LogoFresh Jobs Ahead
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
Sponzor vize H1BFarmaceutski proizvodiZdravstvena skrbZdravstveno osiguranje
Johnson & Johnson globalna je zdravstvena kompanija koja djeluje u području inovativne medicine i medicinske tehnologije. Njezini timovi razvijaju rješenja u onkologiji, imunologiji, neuroznanosti, specijaliziranoj oftalmologiji, intervencijskoj skrbi i ortopediji, objedinjujući znanost i tehnologiju kako bi odgovorili na složene zdravstvene potrebe. Kompanija također naglašava zdravstvenu pravednost, održivost okoliša, raznolikost i uključivost dok pruža podršku zdravstvenim djelatnicima, pacijentima i zajednicama diljem svijeta.
LinkedIn
Poslovi u tvrtki

Viši menadžer za regulatorne poslove – biomaterijali | Johnson & Johnson

Voditi regulatornu strategiju za biomaterijale, biološke lijekove i kombinirane proizvode u Johnson & Johnson Orthopaedics. Usmjeravati podnošenja, procjene vanjskih inovacija i globalna odobrenja od razvoja do upravljanja životnim ciklusom proizvoda.

USSjedinjene Američke DržaveMAMassachusettsPAPennsylvania
117.000 $ – 201.250 $ / godina
HibridnoPuno radno vrijemeSeniorVoditeljObavezan Jezik: engleskiUsklađenost

Opis

  • Razvijati regulatorne strategije za biomaterijale, biološke lijekove, kombinirane proizvode i prilike za vanjske inovacije.
  • Savjetovati programe u ranoj fazi te podupirati regulatornu dubinsku analizu i razvoj poslovanja.
  • Usmjeravati razvoj proizvoda, kliničke programe, podnošenja, odobrenja, spremnost za lansiranje i upravljanje životnim ciklusom.
  • Voditi regulatornu suradnju s tijelima vlasti diljem svijeta.
  • Određivati prioritete regulatornih poslova te komunicirati ciljeve, rizike i preporuke.
  • Pripremati i održavati BLA, IDE i njihove dopune, PMA i njihove dopune, 510(k), zahtjeve De Novo, HDE, godišnja izvješća, globalne obavijesti o promjenama i tehničku dokumentaciju.
  • Postavljati regulatorne strategije za razvoj portfelja, kliničke programe i spremnost za globalno lansiranje.
  • Surađivati s istraživanjem i razvojem, kvalitetom, kliničkim poslovima, medicinskim poslovima, lancem opskrbe, komercijalnim timovima, razvojem poslovanja i drugim dionicima.
  • Samostalno prosuđivati o složenim regulatornim pitanjima i izvršavati ključne regulatorne zadatke.
  • Usmjeravati kolege i međufunkcijske timove te pružati vodstvo i tehničke smjernice.
  • Izrađivati i provoditi obuke o regulatornim zahtjevima, CMC-u, CGMP-u, biološkim lijekovima, kombiniranim proizvodima i kliničkim ispitivanjima.
  • Koordinirati komunikaciju s globalnim, regionalnim i lokalnim regulatornim agencijama.
  • Osigurati da su politike, postupci i prakse tvrtke usklađeni s regulatornim zahtjevima.
  • Pomagati u pravodobnom dobivanju odobrenja i dopuštenja te prepoznavati nedostatke u kapacitetima i načine za njihovo otklanjanje.
  • Voditi regulatornu procjenu i tehničku dubinsku analizu vanjskih inovacija, partnerstava, licenciranja, akvizicija i razvoja poslovanja.
  • Zastupati regulatorno stajalište vanjskih inovacija u području biomaterijala na upravljačkim forumima, u razgovorima s partnerima, tijekom dubinske analize i u komunikaciji s agencijama.

Zahtjevi

  • Preddiplomski studij iz prirodnih znanosti, inženjerstva, farmacije ili drugog relevantnog tehničkog područja.
  • Najmanje 8 godina relevantnog iskustva u području medicinskih proizvoda, bioloških lijekova, farmaceutskih proizvoda, kombiniranih proizvoda ili drugoj reguliranoj zdravstvenoj industriji.
  • Iskustvo u podršci složenim programima razvoja proizvoda.
  • Specijalizirano poznavanje regulatornih zahtjeva za CMC i CGMP.
  • Iskustvo u razvoju i provedbi regulatornih strategija usklađenih s poslovnim ciljevima.
  • Poželjno je iskustvo u razvoju, podnošenju ili podršci životnom ciklusu BLA i IDE prijava.
  • Poželjno je iskustvo u procjeni vanjskih inovacija u ranoj fazi, provedbi regulatorne dubinske analize ili podršci partnerstvima i razvoju poslovanja.
  • Poželjan je viši stupanj obrazovanja.
  • Stručno poznavanje bioloških lijekova, biomaterijala, kombiniranih proizvoda te zahtjeva za CMC, CGMP, BLA i IDE.
  • Vještine u regulatornim podnošenjima, regulatornoj strategiji u ranoj fazi, procjeni vanjskih inovacija, regulatornoj dubinskoj analizi i međufunkcijskoj suradnji.
  • Izvrsne pisane i usmene komunikacijske vještine.

Pogodnosti

  • Konsolidirani mirovinski plan
  • Plan štednje 401(k)
  • Program dugoročnih poticaja
  • 120 sati godišnjeg odmora po kalendarskoj godini
  • 40 sati bolovanja po kalendarskoj godini; 48 sati za stanovnike Colorada i 56 sati za stanovnike savezne države Washington
  • 13 plaćenih blagdana po kalendarskoj godini, uključujući pomične blagdane
  • Do 40 sati radnog, osobnog i obiteljskog dopusta po kalendarskoj godini
  • 480 sati roditeljskog dopusta unutar godine dana od rođenja, posvojenja ili smještaja djeteta u udomiteljsku obitelj
  • Dopust zbog smrti člana obitelji: 240 sati za člana uže obitelji i 40 sati za člana šire obitelji po kalendarskoj godini
  • 80 sati dopusta za skrbnika u kliznom razdoblju od 52 tjedna
  • 32 sata volonterskog dopusta po kalendarskoj godini
  • 80 sati dopusta za bračnog druga pripadnika oružanih snaga po kalendarskoj godini

Povezani poslovi

Medtronic

Voditelj regulatornih poslova za medicinske proizvode

Medtronic
Sponzor vize H1BProizvodnjaZdravstvena skrbZdravstveno osiguranje
USSjedinjene Američke DržaveCTConnecticutMAMassachusetts
120.800 $ – 181.200 $ / godina
HibridnoPuno radno vrijemeSrednja razinaSeniorObavezan Jezik: engleskiUsklađenost

Vodi regulatornu strategiju, podnošenje zahtjeva i usklađenost za medicinske proizvode tvrtke Medtronic, s naglaskom na odobrenja u SAD-u i EU-u. Usmjerava tim za regulatorne poslove staplerskih proizvoda i surađuje s razvojem proizvoda i poslovnim funkcijama.

Otvori
Medtronic

Voditelj regulatornih poslova, medicinski proizvodi — Medtronic (hibridno, North Haven, Connecticut)

Medtronic
Sponzor vize H1BProizvodnjaZdravstvena skrbZdravstveno osiguranje
USSjedinjene Američke DržaveCTConnecticutMAMassachusetts
120.800 $ – 181.200 $ / godina
HibridnoPuno radno vrijemeSrednja razinaSeniorObavezan Jezik: engleskiUsklađenost

Voditi regulatorne prijave, odobrenja i usklađenost za kiruršku operativnu jedinicu tvrtke Medtronic. Usmjeravati regulatorne timove i međufunkcionalne strategije proizvoda tijekom cijelog životnog ciklusa proizvoda.

Otvori
Marsh McLennan

Nacionalni konzultant za usklađenost zdravstvenih i drugih pogodnosti za zaposlenike

Marsh McLennan
Sponzor vize H1BFinancijeMarketingPravo
USSjedinjene Američke Države
89.500 $ – 166.900 $ / godina
HibridnoPuno radno vrijemeSrednja razinaSeniorObavezan Jezik: engleskiUsklađenost

Savjetujte klijente tvrtke Marsh McLennan Agency o usklađenosti s propisima SAD-a koji se odnose na zdravstveno osiguranje i pogodnosti za zaposlenike. Podržavajte edukaciju o usklađenosti, obuke, istraživanje i prezentacije za klijente.

Otvori
CVS Health

Voditelj poslovne usklađenosti CVS Healtha, zahtjevi za informacijama

CVS Health
MaloprodajaZdravstvena skrbZdravstveno osiguranje
USSjedinjene Američke DržaveALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCSjeverna KarolinaOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTeksas
66.330 $ – 145.860 $ / godina
HibridnoPuno radno vrijemeSeniorVoditeljObavezan Jezik: engleskiUsklađenost

Nadzirite regulatorne zahtjeve za informacijama u poslovanju CVS Healtha i različitim jurisdikcijama. Vodite analitičare i koordinirajte usklađene odgovore s pravnim timom, timom za usklađenost i operativnim timovima.

Otvori
Pfizer

Viši stručni suradnik za GMP istrage i usklađenost

Pfizer
Sponzor vize H1BFarmaceutski proizvodiMarketingSavjetovanje
USSjedinjene Američke DržaveMAMassachusettsMOMissouri
68.600 $ – 114.300 $ / godina
HibridnoPuno radno vrijemeSeniorObavezan Jezik: engleskiUsklađenost

Podržite Pfizerove lijekove i cjepiva jačanjem GMP istraga i usklađenosti u istraživačko-razvojnim centrima. Pišite izvješća o istragama, pomažite u revizijama i koristite podatke o kvaliteti za unaprjeđenja.

Otvori
MSD

Izvršni direktor za usklađenost u istraživanju i razvoju, globalne medicinske i znanstvene poslove

MSD
Sponzor vize H1BBiotehnologijaLogistikaZdravstvena skrb
USSjedinjene Američke DržaveNJNew JerseyPAPennsylvania
231.900 $ – 365.000 $ / godina
HibridnoPuno radno vrijemeVoditeljObavezan Jezik: engleskiUsklađenost

Savjetujte globalne timove za klinički razvoj i medicinske poslove tvrtke Merck o usklađenosti u farmaceutskoj djelatnosti. Nadzirite praćenje rizika, provedbu politika, savjetovanje višeg rukovodstva i međunarodni tim od tri osobe.

Otvori