LogoFresh Jobs Ahead
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
H1B viisa sponsorFarmaatsiatootedTervisekindlustusTervishoid
Johnson & Johnson on ülemaailmne tervishoiuettevõte, mis tegutseb uuenduslike ravimite ja meditsiinitehnoloogia valdkonnas. Selle meeskonnad töötavad välja lahendusi onkoloogia, immunoloogia, neuroteaduse, oftalmoloogia erivaldkondade, interventsionaalse ravi ja ortopeedia jaoks, ühendades teaduse ja tehnoloogia keerukate tervisevajaduste lahendamiseks. Ettevõte pöörab tähelepanu ka tervisealasele võrdsusele, keskkonnasäästlikkusele, mitmekesisusele ja kaasatusele, teenindades tervishoiuteenuse osutajaid, patsiente ja kogukondi kogu maailmas.
LinkedIn
Töökohad ettevõttes

Regulatiivküsimuste vanemjuht, biomaterjalid | Johnson & Johnson

Juhi biomaterjalide, bioloogiliste ravimite ja kombineeritud toodete regulatiivstrateegiat Johnson & Johnson Orthopaedicsis. Suuna taotlusi, välisinnovatsiooni hindamist ja ülemaailmseid heakskiite alates arendusest kuni toote elutsükli juhtimiseni.

USAmeerika ÜhendriigidMAMassachusettsPAPennsylvania
117 000 $ – 201 250 $ / aasta
HübriidtööTäistööaegSeeniorJuhtivspetsialistNõutav Keel: ingliseNõuetele vastavus

Kirjeldus

  • Tööta välja biomaterjalide, bioloogiliste ravimite, kombineeritud toodete ja välisinnovatsiooni võimaluste regulatiivstrateegiaid.
  • Nõusta varajase etapi programme ning toeta regulatiivset hoolsuskontrolli ja äriarendust.
  • Suuna tootearendust, kliinilisi programme, taotlusi, heakskiite, turuletoomise valmisolekut ja elutsükli juhtimist.
  • Juhi suhtlust ametiasutustega kogu maailmas.
  • Sea regulatiivküsimuste valdkonna prioriteedid ning edasta eesmärke, riske ja soovitusi.
  • Koosta ja halda BLA-sid, IDE-sid ja nende lisasid, PMA-sid ja nende lisasid, 510(k)-taotlusi, De Novo taotlusi, HDE-sid, aastaaruandeid, ülemaailmseid muudatusteatisi ja tehnilist dokumentatsiooni.
  • Määra regulatiivstrateegiad tootearenduse portfelli, kliiniliste programmide ja ülemaailmse turuletoomise valmisoleku jaoks.
  • Tee koostööd teadus- ja arendustegevuse, kvaliteedi, kliiniliste tegevuste, meditsiinivaldkonna, tarneahela, müügi, äriarenduse ja teiste sidusrühmadega.
  • Kasuta keerukates regulatiivküsimustes iseseisvat otsustusvõimet ja vii ellu olulisi regulatiivseid ülesandeid.
  • Juhenda kolleege ja valdkondadeüleseid meeskondi ning paku eestvedamist ja tehnilist nõu.
  • Koosta ja korralda koolitusi regulatiivnõuete, CMC, CGMP, bioloogiliste ravimite, kombineeritud toodete ja kliiniliste uuringute nõuete kohta.
  • Koordineeri suhtlust ülemaailmsete ning piirkondlike või kohalike reguleerivate asutustega.
  • Tagada, et ettevõtte põhimõtted, protseduurid ja tavad vastaksid regulatiivnõuetele.
  • Aita saavutada heakskiite ja lube õigeaegselt ning tuvasta võimekuse puudujäägid ja nende lahendamise võimalused.
  • Juhi regulatiivküsimuste valdkonna sõelumist ja tehnilist hoolsuskontrolli välisinnovatsiooni, partnerluste, litsentsimise, omandamiste ja äriarenduse puhul.
  • Esinda biomaterjalide välisinnovatsiooni regulatiivset vaatenurka juhtimisfoorumites, partneriaruteludes, hoolsuskontrollis ja suhtluses ametiasutustega.

Nõuded

  • Bakalaureusekraad loodusteaduste, inseneriteaduse, farmaatsia või muul asjakohasel tehnilisel alal.
  • Vähemalt 8 aastat asjakohast kogemust meditsiiniseadmete, bioloogiliste ravimite, ravimite, kombineeritud toodete või muu reguleeritud tervishoiuvaldkonnas.
  • Kogemus keerukate tootearendusprogrammide toetamisel.
  • Spetsialiseeritud teadmised CMC ja CGMP regulatiivnõuetest.
  • Kogemus ärieesmärkidega kooskõlas olevate regulatiivstrateegiate väljatöötamisel ja rakendamisel.
  • BLA- ja IDE-taotluste koostamise, esitamise või elutsükli toe kogemus tuleb kasuks.
  • Varajase etapi välisinnovatsiooni hindamise, regulatiivse hoolsuskontrolli või partnerluste ja äriarenduse toetamise kogemus tuleb kasuks.
  • Kõrgharidus tuleb kasuks.
  • Bioloogiliste ravimite, biomaterjalide, kombineeritud toodete, CMC, CGMP ning BLA ja IDE nõuete asjatundlikkus.
  • Oskused regulatiivtaotluste, varajase etapi regulatiivstrateegia, välisinnovatsiooni hindamise, regulatiivse hoolsuskontrolli ja valdkondadeülese koostöö alal.
  • Väga hea suuline ja kirjalik suhtlemisoskus.

Hüved

  • Ühendatud pensioniplaan
  • 401(k) säästuplaan
  • Pikaajaliste stiimulite programm
  • 120 tundi puhkust kalendriaastas
  • 40 tundi haiguspuhkust kalendriaastas; Colorado elanikele 48 tundi ja Washingtoni elanikele 56 tundi
  • 13 tasustatud puhkepäeva kalendriaastas, sealhulgas paindlikud pühad
  • Kuni 40 tundi töö-, isiklikku ja perepuhkust kalendriaastas
  • 480 tundi vanemapuhkust lapse sünnile, lapsendamisele või hooldusperre paigutamisele järgneva aasta jooksul
  • Leinapuhkus: kalendriaastas 240 tundi lähima pereliikme ja 40 tundi laiendatud pereliikme surma korral
  • 80 tundi hooldajapuhkust jooksva 52-nädalase perioodi jooksul
  • 32 tundi vabatahtliku töö puhkust kalendriaastas
  • 80 tundi sõjaväelase abikaasa puhkust kalendriaastas

Seotud töökohad

Medtronic

Meditsiiniseadmete regulatiivküsimuste juht

Medtronic
H1B viisa sponsorTervisekindlustusTervishoidTootmine
USAmeerika ÜhendriigidCTConnecticutMAMassachusetts
120 800 $ – 181 200 $ / aasta
HübriidtööTäistööaegKesktaseSeeniorNõutav Keel: ingliseNõuetele vastavus

Juhi Medtronicu meditsiiniseadmete regulatiivstrateegiat, taotlusi ja nõuetele vastavust, keskendudes USA ja ELi heakskiitudele. Suuna Stapling Regulatory Affairsi meeskonda ning tee koostööd tootearenduse ja eri ärivaldkondadega.

Ava
Medtronic

Regulatiivküsimuste juht, meditsiiniseadmed — Medtronic (hübriidtöö, North Haven, Connecticut)

Medtronic
H1B viisa sponsorTervisekindlustusTervishoidTootmine
USAmeerika ÜhendriigidCTConnecticutMAMassachusetts
120 800 $ – 181 200 $ / aasta
HübriidtööTäistööaegKesktaseSeeniorNõutav Keel: ingliseNõuetele vastavus

Juhi Medtronici kirurgiliste protseduuride üksuse regulatiivdokumentide esitamist, lubade saamist ja nõuetele vastavust. Suuna regulatiivmeeskondi ja valdkondadevahelist tootearenduse strateegiat kogu toote elutsükli vältel.

Ava
CVS Health

CVS Healthi äritegevuse vastavusjuht, teabenõuded

CVS Health
JaekaubandusTervisekindlustusTervishoid
USAmeerika ÜhendriigidALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCPõhja-CarolinaOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
66 330 $ – 145 860 $ / aasta
HübriidtööTäistööaegSeeniorJuhtivspetsialistNõutav Keel: ingliseNõuetele vastavus

Jälgi ametiasutuste teabenõudeid CVS Healthi tegevuses ja eri jurisdiktsioonides. Juhi analüütikuid ning koordineeri nõuetekohaseid vastuseid koostöös õigus-, vastavus- ja tegevusüksustega.

Ava
MSD

Teadus- ja arendustegevuse vastavusvaldkonna tegevdirektor, globaalne meditsiini- ja teadustegevus

MSD
H1B viisa sponsorBiotehnoloogiaLogistikaTervishoid
USAmeerika ÜhendriigidNJNew JerseyPAPennsylvania
231 900 $ – 365 000 $ / aasta
HübriidtööTäistööaegJuhtivspetsialistNõutav Keel: ingliseNõuetele vastavus

Nõustab Mercki üleilmseid kliinilise arenduse ja meditsiinitegevuse meeskondi ravimivaldkonna nõuete järgimises. Juhib riskiseiret, poliitikate rakendamist, tippjuhtide nõustamist ning rahvusvahelist kolmeliikmelist meeskonda.

Ava