Johnson & Johnsonは、革新的な医薬品と医療技術の分野で事業を展開するグローバルなヘルスケア企業です。同社のチームは、オンコロジー、免疫学、神経科学、専門眼科、インターベンショナルケア、整形外科などの領域で、科学とテクノロジーを融合し、複雑な健康課題に応えるソリューションを開発しています。また、世界中の医療従事者、患者、地域社会に貢献する企業として、健康格差の解消、環境の持続可能性、多様性、インクルージョンも重視しています。
ジョンソン・エンド・ジョンソン整形外科 バイオマテリアル規制関連シニアマネージャー
ジョンソン・エンド・ジョンソン整形外科におけるバイオマテリアル、生物製剤、コンビネーション製品の規制戦略を担います。 申請、外部イノベーション評価、開発から製品ライフサイクル管理までのグローバル承認を推進します。
仕事内容
- バイオマテリアル、生物製剤、コンビネーション製品、外部イノベーション機会に関する規制戦略を策定します。
- 初期段階のプログラムに助言し、規制デューデリジェンスと事業開発を支援します。
- 製品開発、臨床プログラム、申請、承認、上市準備、ライフサイクル管理を推進します。
- 世界各地の規制当局との対応を主導します。
- 薬事部門の優先事項を定め、目標、リスク、提言を伝えます。
- BLA、IDEおよびその補足申請、PMAおよびその補足申請、510(k)、De Novo申請、HDE、年次報告書、グローバル変更通知、技術文書を作成・維持します。
- パイプライン開発、臨床プログラム、グローバル上市準備に向けた規制戦略を策定します。
- 研究開発、品質、臨床、メディカルアフェアーズ、サプライチェーン、コマーシャル、事業開発などの関係者と協働します。
- 複雑な規制案件で独立した判断を行い、重要な薬事業務を遂行します。
- 同僚や部門横断チームを指導し、リーダーシップと専門的な助言を提供します。
- 規制、CMC、CGMP、生物製剤、コンビネーション製品、臨床試験の要件に関する研修を企画・実施します。
- グローバルおよび地域・現地の規制当局との連絡を調整します。
- 会社の方針、手順、業務慣行が規制要件を満たすようにします。
- 承認や許可の迅速な取得を支援し、能力上のギャップとその対応策を特定します。
- 外部イノベーション、提携、ライセンス、買収、事業開発に関する薬事スクリーニングと技術デューデリジェンスを主導します。
- ガバナンス会議、パートナーとの協議、デューデリジェンス、当局対応において、バイオマテリアル外部イノベーションの薬事の視点を代表します。
応募要件
- 科学、工学、薬学、またはその他の関連技術分野の学士号。
- 医療機器、生物製剤、医薬品、コンビネーション製品、またはその他の規制対象ヘルスケア業界で8年以上の関連経験。
- 複雑な製品開発プログラムを支援した経験。
- CMCおよびCGMPの規制要件に関する専門知識。
- 事業目標に沿った規制戦略の策定・実行経験。
- BLAおよびIDEの作成、申請、またはライフサイクル支援経験があれば尚可。
- 初期段階の外部イノベーションの評価、規制デューデリジェンス、提携や事業開発の支援経験があれば尚可。
- 修士以上の学位があれば尚可。
- 生物製剤、バイオマテリアル、コンビネーション製品、CMC、CGMP、BLA、IDEの要件に関する専門性。
- 規制申請、初期段階の規制戦略、外部イノベーション評価、規制デューデリジェンス、部門横断連携のスキル。
- 優れた文書および口頭でのコミュニケーション能力。
福利厚生
- 統合型年金制度
- 401(k)貯蓄プラン
- 長期インセンティブプログラム
- 暦年あたり120時間の休暇
- 暦年あたり40時間の病気休暇。コロラド州居住者は48時間、ワシントン州居住者は56時間
- 暦年あたり13日の有給祝日（フローティングホリデーを含む）
- 暦年あたり最大40時間の勤務・個人・家族関連休暇
- 子の出生、養子縁組、または里親委託から1年以内に480時間の育児休暇
- 忌引休暇：暦年あたり近親者は240時間、その他の親族は40時間
- 連続する52週間の期間に80時間の介護休暇
- 暦年あたり32時間のボランティア休暇
- 暦年あたり80時間の軍人配偶者向け休暇
