A CTI Clinical Trial and Consulting Services é uma organização de pesquisa clínica contratada que atende patrocinadores de empresas de biotecnologia e farmacêuticas durante todo o processo de desenvolvimento clínico. Seu trabalho abrange a execução de ensaios clínicos, estratégia regulatória, serviços laboratoriais e bioanalíticos, evidências do mundo real e gestão de centros de pesquisa em estudos de fase I a IV. A CTI tem experiência em áreas como doenças raras, terapias celulares e gênicas, oncologia, neurologia e transplantes, oferecendo suporte ao desenho de estudos, à gestão de centros, ao recrutamento de pacientes, ao monitoramento, à segurança e farmacovigilância, à biometria e à garantia da qualidade. A empresa combina serviços integrados para ensaios clínicos com pesquisa centrada no paciente e orientação regulatória global.
Associado de Pesquisa Clínica – Japão (Remoto)
Monitore ensaios clínicos de fase I a IV e estudos de evidências do mundo real para a CTI, uma organização global de pesquisa clínica. Gerencie centros de estudo, registros regulatórios, produtos sob investigação, visitas de monitoramento e atividades relacionadas aos centros.
Descrição
- Supervisionar as atividades de monitoramento de ensaios clínicos de fase I a IV e estudos de evidências do mundo real
- Atuar como principal contato da CTI para os centros de estudo designados
- Realizar visitas pré-estudo, de início do centro, de monitoramento interino e de encerramento, incluindo todas as entregas necessárias
- Apoiar o início do estudo, as avaliações de viabilidade, o trabalho pré-estudo e a seleção de centros
- Coletar, revisar e manter a documentação essencial e regulatória
- Concluir os treinamentos gerais e específicos do estudo necessários
- Participar de reuniões com investigadores, clientes e equipes de projeto
- Desenvolver e executar estratégias de recrutamento de participantes
- Manter o armazenamento, a dispensação e a prestação de contas adequados dos produtos sob investigação e dos materiais do estudo
- Fornecer atualizações regulares sobre o status dos centros ao Clinical Project Manager
- Realizar monitoramento remoto de acordo com os planos de monitoramento específicos do estudo
- Acompanhar o status dos participantes, a recuperação de CRFs, a revisão de documentos-fonte, os registros regulatórios e os produtos sob investigação por meio de sistemas e relatórios
- Contribuir para o trabalho específico do projeto como membro da equipe do projeto
- Ajudar a desenvolver, traduzir, adaptar e revisar a documentação do estudo
- Apoiar documentos de submissão regulatória e atividades de acompanhamento quando aplicável
- Fornecer atualizações regulares ao patrocinador ou cliente
- Apoiar negociações de contratos com centros, pagamentos a investigadores e acompanhamento de pagamentos aos centros quando aplicável
- Manter o arquivo do centro do investigador e o arquivo mestre do estudo dos centros designados
- Identificar problemas nos centros, implementar ações corretivas ou encaminhar preocupações conforme apropriado
- Coordenar com a Gestão de Dados Clínicos as atividades de limpeza de dados
- Ajudar a preparar e coordenar reuniões com investigadores e clientes
Requisitos
- Pelo menos um ano de experiência em monitoramento de ensaios clínicos ou experiência equivalente aprovada pela gestão e pelos Recursos Humanos da CTI
- Bacharelado ou grau superior em enfermagem, farmácia, ciências da saúde, ciências naturais ou área relacionada da saúde; alternativamente, profissional de enfermagem com curso superior de curta duração ou diploma de enfermagem de três anos e pelo menos dois anos de experiência em enfermagem clínica, sujeito à análise de equivalência da CTI
- Experiência anterior em pesquisa clínica em hospital, empresa farmacêutica ou organização de pesquisa por contrato
- Conhecimento prático sobre desenvolvimento de medicamentos, ICH/GCP e regulamentações aplicáveis
- Capacidade de gerenciar centros clínicos de acordo com os requisitos regulatórios e os procedimentos operacionais padrão
Benefícios
- Programa estruturado de mentoria
- Cursos de desenvolvimento de liderança
- Reembolso de mensalidades
- Departamento dedicado de treinamento
- Benefícios abrangentes de saúde
- Pacotes de férias
- Oportunidades híbridas de trabalho remoto
- Licença parental remunerada
- Programa CTI Cares
- Suporte ao equilíbrio entre vida profissional e pessoal