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Johnson & Johnson
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Johnson & Johnson est une entreprise mondiale de santé qui intervient dans les domaines de la médecine innovante et des technologies médicales. Ses équipes développent des solutions en oncologie, immunologie, neurosciences, ophtalmologie spécialisée, soins interventionnels et orthopédie, en combinant science et technologie pour répondre à des besoins de santé complexes. L’entreprise accorde également une grande importance à l’équité en santé, à la durabilité environnementale, à la diversité et à l’inclusion, au service des professionnels de santé, des patients et des communautés du monde entier.
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Offres de l’entreprise

Responsable senior des affaires réglementaires – biomatériaux | Johnson & Johnson

Pilotez la stratégie réglementaire relative aux biomatériaux, aux produits biologiques et aux produits combinés chez Johnson & Johnson Orthopaedics. Orientez les soumissions, l’évaluation de l’innovation externe et les autorisations mondiales, du développement à la gestion du cycle de vie des produits.

USÉtats-UnisMAMassachusettsPAPennsylvanie
117 000 $ – 201 250 $ / an
HybrideTemps pleinSeniorLeadLangue Requise : anglaisConformité

Description

  • Élaborez des stratégies réglementaires pour les biomatériaux, les produits biologiques, les produits combinés et les possibilités d’innovation externe.
  • Conseillez les programmes en phase précoce et contribuez à la diligence raisonnable réglementaire ainsi qu’au développement commercial.
  • Orientez le développement des produits, les programmes cliniques, les soumissions, les autorisations, la préparation des lancements et la gestion du cycle de vie.
  • Pilotez les échanges réglementaires avec les autorités du monde entier.
  • Définissez les priorités des affaires réglementaires et communiquez les objectifs, les risques et les recommandations.
  • Préparez et tenez à jour les BLA, les IDE et leurs suppléments, les PMA et leurs suppléments, les demandes 510(k), les demandes De Novo, les HDE, les rapports annuels, les notifications mondiales de modification et la documentation technique.
  • Définissez des stratégies réglementaires pour le développement du portefeuille, les programmes cliniques et la préparation des lancements mondiaux.
  • Collaborez avec la R&D, la Qualité, les équipes cliniques, les Affaires médicales, la chaîne d’approvisionnement, les équipes commerciales, le développement commercial et d’autres parties prenantes.
  • Faites preuve de jugement autonome sur des questions réglementaires complexes et réalisez des travaux réglementaires essentiels.
  • Accompagnez les collègues et les équipes pluridisciplinaires en leur apportant leadership et expertise technique.
  • Créez et dispensez des formations sur les exigences réglementaires, CMC, CGMP, relatives aux produits biologiques et combinés, ainsi qu’aux investigations cliniques.
  • Coordonnez les communications avec les agences réglementaires mondiales et régionales ou locales.
  • Veillez à ce que les politiques, les procédures et les pratiques de l’entreprise respectent les exigences réglementaires.
  • Contribuez à obtenir les autorisations et les homologations dans les délais, et repérez les lacunes de capacité ainsi que les moyens d’y remédier.
  • Dirigez l’examen réglementaire et la diligence technique concernant l’innovation externe, les partenariats, les licences, les acquisitions et le développement commercial.
  • Représentez le point de vue réglementaire de l’innovation externe en biomatériaux dans les instances de gouvernance, les échanges avec les partenaires, les diligences et les interactions avec les agences.

Exigences

  • Diplôme de premier cycle en sciences, en ingénierie, en pharmacie ou dans un autre domaine technique pertinent.
  • Au moins 8 ans d’expérience pertinente dans les dispositifs médicaux, les produits biologiques, les produits pharmaceutiques, les produits combinés ou un autre secteur de santé réglementé.
  • Expérience du soutien à des programmes complexes de développement de produits.
  • Connaissances spécialisées des exigences réglementaires CMC et CGMP.
  • Expérience dans l’élaboration et la mise en œuvre de stratégies réglementaires alignées sur les objectifs de l’entreprise.
  • Une expérience du développement, de la soumission ou du suivi du cycle de vie des BLA et des IDE est souhaitée.
  • Une expérience de l’évaluation d’innovations externes en phase précoce, de la diligence raisonnable réglementaire ou du soutien aux partenariats et au développement commercial est souhaitée.
  • Un diplôme de niveau supérieur est souhaité.
  • Maîtrise des exigences relatives aux produits biologiques, aux biomatériaux, aux produits combinés, au CMC, aux CGMP, aux BLA et aux IDE.
  • Compétences en matière de soumissions réglementaires, de stratégie réglementaire en phase précoce, d’évaluation de l’innovation externe, de diligence raisonnable réglementaire et de collaboration pluridisciplinaire.
  • Excellentes compétences en communication écrite et orale.

Avantages

  • Régime de retraite consolidé
  • Plan d’épargne 401(k)
  • Programme d’incitation à long terme
  • 120 heures de congés annuels par année civile
  • 40 heures de congé maladie par année civile ; 48 heures pour les résidents du Colorado et 56 heures pour ceux de l’État de Washington
  • 13 jours fériés rémunérés par année civile, y compris des jours flottants
  • Jusqu’à 40 heures par année civile pour les obligations professionnelles, personnelles et familiales
  • 480 heures de congé parental dans l’année suivant la naissance, l’adoption ou le placement en famille d’accueil d’un enfant
  • Congé de deuil : 240 heures pour un membre de la famille proche et 40 heures pour un membre de la famille élargie par année civile
  • 80 heures de congé pour aidants sur une période glissante de 52 semaines
  • 32 heures de congé pour bénévolat par année civile
  • 80 heures de congé par année civile pour les conjoints de militaires

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