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Johnson & Johnson es una empresa global de atención médica que trabaja en los ámbitos de la medicina innovadora y la tecnología médica. Sus equipos desarrollan soluciones en oncología, inmunología, neurociencia, oftalmología especializada, atención intervencionista y ortopedia, combinando ciencia y tecnología para abordar necesidades de salud complejas. La empresa también pone énfasis en la equidad sanitaria, la sostenibilidad ambiental, la diversidad y la inclusión al prestar servicio a profesionales de la salud, pacientes y comunidades de todo el mundo.
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Empleos de la empresa

Gerente sénior de Asuntos Regulatorios – Biomateriales | Johnson & Johnson

Lidera la estrategia regulatoria para biomateriales, productos biológicos y productos combinados en Johnson & Johnson Orthopaedics. Orienta las presentaciones, la evaluación de innovación externa y las aprobaciones globales desde el desarrollo hasta la gestión del ciclo de vida del producto.

USEstados UnidosMAMassachusettsPAPensilvania
117.000 $ – 201.250 $ / año
HíbridoTiempo completoSeniorLíderIdioma Obligatorio: inglésCumplimiento normativo

Descripción

  • Desarrolla estrategias regulatorias para biomateriales, productos biológicos, productos combinados y oportunidades de innovación externa.
  • Asesora programas en etapas iniciales y brinda apoyo en la diligencia debida regulatoria y el desarrollo de negocios.
  • Orienta el desarrollo de productos, los programas clínicos, las presentaciones, las aprobaciones, la preparación para el lanzamiento y la gestión del ciclo de vida.
  • Lidera las interacciones regulatorias con autoridades de todo el mundo.
  • Define las prioridades de Asuntos Regulatorios y comunica objetivos, riesgos y recomendaciones.
  • Prepara y mantiene BLA, IDE y sus suplementos, PMA y sus suplementos, solicitudes 510(k), solicitudes De Novo, HDE, informes anuales, notificaciones globales de cambios y documentación técnica.
  • Define estrategias regulatorias para el desarrollo de la cartera de productos, los programas clínicos y la preparación para lanzamientos globales.
  • Colabora con I+D, Calidad, áreas Clínicas, Asuntos Médicos, Cadena de Suministro, Comercial, Desarrollo de Negocios y otras partes interesadas.
  • Ejerce criterio independiente en asuntos regulatorios complejos y realiza tareas regulatorias clave.
  • Orienta a colegas y equipos multifuncionales, y les brinda liderazgo y asesoramiento técnico.
  • Crea e imparte formación sobre requisitos regulatorios, de CMC, CGMP, productos biológicos, productos combinados e investigaciones clínicas.
  • Coordina las comunicaciones con organismos regulatorios globales y regionales o locales.
  • Garantiza que las políticas, los procedimientos y las prácticas de la empresa cumplan los requisitos regulatorios.
  • Contribuye a obtener aprobaciones y autorizaciones oportunas, e identifica brechas de capacidades y maneras de abordarlas.
  • Lidera la evaluación de Asuntos Regulatorios y la diligencia técnica para iniciativas de innovación externa, alianzas, licencias, adquisiciones y desarrollo de negocios.
  • Representa la perspectiva regulatoria de Innovación Externa de Biomateriales en foros de gobernanza, conversaciones con socios, procesos de diligencia y reuniones con organismos regulatorios.

Requisitos

  • Título universitario en ciencias, ingeniería, farmacia u otro campo técnico pertinente.
  • Al menos 8 años de experiencia pertinente en dispositivos médicos, productos biológicos, productos farmacéuticos, productos combinados u otro sector sanitario regulado.
  • Experiencia en el apoyo a programas complejos de desarrollo de productos.
  • Conocimientos especializados de los requisitos regulatorios de CMC y CGMP.
  • Experiencia en el desarrollo y la implementación de estrategias regulatorias alineadas con los objetivos del negocio.
  • Se prefiere experiencia en el desarrollo, la presentación o el soporte del ciclo de vida de BLA e IDE.
  • Se prefiere experiencia en la evaluación de innovación externa en etapas iniciales, la realización de diligencia debida regulatoria o el apoyo a alianzas y al desarrollo de negocios.
  • Se prefiere un título de posgrado.
  • Dominio de los requisitos de productos biológicos, biomateriales, productos combinados, CMC, CGMP, BLA e IDE.
  • Habilidades en presentaciones regulatorias, estrategia regulatoria para etapas iniciales, evaluación de innovación externa, diligencia debida regulatoria y colaboración multifuncional.
  • Sólidas habilidades de comunicación oral y escrita.

Beneficios

  • Plan de pensiones consolidado
  • Plan de ahorro 401(k)
  • Programa de incentivos a largo plazo
  • 120 horas de vacaciones por año calendario
  • 40 horas de licencia por enfermedad por año calendario; 48 horas para residentes de Colorado y 56 horas para residentes de Washington
  • 13 días festivos pagados por año calendario, incluidos los días festivos flexibles
  • Hasta 40 horas anuales de permiso para asuntos laborales, personales y familiares
  • 480 horas de licencia parental durante el año siguiente al nacimiento, la adopción o la acogida de un menor
  • Licencia por duelo: 240 horas por el fallecimiento de un familiar directo y 40 horas por el de un familiar extendido por año calendario
  • 80 horas de licencia para cuidadores en un período móvil de 52 semanas
  • 32 horas de permiso para voluntariado por año calendario
  • 80 horas anuales de permiso para cónyuges de militares

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Lidera la estrategia regulatoria, las solicitudes y el cumplimiento de los dispositivos médicos de Medtronic, con especial atención a las autorizaciones de EE. UU. y la UE. Guía al equipo de Asuntos Regulatorios de Grapado y colabora con las áreas de desarrollo de productos y negocio.

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Gerente de Asuntos Regulatorios, Dispositivos Médicos — Medtronic (Híbrido, North Haven, CT)

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HíbridoTiempo completoIntermedioSeniorIdioma Obligatorio: inglésCumplimiento normativo

Lidera las presentaciones regulatorias, las aprobaciones y el cumplimiento normativo de la Unidad de Cirugía de Medtronic. Guía a los equipos regulatorios y las estrategias de producto multifuncionales durante todo el ciclo de vida del producto.

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Patrocinador de visa H1BFinanzasLegalMarketing
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89.500 $ – 166.900 $ / año
HíbridoTiempo completoIntermedioSeniorIdioma Obligatorio: inglésCumplimiento normativo

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CVS Health: gerente de cumplimiento empresarial, solicitudes de información

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Asesore a los equipos globales de desarrollo clínico y asuntos médicos de Merck en materia de cumplimiento farmacéutico. Supervise el seguimiento de riesgos, la aplicación de políticas, el asesoramiento a directivos y un equipo internacional de tres personas.

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