CTI Clinical Trial and Consulting Services е договорна изследователска организация, която обслужва биотехнологични и фармацевтични спонсори през целия процес на клинична разработка. Дейността ѝ обхваща провеждане на клинични изпитвания, регулаторна стратегия, лабораторни и биоаналитични услуги, доказателства от реалната практика и управление на изследователски центрове при проучвания от фаза I до IV. CTI има опит в области като редки заболявания, клетъчна и генна терапия, онкология, неврология и трансплантация, като подпомага проектирането на проучвания, управлението на центрове, набирането на пациенти, мониторинга, безопасността и фармакологичната бдителност, биометрията и осигуряването на качеството. Компанията съчетава интегрирани услуги за клинични изпитвания с изследвания, ориентирани към пациентите, и глобални регулаторни консултации.
Специалист по клинични изследвания – Япония (дистанционна работа)
Наблюдавайте клинични изпитвания от фаза I до IV и проучвания на доказателства от реалната практика за CTI, глобална организация за клинични изследвания. Управлявайте изследователски центрове, регулаторна документация, изпитвани продукти, мониторингови посещения и свързани дейности на центровете.
Описание
- Наблюдаване на мониторинговите дейности за клинични изпитвания от фаза I до IV и проучвания на доказателства от реалната практика
- Изпълняване на ролята на основно лице за контакт на CTI за определените изследователски центрове
- Провеждане на посещения преди започване на проучването, посещения за иницииране на центъра, междинни мониторингови посещения и заключителни посещения, включително всички изисквани резултати
- Подпомагане на стартирането на проучването, оценките на осъществимостта, подготвителната работа и избора на центрове
- Събиране, преглед и поддържане на основната и регулаторната документация
- Завършване на изискваното общо и специфично за проучването обучение
- Участие в срещи с изследователи, клиенти и проектния екип
- Разработване и изпълнение на стратегии за включване на участници
- Осигуряване на подходящо съхранение, отпускане и отчетност на изпитваните продукти и материалите за клиничното изпитване
- Предоставяне на редовни актуализации за статуса на центровете на клиничния ръководител на проекта
- Извършване на дистанционен мониторинг в съответствие със специфичните за проучването планове за мониторинг
- Проследяване на статуса на участниците, събирането на CRF, прегледа на първичната документация, регулаторните записи и изпитваните продукти чрез системи и отчети
- Принос към специфичната за проекта работа като член на проектния екип
- Подпомагане на разработването, превода, адаптирането и прегледа на документацията за проучването
- Подпомагане на документите за регулаторни подавания и последващите дейности, когато е приложимо
- Предоставяне на редовни актуализации на възложителя или клиента
- Подпомагане на преговорите по договори с центровете, плащанията към изследователите и проследяването на плащанията към центровете, когато е приложимо
- Поддържане на досието на изследователския център и главното досие на проучването за определените центрове
- Идентифициране на проблеми в центровете, прилагане на коригиращи действия или ескалиране на проблеми, когато е необходимо
- Координиране с управлението на клиничните данни на дейностите по почистване на данните
- Подпомагане на подготовката и координацията на срещи с изследователи и клиенти
Изисквания
- Поне една година опит в мониторинга на клинични изпитвания или еквивалентен опит, одобрен от ръководството и отдела по човешки ресурси на CTI
- Бакалавърска или по-висока степен по медицински сестри, фармация, здравни науки, природни науки или сродна здравна специалност; алтернативно, медицинска сестра с професионална степен или тригодишна диплома по медицински сестри и поне две години клиничен сестрински опит, подлежащи на преглед за еквивалентност от CTI
- Предишен опит в клинични изследвания в болница, фармацевтична компания или договорна изследователска организация
- Работни познания за разработването на лекарства, ICH/GCP и приложимите разпоредби
- Способност за управление на клинични центрове в съответствие с регулаторните изисквания и стандартните оперативни процедури
Придобивки
- Структурирана менторска програма
- Курсове за развитие на лидерски умения
- Възстановяване на разходи за обучение
- Специализиран отдел за обучения
- Пълни здравни придобивки
- Пакети за отпуска
- Хибридни възможности за работа от дома
- Платен родителски отпуск
- Програма CTI Cares
- Подкрепа за баланс между работата и личния живот