniu, składaniu lub obsłudze wniosków BLA i IDE w całym cyklu życia produktu.
  • Preferowane doświadczenie w ocenie zewnętrznych innowacji na wczesnym etapie, prowadzeniu analiz regulacyjnych due diligence lub wspieraniu partnerstw i rozwoju biznesu.
  • Preferowany wyższy stopień naukowy.
  • Ekspercka znajomość leków biologicznych, biomateriałów, produktów złożonych, CMC, CGMP oraz wymogów dotyczących BLA i IDE.
  • Umiejętność przygotowywania zgłoszeń regulacyjnych, opracowywania strategii na wczesnym etapie, oceny zewnętrznych innowacji, prowadzenia analiz regulacyjnych due diligence i współpracy międzyfunkcyjnej.
  • Bardzo dobre umiejętności komunikacji pisemnej i ustnej.

Benefity

  • Skonsolidowany plan emerytalny
  • Plan oszczędnościowy 401(k)
  • Program długoterminowych świadczeń motywacyjnych
  • 120 godzin urlopu w roku kalendarzowym
  • 40 godzin płatnego zwolnienia chorobowego w roku kalendarzowym; 48 godzin dla mieszkańców Kolorado i 56 godzin dla mieszkańców Waszyngtonu
  • 13 płatnych dni świątecznych w roku kalendarzowym, w tym dni do wyboru
  • Do 40 godzin wolnego na sprawy zawodowe, osobiste i rodzinne w roku kalendarzowym
  • 480 godzin urlopu rodzicielskiego w ciągu roku od narodzin dziecka, adopcji lub umieszczenia dziecka w rodzinie zastępczej
  • Urlop okolicznościowy po śmierci członka rodziny: 240 godzin w przypadku najbliższej rodziny i 40 godzin w przypadku dalszej rodziny w roku kalendarzowym
  • 80 godzin urlopu opiekuńczego w ruchomym okresie 52 tygodni
  • 32 godziny urlopu na wolontariat w roku kalendarzowym
  • 80 godzin płatnego wolnego dla małżonków żołnierzy w roku kalendarzowym

Powiązane oferty pracy

Medtronic

Menedżer ds. regulacyjnych wyrobów medycznych

Medtronic
Sponsor wizy H1BOpieka zdrowotnaProdukcjaUbezpieczenie zdrowotne
USStany ZjednoczoneCTConnecticutMAMassachusetts
120 800 $ – 181 200 $ / rok
HybrydowoPełny etatPoziom średniSeniorWymagany Język: angielskiZgodność

Odpowiadaj za strategię regulacyjną, składanie dokumentacji i zgodność wyrobów medycznych Medtronic, koncentrując się na uzyskaniu zezwoleń w USA i UE. Kieruj zespołem ds. regulacyjnych staplerów chirurgicznych i współpracuj z działami rozwoju produktów oraz biznesowymi.

Otwórz
Medtronic

Menedżer ds. regulacyjnych wyrobów medycznych — Medtronic (praca hybrydowa, North Haven, Connecticut)

Medtronic
Sponsor wizy H1BOpieka zdrowotnaProdukcjaUbezpieczenie zdrowotne
USStany ZjednoczoneCTConnecticutMAMassachusetts
120 800 $ – 181 200 $ / rok
HybrydowoPełny etatPoziom średniSeniorWymagany Język: angielskiZgodność

Kieruj zgłoszeniami regulacyjnymi, uzyskiwaniem pozwoleń i zapewnianiem zgodności w jednostce chirurgicznych systemów operacyjnych Medtronic. Koordynuj pracę zespołów regulacyjnych i międzyfunkcyjne strategie produktowe na każdym etapie cyklu życia produktu.

Otwórz
Marsh McLennan

Konsultant ds. zgodności w zakresie ubezpieczeń zdrowotnych i świadczeń pracowniczych

Marsh McLennan
Sponsor wizy H1BFinanseMarketingPrawo
USStany Zjednoczone
89 500 $ – 166 900 $ / rok
HybrydowoPełny etatPoziom średniSeniorWymagany Język: angielskiZgodność

Doradzaj klientom Marsh McLennan Agency w zakresie zgodności z amerykańskimi przepisami dotyczącymi ubezpieczeń zdrowotnych i świadczeń pracowniczych. Wspieraj edukację, szkolenia, badania i prezentacje dla klientów dotyczące zgodności z przepisami.

Otwórz
CVS Health

Menedżer ds. zgodności regulacyjnej CVS Health – wnioski o udzielenie informacji

CVS Health
Handel detalicznyOpieka zdrowotnaUbezpieczenie zdrowotne
USStany ZjednoczoneALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFlorydaKSKansasKYKentuckyLALuizjanaNJNew JerseyNCKarolina PółnocnaOHOhioOKOklahomaPAPensylwaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTeksas
66 330 $ – 145 860 $ / rok
HybrydowoPełny etatSeniorLeadWymagany Język: angielskiZgodność

Koordynuj obsługę wniosków o informacje od organów regulacyjnych w jednostkach CVS Health i różnych jurysdykcjach. Kieruj analitykami i uzgadniaj odpowiedzi z działem prawnym, zespołem ds. zgodności i operacjami.

Otwórz
MSD

Dyrektor wykonawczy ds. zgodności w badaniach i rozwoju, globalne sprawy medyczne i naukowe

MSD
Sponsor wizy H1BBiotechnologiaLogistykaOpieka zdrowotna
USStany ZjednoczoneNJNew JerseyPAPensylwania
231 900 $ – 365 000 $ / rok
HybrydowoPełny etatLeadWymagany Język: angielskiZgodność

Doradza globalnym zespołom Merck ds. rozwoju klinicznego i spraw medycznych w zakresie zgodności w branży farmaceutycznej. Nadzoruje monitorowanie ryzyka, wdrażanie polityk, doradztwo dla kadry kierowniczej oraz międzynarodowy trzyosobowy zespół.

Otwórz