LogoFresh Jobs Ahead
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
Sponsor voor H1B-visumFarmaceutische productenGezondheidszorgZorgverzekering
Johnson & Johnson is een wereldwijd actief gezondheidszorgbedrijf dat zich bezighoudt met innovatieve geneesmiddelen en medische technologie. De teams ontwikkelen oplossingen op het gebied van oncologie, immunologie, neurowetenschappen, gespecialiseerde oogheelkunde, interventionele zorg en orthopedie. Daarbij combineren ze wetenschap en technologie om complexe gezondheidsbehoeften aan te pakken. Het bedrijf zet zich ook in voor gezondheids gelijkheid, duurzaamheid, diversiteit en inclusie en ondersteunt zorgverleners, patiënten en gemeenschappen over de hele wereld.
LinkedIn
Vacatures bij het bedrijf

Senior Manager Regulatory Affairs – Biomaterialen | Johnson & Johnson

Leid de regelgevingsstrategie voor biomaterialen, biologische geneesmiddelen en combinatieproducten bij Johnson & Johnson Orthopaedics. Begeleid indieningen, beoordelingen van externe innovaties en wereldwijde goedkeuringen, van ontwikkeling tot levenscyclusbeheer van producten.

USVerenigde StatenMAMassachusettsPAPennsylvania
$ 117.000 – $ 201.250 / jaar
HybrideVoltijdSeniorLeadVereiste Taal: EngelsNaleving

Beschrijving

  • Ontwikkel regelgevingsstrategieën voor biomaterialen, biologische geneesmiddelen, combinatieproducten en externe innovatiemogelijkheden.
  • Adviseer programma’s in een vroege fase en ondersteun regelgevingsonderzoek en bedrijfsontwikkeling.
  • Begeleid productontwikkeling, klinische programma’s, indieningen, goedkeuringen, gereedheid voor marktintroductie en levenscyclusbeheer.
  • Leid contacten met regelgevende instanties wereldwijd.
  • Stel prioriteiten voor Regulatory Affairs vast en communiceer doelstellingen, risico’s en aanbevelingen.
  • Stel BLA’s, IDE’s en aanvullingen, PMA’s en aanvullingen, 510(k)-aanvragen, De Novo-aanvragen, HDE’s, jaarverslagen, wereldwijde wijzigingsmeldingen en technische documentatie op en onderhoud deze.
  • Bepaal regelgevingsstrategieën voor pijplijnontwikkeling, klinische programma’s en gereedheid voor wereldwijde marktintroductie.
  • Werk samen met R&D, Quality, Clinical, Medical Affairs, Supply Chain, Commercial, Business Development en andere belanghebbenden.
  • Pas zelfstandig oordeelsvermogen toe bij complexe regelgevingskwesties en lever belangrijke regelgevingswerkzaamheden op.
  • Coach collega’s en multidisciplinaire teams en bied leiding en technische begeleiding.
  • Ontwikkel en geef trainingen over vereisten voor regelgeving, CMC, CGMP, biologische geneesmiddelen, combinatieproducten en klinisch onderzoek.
  • Coördineer communicatie met wereldwijde en regionale of lokale regelgevende instanties.
  • Zorg ervoor dat het bedrijfsbeleid, de procedures en werkwijzen voldoen aan de regelgevingsvereisten.
  • Help tijdige goedkeuringen en vergunningen te verkrijgen en breng lacunes in capaciteiten en manieren om die aan te pakken in kaart.
  • Leid de screening door Regulatory Affairs en de technische due diligence voor externe innovatie, partnerschappen, licenties, overnames en bedrijfsontwikkeling.
  • Vertegenwoordig het regelgevingsperspectief op externe biomaterialeninnovatie in bestuursfora, partnergesprekken, due diligence en contacten met instanties.

Vereisten

  • Bachelordiploma in een wetenschappelijke, technische, farmaceutische of andere relevante technische richting.
  • Minimaal 8 jaar relevante ervaring in medische hulpmiddelen, biologische geneesmiddelen, farmaceutische producten, combinatieproducten of een andere gereguleerde zorgsector.
  • Ervaring met ondersteuning van complexe productontwikkelingsprogramma’s.
  • Gespecialiseerde kennis van regelgevingsvereisten voor CMC en CGMP.
  • Ervaring met het ontwikkelen en implementeren van regelgevingsstrategieën die aansluiten op bedrijfsdoelstellingen.
  • Ervaring met de ontwikkeling, indiening of levenscyclusondersteuning van BLA’s en IDE’s heeft de voorkeur.
  • Ervaring met het beoordelen van externe innovatie in een vroege fase, het uitvoeren van regelgevingsonderzoek of het ondersteunen van partnerschappen en bedrijfsontwikkeling heeft de voorkeur.
  • Een gevorderde academische graad heeft de voorkeur.
  • Expertise in biologische geneesmiddelen, biomaterialen, combinatieproducten en vereisten voor CMC, CGMP, BLA en IDE.
  • Vaardigheden op het gebied van regelgevingsindieningen, regelgevingsstrategie in een vroege fase, beoordeling van externe innovatie, regelgevingsonderzoek en multidisciplinaire samenwerking.
  • Sterke schriftelijke en mondelinge communicatievaardigheden.

Voordelen

  • Geconsolideerd pensioenplan
  • 401(k)-spaarplan
  • Langetermijnincentiveprogramma
  • 120 vakantie-uren per kalenderjaar
  • 40 uur ziekteverlof per kalenderjaar; 48 uur voor inwoners van Colorado en 56 uur voor inwoners van de staat Washington
  • 13 betaalde feestdagen per kalenderjaar, inclusief vrij op te nemen feestdagen
  • Maximaal 40 uur voor werk, persoonlijke zaken en familie per kalenderjaar
  • 480 uur ouderschapsverlof binnen één jaar na de geboorte, adoptie of plaatsing van een kind in pleegzorg
  • Rouwverlof: 240 uur bij overlijden van een direct familielid en 40 uur bij overlijden van een familielid in de uitgebreide familie per kalenderjaar
  • 80 uur zorgverlof binnen een voortschrijdende periode van 52 weken
  • 32 uur vrijwilligersverlof per kalenderjaar
  • 80 uur verlof voor huwelijkspartners van militairen per kalenderjaar

Gerelateerde vacatures

Medtronic

Manager Regulatory Affairs voor medische hulpmiddelen

Medtronic
Sponsor voor H1B-visumGezondheidszorgMaakindustrieZorgverzekering
USVerenigde StatenCTConnecticutMAMassachusetts
$ 120.800 – $ 181.200 / jaar
HybrideVoltijdMediorSeniorVereiste Taal: EngelsNaleving

Bepaal de regelgevingsstrategie, indieningen en naleving voor medische hulpmiddelen van Medtronic, met nadruk op goedkeuringen in de VS en de EU. Geef leiding aan het Regulatory Affairs-team voor Stapling en werk samen met productontwikkeling en bedrijfsfuncties.

Openen
Medtronic

Manager Regulatory Affairs voor medische hulpmiddelen — Medtronic (hybride, North Haven, CT)

Medtronic
Sponsor voor H1B-visumGezondheidszorgMaakindustrieZorgverzekering
USVerenigde StatenCTConnecticutMAMassachusetts
$ 120.800 – $ 181.200 / jaar
HybrideVoltijdMediorSeniorVereiste Taal: EngelsNaleving

Leid aanvragen, goedkeuringen en naleving van regelgeving voor Medtronics Surgical Operating Unit. Stuur Regulatory Affairs-teams en multidisciplinaire productstrategieën aan gedurende de hele productlevenscyclus.

Openen
CVS Health

Manager bedrijfscompliance bij CVS Health – informatieverzoeken

CVS Health
DetailhandelGezondheidszorgZorgverzekering
USVerenigde StatenALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCNorth CarolinaOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
$ 66.330 – $ 145.860 / jaar
HybrideVoltijdSeniorLeadVereiste Taal: EngelsNaleving

Beheer informatieverzoeken van toezichthouders voor de bedrijfsactiviteiten en rechtsgebieden van CVS Health. Geef leiding aan analisten en stem conforme reacties af met Juridische Zaken, Compliance en Operations.

Openen
MSD

Executive Director, R&D-compliance, Global Medical and Scientific Affairs

MSD
Sponsor voor H1B-visumBiotechnologieGezondheidszorgLogistiek
USVerenigde StatenNJNew JerseyPAPennsylvania
$ 231.900 – $ 365.000 / jaar
HybrideVoltijdLeadVereiste Taal: EngelsNaleving

Adviseer de wereldwijde teams van Merck voor klinische ontwikkeling en medische zaken over compliance in de farmaceutische sector. Houd toezicht op risicomonitoring, beleidsimplementatie, advies aan senior management en een internationaal team van drie personen.

Openen