LogoFresh Jobs Ahead
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
Sponzor víza H1BFarmaceutické výrobkyZdravotní péčeZdravotní pojištění
Johnson & Johnson je globální zdravotnická společnost působící v oblasti inovativních léčiv a zdravotnických technologií. Její týmy vyvíjejí řešení v onkologii, imunologii, neurologii, specializované oftalmologii, intervenční péči a ortopedii a propojují vědu s technologiemi při řešení komplexních zdravotních potřeb. Společnost zároveň klade důraz na rovnost ve zdraví, environmentální udržitelnost, rozmanitost a inkluzi a slouží poskytovatelům zdravotní péče, pacientům i komunitám po celém světě.
LinkedIn
Pracovní nabídky společnosti

Seniorní manažer pro regulační záležitosti — biomateriály | Johnson & Johnson

Vést regulační strategii pro biomateriály, biologické přípravky a kombinované produkty v ortopedické divizi Johnson & Johnson. Koordinovat podávání žádostí, posuzování externích inovací a globální schvalování od vývoje až po řízení životního cyklu produktu.

USSpojené státyMAMassachusettsPAPensylvánie
117 000 $ – 201 250 $ / rok
HybridněPlný úvazekSeniorVedoucíPožadovaný Jazyk: angličtinaSoulad s předpisy

Popis

  • Vyvíjet regulační strategie pro biomateriály, biologické přípravky, kombinované produkty a příležitosti v oblasti externích inovací.
  • Poskytovat poradenství programům v rané fázi a podporovat regulační prověrky a rozvoj podnikání.
  • Vést vývoj produktů a klinické programy, podávání žádostí, schvalování, přípravu na uvedení na trh a řízení životního cyklu.
  • Vést jednání s regulačními orgány po celém světě.
  • Stanovovat priority regulačních záležitostí a sdělovat cíle, rizika a doporučení.
  • Připravovat a udržovat žádosti BLA, IDE a jejich dodatky, PMA a jejich dodatky, podání 510(k), žádosti De Novo, HDE, výroční zprávy, oznámení o globálních změnách a technickou dokumentaci.
  • Stanovovat regulační strategie pro rozvoj portfolia, klinické programy a přípravu na globální uvedení na trh.
  • Spolupracovat s týmy výzkumu a vývoje, kvality, klinických studií, zdravotnických záležitostí, dodavatelského řetězce, obchodu, rozvoje podnikání a dalšími zainteresovanými stranami.
  • Samostatně rozhodovat o složitých regulačních otázkách a zajišťovat klíčové úkoly v této oblasti.
  • Vést kolegy a mezifunkční týmy a poskytovat jim odborné vedení a technickou podporu.
  • Vytvářet a vést školení o regulačních požadavcích, CMC, CGMP, biologických přípravcích, kombinovaných produktech a klinických zkoušeních.
  • Koordinovat komunikaci s globálními, regionálními a místními regulačními orgány.
  • Zajišťovat, aby zásady, postupy a praxe společnosti splňovaly regulační požadavky.
  • Pomáhat zajistit včasná schválení a povolení a určovat mezery v kapacitách i způsoby jejich řešení.
  • Vést regulační posuzování a technickou prověrku externích inovací, partnerství, licencování, akvizic a aktivit na podporu rozvoje podnikání.
  • Zastupovat regulační pohled týmu externích inovací v oblasti biomateriálů na jednáních řídicích orgánů, při diskusích s partnery, prověrkách a jednáních s regulačními orgány.

Požadavky

  • Bakalářský titul v oboru přírodních věd, inženýrství, farmacie nebo jiném relevantním technickém oboru.
  • Nejméně 8 let relevantní praxe v oblasti zdravotnických prostředků, biologických přípravků, léčiv, kombinovaných produktů nebo jiného regulovaného odvětví zdravotnictví.
  • Zkušenosti s podporou komplexních programů vývoje produktů.
  • Specializovaná znalost regulačních požadavků CMC a CGMP.
  • Zkušenosti s tvorbou a zaváděním regulačních strategií v souladu s obchodními cíli.
  • Výhodou jsou zkušenosti s přípravou, podáním nebo správou žádostí BLA a IDE během životního cyklu produktu.
  • Výhodou jsou zkušenosti s hodnocením externích inovací v rané fázi, prováděním regulační prověrky nebo podporou partnerství a rozvoje podnikání.
  • Výhodou je vyšší akademický titul.
  • Odborná znalost biologických přípravků, biomateriálů, kombinovaných produktů, CMC, CGMP a požadavků na BLA a IDE.
  • Dovednosti v oblasti regulačních podání, tvorby strategie v rané fázi, hodnocení externích inovací, regulační prověrky a mezifunkční spolupráce.
  • Výborné písemné a ústní komunikační schopnosti.

Benefity

  • Konsolidovaný penzijní plán
  • Spořicí plán 401(k)
  • Program dlouhodobých pobídek
  • 120 hodin dovolené za kalendářní rok
  • 40 hodin placeného volna z důvodu nemoci za kalendářní rok; 48 hodin pro obyvatele Colorada a 56 hodin pro obyvatele státu Washington
  • 13 placených svátků za kalendářní rok, včetně pohyblivých svátků
  • Až 40 hodin volna na pracovní, osobní a rodinné záležitosti za kalendářní rok
  • 480 hodin rodičovské dovolené během jednoho roku od narození či osvojení dítěte nebo jeho umístění do pěstounské péče
  • Volno při úmrtí v rodině: 240 hodin při úmrtí nejbližšího člena rodiny a 40 hodin při úmrtí širšího člena rodiny za kalendářní rok
  • 80 hodin volna na péči o blízkou osobu v klouzavém období 52 týdnů
  • 32 hodin dobrovolnického volna za kalendářní rok
  • 80 hodin placeného volna pro manžele a manželky příslušníků armády za kalendářní rok

Související pracovní nabídky

Medtronic

Manažer regulačních záležitostí zdravotnických prostředků

Medtronic
Sponzor víza H1BVýrobaZdravotní péčeZdravotní pojištění
USSpojené státyCTConnecticutMAMassachusetts
120 800 $ – 181 200 $ / rok
HybridněPlný úvazekStředně pokročilýSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSoulad s předpisy

Veďte regulační strategii, podávání dokumentace a dodržování předpisů pro zdravotnické prostředky Medtronic se zaměřením na schválení v USA a EU. Řiďte tým regulačních záležitostí pro chirurgické staplery a spolupracujte s útvary vývoje produktů a obchodu.

Otevřít
Medtronic

Manažer regulačních záležitostí zdravotnických prostředků — Medtronic (hybridní práce, North Haven, Connecticut)

Medtronic
Sponzor víza H1BVýrobaZdravotní péčeZdravotní pojištění
USSpojené státyCTConnecticutMAMassachusetts
120 800 $ – 181 200 $ / rok
HybridněPlný úvazekStředně pokročilýSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSoulad s předpisy

Veďte podávání regulačních žádostí, získávání povolení a dodržování předpisů pro jednotku chirurgických operačních systémů společnosti Medtronic. Koordinujte regulační týmy a mezifunkční produktové strategie po celý životní cyklus produktů.

Otevřít
Marsh McLennan

Konzultant pro dodržování předpisů v oblasti zdravotního pojištění a zaměstnaneckých benefitů

Marsh McLennan
Sponzor víza H1BFinanceMarketingPrávo
USSpojené státy
89 500 $ – 166 900 $ / rok
HybridněPlný úvazekStředně pokročilýSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSoulad s předpisy

Poskytujte klientům Marsh McLennan Agency poradenství ohledně dodržování předpisů USA v oblasti zdravotního pojištění a zaměstnaneckých benefitů. Podporujte vzdělávání, školení, výzkum a prezentace pro klienty zaměřené na dodržování předpisů.

Otevřít
CVS Health

Manažer souladu s předpisy CVS Health – žádosti o informace

CVS Health
MaloobchodZdravotní péčeZdravotní pojištění
USSpojené státyALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCSeverní KarolínaOHOhioOKOklahomaPAPensylvánieRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
66 330 $ – 145 860 $ / rok
HybridněPlný úvazekSeniorVedoucíPožadovaný Jazyk: angličtinaSoulad s předpisy

Koordinujte vyřizování žádostí o informace od regulačních orgánů napříč provozem CVS Health a různými jurisdikcemi. Veďte analytiky a slaďujte odpovědi s právním oddělením, týmem compliance a provozními útvary.

Otevřít
Pfizer

Seniorní vědecký pracovník, vyšetřování GMP a dodržování předpisů

Pfizer
Sponzor víza H1BFarmaceutické výrobkyMarketingPoradenství
USSpojené státyMAMassachusettsMOMissouri
68 600 $ – 114 300 $ / rok
HybridněPlný úvazekSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSoulad s předpisy

Podporujte vývoj léčiv a vakcín Pfizer posilováním vyšetřování GMP a dodržování předpisů ve výzkumných a vývojových pracovištích. Připravujte podklady k vyšetřováním, pomáhejte s audity a využívejte údaje o kvalitě ke zlepšování.

Otevřít
MSD

Výkonný ředitel pro dodržování předpisů ve výzkumu a vývoji, globální zdravotnické a vědecké záležitosti

MSD
Sponzor víza H1BBiotechnologieLogistikaZdravotní péče
USSpojené státyNJNew JerseyPAPensylvánie
231 900 $ – 365 000 $ / rok
HybridněPlný úvazekVedoucíPožadovaný Jazyk: angličtinaSoulad s předpisy

Poskytuje globálním týmům Merck pro klinický vývoj a zdravotnické záležitosti poradenství v oblasti dodržování předpisů ve farmaceutickém odvětví. Dohlíží na monitorování rizik, zavádění zásad, poradenství vrcholovému vedení a mezinárodní tříčlenný tým.

Otevřít