Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson เป็นบริษัทด้านการดูแลสุขภาพระดับโลกที่ดำเนินงานด้านยาและเทคโนโลยีทางการแพทย์ที่เป็นนวัตกรรม ทีมงานของบริษัทพัฒนาโซลูชันในด้านมะเร็งวิทยา ภูมิคุ้มกันวิทยา ประสาทวิทยาศาสตร์ จักษุวิทยาเฉพาะทาง การดูแลแบบหัตถการ และศัลยกรรมกระดูก โดยผสานวิทยาศาสตร์เข้ากับเทคโนโลยีเพื่อรับมือกับความต้องการด้านสุขภาพที่ซับซ้อน นอกจากนี้ บริษัทยังให้ความสำคัญกับความเท่าเทียมด้านสุขภาพ ความยั่งยืนทางสิ่งแวดล้อม ความหลากหลาย และการมีส่วนร่วม ขณะให้บริการแก่บุคลากรทางการแพทย์ ผู้ป่วย และชุมชนทั่วโลก

ผู้จัดการอาวุโส ฝ่ายกำกับดูแล – วัสดุชีวภาพ | Johnson & Johnson

วางกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบสำหรับวัสดุชีวภาพ ยาชีววัตถุ และผลิตภัณฑ์แบบผสมผสานที่ Johnson & Johnson Orthopaedics กำกับดูแลการยื่นเอกสาร การประเมินนวัตกรรมจากภายนอก และการอนุมัติทั่วโลก ตั้งแต่การพัฒนาไปจนถึงการจัดการวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์

รายละเอียด

  • วางกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบสำหรับวัสดุชีวภาพ ยาชีววัตถุ ผลิตภัณฑ์แบบผสมผสาน และโอกาสด้านนวัตกรรมจากภายนอก
  • ให้คำปรึกษาแก่โครงการระยะเริ่มต้น พร้อมสนับสนุนการตรวจสอบสถานะด้านกฎระเบียบและการพัฒนาธุรกิจ
  • กำกับดูแลการพัฒนาผลิตภัณฑ์ โครงการทางคลินิก การยื่นเอกสาร การอนุมัติ ความพร้อมในการเปิดตัว และการจัดการวงจรชีวิต
  • เป็นผู้นำการประสานงานด้านกฎระเบียบกับหน่วยงานทั่วโลก
  • กำหนดลำดับความสำคัญของฝ่ายกำกับดูแล และสื่อสารเป้าหมาย ความเสี่ยง และข้อเสนอแนะ
  • จัดทำและดูแล BLA, IDE และเอกสารเพิ่มเติม, PMA และเอกสารเพิ่มเติม, 510(k), คำขอ De Novo, HDE, รายงานประจำปี, การแจ้งเปลี่ยนแปลงทั่วโลก และเอกสารทางเทคนิค
  • กำหนดกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบสำหรับการพัฒนากลุ่มผลิตภัณฑ์ โครงการทางคลินิก และความพร้อมในการเปิดตัวทั่วโลก
  • ทำงานร่วมกับผู้มีส่วนเกี่ยวข้องในฝ่ายวิจัยและพัฒนา คุณภาพ งานคลินิก กิจการการแพทย์ ห่วงโซ่อุปทาน ฝ่ายพาณิชย์ การพัฒนาธุรกิจ และหน่วยงานอื่น ๆ
  • ใช้ดุลยพินิจอย่างอิสระกับประเด็นด้านกฎระเบียบที่ซับซ้อน และส่งมอบงานสำคัญด้านกฎระเบียบ
  • ให้คำปรึกษาและพัฒนาทักษะแก่เพื่อนร่วมงานและทีมข้ามสายงาน พร้อมให้คำแนะนำด้านภาวะผู้นำและด้านเทคนิค
  • จัดทำและดำเนินการฝึกอบรมเกี่ยวกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ CMC, CGMP, ยาชีววัตถุ ผลิตภัณฑ์แบบผสมผสาน และการศึกษาวิจัยทางคลินิก
  • ประสานการสื่อสารกับหน่วยงานกำกับดูแลระดับโลก ภูมิภาค หรือท้องถิ่น
  • ดูแลให้นโยบาย ขั้นตอน และแนวปฏิบัติของบริษัทเป็นไปตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ
  • ช่วยให้ได้รับการอนุมัติและการอนุญาตอย่างทันท่วงที พร้อมระบุช่องว่างด้านขีดความสามารถและแนวทางแก้ไข
  • เป็นผู้นำการคัดกรองโดยฝ่ายกำกับดูแลและการตรวจสอบสถานะทางเทคนิคสำหรับนวัตกรรมจากภายนอก ความร่วมมือ การให้สิทธิ์ การเข้าซื้อกิจการ และการพัฒนาธุรกิจ
  • เป็นตัวแทนมุมมองด้านกฎระเบียบของนวัตกรรมภายนอกสำหรับวัสดุชีวภาพในการประชุมกำกับดูแล การหารือกับพันธมิตร การตรวจสอบสถานะ และการประสานงานกับหน่วยงาน

คุณสมบัติ

  • วุฒิปริญญาตรีในสาขาวิทยาศาสตร์ วิศวกรรมศาสตร์ เภสัชศาสตร์ หรือสาขาเทคนิคอื่นที่เกี่ยวข้อง
  • มีประสบการณ์ที่เกี่ยวข้องอย่างน้อย 8 ปีในอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ ยาชีววัตถุ ยา ผลิตภัณฑ์แบบผสมผสาน หรืออุตสาหกรรมสุขภาพที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลอื่น ๆ
  • มีประสบการณ์สนับสนุนโครงการพัฒนาผลิตภัณฑ์ที่ซับซ้อน
  • มีความรู้เฉพาะทางเกี่ยวกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ CMC และ CGMP
  • มีประสบการณ์พัฒนาและนำกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบไปใช้ให้สอดคล้องกับเป้าหมายทางธุรกิจ
  • หากมีประสบการณ์จัดทำ ยื่น หรือสนับสนุนการจัดการวงจรชีวิต BLA และ IDE จะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
  • หากมีประสบการณ์ประเมินนวัตกรรมจากภายนอกในระยะเริ่มต้น ตรวจสอบสถานะด้านกฎระเบียบ หรือสนับสนุนความร่วมมือและการพัฒนาธุรกิจ จะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
  • หากมีวุฒิการศึกษาระดับสูงกว่าปริญญาตรีจะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
  • มีความเชี่ยวชาญเกี่ยวกับข้อกำหนดของยาชีววัตถุ วัสดุชีวภาพ ผลิตภัณฑ์แบบผสมผสาน CMC, CGMP, BLA และ IDE
  • มีทักษะด้านการยื่นเอกสาร การวางกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบในระยะเริ่มต้น การประเมินนวัตกรรมจากภายนอก การตรวจสอบสถานะด้านกฎระเบียบ และการทำงานร่วมกันข้ามสายงาน
  • มีทักษะการสื่อสารทั้งการเขียนและการพูดที่ดี

สวัสดิการ

  • แผนบำนาญแบบรวม
  • แผนการออม 401(k)
  • โครงการจูงใจระยะยาว
  • วันลาพักร้อน 120 ชั่วโมงต่อปีปฏิทิน
  • วันลาป่วย 40 ชั่วโมงต่อปีปฏิทิน; 48 ชั่วโมงสำหรับผู้พำนักในรัฐโคโลราโด และ 56 ชั่วโมงสำหรับผู้พำนักในรัฐวอชิงตัน
  • วันหยุดที่ได้รับค่าจ้าง 13 วันต่อปีปฏิทิน รวมวันหยุดที่เลือกได้
  • เวลาหยุดงานเพื่อธุระส่วนตัวและครอบครัวสูงสุด 40 ชั่วโมงต่อปีปฏิทิน
  • วันลาสำหรับผู้ปกครอง 480 ชั่วโมงภายในหนึ่งปีนับจากการคลอดบุตร การรับบุตรบุญธรรม หรือการรับเด็กมาอุปถัมภ์
  • การลาเพื่อไว้อาลัย: 240 ชั่วโมงเมื่อสมาชิกครอบครัวใกล้ชิดเสียชีวิต และ 40 ชั่วโมงเมื่อสมาชิกครอบครัวขยายเสียชีวิตต่อปีปฏิทิน
  • วันลาดูแลผู้ดูแล 80 ชั่วโมงภายในช่วงเวลา 52 สัปดาห์แบบต่อเนื่อง
  • วันลาเพื่อทำงานอาสาสมัคร 32 ชั่วโมงต่อปีปฏิทิน
  • วันหยุดสำหรับคู่สมรสของทหาร 80 ชั่วโมงต่อปีปฏิทิน

งานที่เกี่ยวข้อง

Medtronic

ผู้จัดการฝ่ายกำกับดูแลผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์

Medtronic

กำหนดกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การยื่นเอกสาร และการปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับเครื่องมือแพทย์ของ Medtronic โดยมุ่งเน้นการอนุมัติในสหรัฐอเมริกาและสหภาพยุโรป ดูแลทีมกำกับดูแลผลิตภัณฑ์เย็บปิดแผล และประสานงานกับฝ่ายพัฒนาผลิตภัณฑ์และหน่วยงานธุรกิจต่าง ๆ

เปิด
Medtronic

ผู้จัดการฝ่ายกิจการกำกับดูแล อุปกรณ์การแพทย์ — Medtronic (ไฮบริด, North Haven, CT)

Medtronic

เป็นผู้นำด้านการยื่นคำขอ การอนุมัติ และการปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับหน่วยธุรกิจศัลยกรรมของ Medtronic กำกับดูแลทีมงานด้านกฎระเบียบและกลยุทธ์ผลิตภัณฑ์ข้ามสายงานตลอดวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์

เปิด
Marsh McLennan

ที่ปรึกษาด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดสุขภาพและสวัสดิการพนักงานระดับประเทศ

Marsh McLennan

ให้คำปรึกษาแก่ลูกค้าของ Marsh McLennan Agency เกี่ยวกับการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านสุขภาพและสวัสดิการพนักงานของสหรัฐฯ สนับสนุนการให้ความรู้ การฝึกอบรม การวิจัยด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนด และการนำเสนอต่อลูกค้า

เปิด
CVS Health

ผู้จัดการการปฏิบัติตามข้อกำหนดทางธุรกิจ CVS Health ด้านคำขอข้อมูล

CVS Health

กำกับดูแลคำขอข้อมูลจากหน่วยงานกำกับดูแลในธุรกิจและเขตอำนาจต่าง ๆ ของ CVS Health นำทีมนักวิเคราะห์และประสานงานกับฝ่ายกฎหมาย ฝ่ายกำกับดูแลการปฏิบัติตามข้อกำหนด และฝ่ายปฏิบัติการเพื่อจัดทำคำตอบที่เป็นไปตามข้อกำหนด

เปิด
Pfizer

นักวิทยาศาสตร์สมทบอาวุโส งานสืบสวน GMP และการปฏิบัติตามข้อกำหนด

Pfizer

สนับสนุนการพัฒนายาและวัคซีนของ Pfizer ด้วยการเสริมความแข็งแกร่งให้การสืบสวน GMP และการปฏิบัติตามข้อกำหนดในสถานที่วิจัยและพัฒนา จัดทำรายงานการสืบสวน ช่วยงานตรวจประเมิน และใช้ข้อมูลคุณภาพเพื่อผลักดันการปรับปรุง

เปิด
MSD

ผู้อำนวยการบริหาร ฝ่ายกำกับดูแลการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้าน R&D การแพทย์และวิทยาศาสตร์ระดับโลก

MSD

ให้คำปรึกษาแก่ทีมพัฒนาทางคลินิกและกิจการทางการแพทย์ระดับโลกของ Merck เกี่ยวกับการปฏิบัติตามข้อกำหนดในธุรกิจยา กำกับดูแลการติดตามความเสี่ยง การนำนโยบายไปใช้ การให้คำปรึกษาแก่ผู้บริหารระดับสูง และทีมงานนานาชาติสามคน

เปิด