Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson یک شرکت جهانی در حوزه سلامت است که در زمینه داروهای نوآورانه و فناوری پزشکی فعالیت می‌کند. تیم‌های این شرکت در حوزه‌های سرطان‌شناسی، ایمنی‌شناسی، علوم اعصاب، چشم‌پزشکی تخصصی، مراقبت‌های مداخله‌ای و ارتوپدی راهکارهایی توسعه می‌دهند و با ترکیب علم و فناوری به نیازهای پیچیده سلامت پاسخ می‌دهند. این شرکت ضمن خدمت‌رسانی به ارائه‌دهندگان خدمات سلامت، بیماران و جوامع در سراسر جهان، بر عدالت در سلامت، پایداری زیست‌محیطی، تنوع و فراگیری نیز تأکید دارد.

مدیر ارشد امور مقرراتی – زیست‌موادها | جانسون اند جانسون

راهبرد مقرراتی زیست‌موادها، زیست‌داروها و محصولات ترکیبی را در ارتوپدی جانسون اند جانسون هدایت کنید. از توسعه تا مدیریت چرخه عمر محصول، راهبری پرونده‌ها، بررسی نوآوری بیرونی و اخذ تأییدیه‌های جهانی را بر عهده بگیرید.

توضیحات

  • راهبردهای مقرراتی برای زیست‌موادها، زیست‌داروها، محصولات ترکیبی و فرصت‌های نوآوری بیرونی تدوین کنید.
  • به برنامه‌های مراحل اولیه مشاوره دهید و از بررسی موشکافانه مقرراتی و توسعه کسب‌وکار پشتیبانی کنید.
  • توسعه محصول، برنامه‌های بالینی، پرونده‌ها، تأییدیه‌ها، آمادگی عرضه و مدیریت چرخه عمر را راهبری کنید.
  • تعاملات مقرراتی با مراجع سراسر جهان را هدایت کنید.
  • اولویت‌های امور مقرراتی را تعیین و اهداف، ریسک‌ها و پیشنهادها را منتقل کنید.
  • پرونده‌های BLA، IDE و الحاقیه‌هایشان، PMA و الحاقیه‌هایشان، 510(k)، درخواست‌های De Novo، HDE، گزارش‌های سالانه، اعلان‌های تغییرات جهانی و مستندات فنی را آماده و نگهداری کنید.
  • راهبردهای مقرراتی را برای توسعه خط لوله محصولات، برنامه‌های بالینی و آمادگی عرضه جهانی تعیین کنید.
  • با تحقیق و توسعه، کیفیت، امور بالینی، امور پزشکی، زنجیره تأمین، امور تجاری، توسعه کسب‌وکار و سایر ذی‌نفعان همکاری کنید.
  • در مسائل پیچیده مقرراتی مستقلانه قضاوت کنید و کارهای مهم مقرراتی را انجام دهید.
  • همکاران و تیم‌های میان‌وظیفه‌ای را راهنمایی کنید و رهبری و هدایت فنی ارائه دهید.
  • آموزش‌هایی درباره الزامات مقرراتی، CMC، CGMP، زیست‌داروها، محصولات ترکیبی و پژوهش‌های بالینی طراحی و ارائه کنید.
  • ارتباطات با نهادهای مقرراتی جهانی و منطقه‌ای یا محلی را هماهنگ کنید.
  • اطمینان دهید که سیاست‌ها، رویه‌ها و عملکردهای شرکت با الزامات مقرراتی مطابقت دارند.
  • برای دریافت به‌موقع تأییدیه‌ها و مجوزها کمک کنید و شکاف‌های توانمندی و راه‌های رفع آنها را شناسایی کنید.
  • غربالگری امور مقرراتی و بررسی موشکافانه فنی را برای نوآوری بیرونی، مشارکت‌ها، صدور مجوز، تملک‌ها و توسعه کسب‌وکار هدایت کنید.
  • دیدگاه مقرراتی نوآوری بیرونی زیست‌موادها را در مجامع حاکمیتی، گفت‌وگو با شرکا، بررسی‌های موشکافانه و تعامل با نهادها نمایندگی کنید.

شرایط لازم

  • مدرک کارشناسی در علوم، مهندسی، داروسازی یا رشته فنی مرتبط دیگر.
  • حداقل ۸ سال تجربه مرتبط در تجهیزات پزشکی، زیست‌داروها، داروسازی، محصولات ترکیبی یا صنعت سلامت تحت مقررات دیگر.
  • تجربه پشتیبانی از برنامه‌های پیچیده توسعه محصول.
  • دانش تخصصی الزامات مقرراتی CMC و CGMP.
  • تجربه تدوین و اجرای راهبردهای مقرراتی همسو با اهداف کسب‌وکار.
  • تجربه در توسعه، ارائه یا پشتیبانی چرخه عمر BLA و IDE مزیت محسوب می‌شود.
  • تجربه ارزیابی نوآوری بیرونی در مراحل اولیه، انجام بررسی موشکافانه مقرراتی یا پشتیبانی از مشارکت‌ها و توسعه کسب‌وکار مزیت محسوب می‌شود.
  • مدرک تحصیلی پیشرفته مزیت محسوب می‌شود.
  • تخصص در الزامات زیست‌داروها، زیست‌موادها، محصولات ترکیبی، CMC، CGMP، BLA و IDE.
  • مهارت در پرونده‌های مقرراتی، راهبرد مقرراتی مراحل اولیه، ارزیابی نوآوری بیرونی، بررسی موشکافانه مقرراتی و همکاری میان‌وظیفه‌ای.
  • مهارت‌های قوی ارتباط نوشتاری و گفتاری.

مزایا

  • طرح بازنشستگی تلفیقی
  • طرح پس‌انداز 401(k)
  • برنامه مشوق بلندمدت
  • ۱۲۰ ساعت مرخصی در هر سال تقویمی
  • ۴۰ ساعت مرخصی استعلاجی در هر سال تقویمی؛ ۴۸ ساعت برای ساکنان کلرادو و ۵۶ ساعت برای ساکنان واشینگتن
  • ۱۳ روز تعطیل با حقوق در هر سال تقویمی، شامل تعطیلات شناور
  • تا ۴۰ ساعت مرخصی کاری، شخصی و خانوادگی در هر سال تقویمی
  • ۴۸۰ ساعت مرخصی والدین در یک سال پس از تولد، فرزندخواندگی یا سپردن کودک به خانواده رضاعی
  • مرخصی سوگواری: ۲۴۰ ساعت برای عضو خانواده درجه‌یک و ۴۰ ساعت برای عضو خانواده گسترده در هر سال تقویمی
  • ۸۰ ساعت مرخصی مراقبتی در یک دوره شناور ۵۲ هفته‌ای
  • ۳۲ ساعت مرخصی برای فعالیت داوطلبانه در هر سال تقویمی
  • ۸۰ ساعت مرخصی برای همسر نظامی در هر سال تقویمی

فرصت‌های شغلی مرتبط

Medtronic

مدیر امور مقرراتی تجهیزات پزشکی

Medtronic

راهبرد مقرراتی، پرونده‌های درخواست و انطباق تجهیزات پزشکی مدترونیک را با تمرکز بر تأییدیه‌های آمریکا و اتحادیه اروپا رهبری کنید. هدایت تیم امور مقرراتی استپلینگ را بر عهده بگیرید و با بخش‌های توسعه محصول و کسب‌وکار همکاری کنید.

باز کردن
Medtronic

مدیر امور مقرراتی، تجهیزات پزشکی — مدترونیک (ترکیبی، نورث هیون، کنتیکت)

Medtronic

رهبری ارسال پرونده‌های مقرراتی، دریافت تأییدیه‌ها و رعایت الزامات برای واحد جراحی مدترونیک را بر عهده بگیرید. تیم‌های مقرراتی و راهبردهای محصول میان‌بخشی را در سراسر چرخه عمر محصول هدایت کنید.

باز کردن
Marsh McLennan

مشاور انطباق سلامت و مزایای کارکنان در سطح ملی

Marsh McLennan

به مشتریان Marsh McLennan Agency درباره انطباق سلامت و مزایای کارکنان در آمریکا مشاوره دهید. در آموزش، پژوهش و ارائه‌های مشتریان در زمینه انطباق همکاری کنید.

باز کردن
CVS Health

مدیر تطبیق کسب‌وکار CVS Health، درخواست‌های اطلاعات

CVS Health

درخواست‌های اطلاعاتی نهادهای ناظر را در عملیات و حوزه‌های قضایی مختلف CVS Health مدیریت کنید. هدایت تحلیل‌گران و هماهنگی با تیم‌های حقوقی، تطبیق و عملیات را برای پاسخ‌گویی منطبق با مقررات بر عهده بگیرید.

باز کردن
Pfizer

دانشمند ارشد همکار، بررسی‌های جی‌ام‌پی و انطباق

Pfizer

با تقویت بررسی‌های جی‌ام‌پی و انطباق در مراکز تحقیق‌وتوسعه، از داروها و واکسن‌های فایزر پشتیبانی کنید. گزارش بررسی‌ها را بنویسید، در ممیزی‌ها کمک کنید و از داده‌های کیفیت برای بهبود استفاده کنید.

باز کردن
MSD

مدیر اجرایی، انطباق تحقیق و توسعه، امور پزشکی و علمی جهانی

MSD

به تیم‌های توسعه بالینی و امور پزشکی جهانی Merck در زمینه انطباق دارویی مشاوره دهید. بر پایش ریسک، اجرای سیاست‌ها، مشاوره به مدیران ارشد و یک تیم بین‌المللی سه‌نفره نظارت کنید.

باز کردن