CTI Clinical Trial and Consulting Services 是一家合同研究组织，为生物技术和制药企业提供覆盖整个临床开发流程的服务。其业务涵盖临床试验执行、监管策略、实验室及生物分析服务、真实世界证据，以及贯穿 I–IV 期研究的研究中心管理。CTI 在罕见病、细胞与基因疗法、肿瘤学、神经病学和移植等领域拥有丰富经验，可支持研究设计、研究中心管理、患者招募、监查、安全性与药物警戒、生物统计以及质量保证。公司将一体化试验服务与以患者为中心的研究和全球监管指导相结合。
临床研究助理—日本（远程）
为全球临床研究机构 CTI 监查 I–IV 期临床试验和真实世界证据研究。管理研究中心、监管记录、试验用产品、监查访视及相关中心活动。
描述
- 负责 I–IV 期临床试验和真实世界证据研究的监查活动
- 担任 CTI 与所负责研究中心的主要联系人
- 开展研究前、中心启动、中期监查和中心关闭访视，并完成所有要求的交付成果
- 支持研究启动、可行性评估、研究前工作和中心选择
- 收集、审查并维护必要文件和监管文件
- 完成规定的通用培训和研究专项培训
- 参加研究者、客户和项目团队会议
- 制定并执行受试者入组策略
- 妥善管理试验用产品和试验材料的储存、发放与使用记录
- 定期向临床项目经理提供研究中心状态更新
- 按照研究专项监查计划开展远程监查
- 通过系统和报告跟踪受试者状态、病例报告表回收、源文件审查、监管记录和试验用产品
- 作为项目团队成员参与项目专项工作
- 协助制定、翻译、定制和审查研究文件
- 在适用情况下支持监管申报文件和后续跟进工作
- 定期向申办方或客户提供更新
- 在适用情况下支持中心合同谈判、研究者付款和中心付款跟踪
- 维护所负责中心的研究者文件夹和试验主文件
- 识别中心问题，实施纠正措施，或在适当情况下升级相关问题
- 与临床数据管理团队协调数据清理工作
- 协助筹备和协调研究者及客户会议
任职要求
- 至少一年临床试验监查经验，或具备经 CTI 管理层和人力资源部门认可的同等经验
- 护理、药学、健康科学、自然科学或相关医疗卫生专业领域本科或以上学历；或者持有副学士学位或三年制护理文凭的注册护士，并具有至少两年临床护理经验，具体以 CTI 等效性审核为准
- 曾在医院、制药公司或合同研究组织从事临床研究工作
- 了解药物开发、ICH/GCP 及适用法规
- 能够根据监管要求和标准操作规程管理临床研究中心
福利待遇
- 结构化导师计划
- 领导力发展课程
- 学费报销
- 专门的培训部门
- 全面的健康福利
- 休假方案
- 混合办公和居家办公机会
- 带薪育儿假
- CTI Cares 项目
- 工作与生活平衡支持
