CTI Clinical Trial and Consulting Services
CTI Clinical Trial and Consulting Services
1.001 – 5.000 Mitarbeitende
BeratungBiotechnologieGesundheitswesen
CTI Clinical Trial and Consulting Services ist eine Auftragsforschungsorganisation, die Biotechnologie- und Pharmaunternehmen während des gesamten klinischen Entwicklungsprozesses unterstützt. Das Leistungsspektrum umfasst die Durchführung klinischer Studien, regulatorische Strategien, Labor- und bioanalytische Dienstleistungen, Real-World Evidence sowie das Management von Forschungszentren in Studien der Phasen I bis IV. CTI verfügt über Erfahrung in Bereichen wie seltenen Erkrankungen, Zell- und Gentherapie, Onkologie, Neurologie und Transplantationsmedizin und unterstützt bei Studiendesign, Standortmanagement, Patientenrekrutierung, Monitoring, Arzneimittelsicherheit und Pharmakovigilanz, Biometrie sowie Qualitätssicherung. Das Unternehmen verbindet integrierte Studienleistungen mit patientenorientierter Forschung und globaler regulatorischer Beratung.

Klinischer Forschungsmonitor – Japan (Remote)

Überwachen Sie klinische Studien der Phasen I–IV und Studien zu Real-World-Evidenz für CTI, eine globale Auftragsforschungsorganisation. Betreuen Sie Prüfzentren, regulatorische Unterlagen, Prüfpräparate, Monitoringbesuche und damit verbundene Aktivitäten an den Prüfzentren.

Beschreibung

  • Überwachung der Monitoring-Aktivitäten für klinische Studien der Phasen I–IV und Studien zu Real-World-Evidenz
  • Als primäre Ansprechperson von CTI für die zugewiesenen Prüfzentren fungieren
  • Vorbereitungsbesuche, Initiierungsbesuche, Zwischenmonitoring- und Abschlussbesuche einschließlich aller erforderlichen Ergebnisse durchführen
  • Studienstart, Machbarkeitsbewertungen, Vorbereitungsarbeiten und die Auswahl von Prüfzentren unterstützen
  • Wesentliche und regulatorische Dokumente erfassen, prüfen und pflegen
  • Erforderliche allgemeine und studienspezifische Schulungen absolvieren
  • An Sitzungen mit Prüfärzten, Kunden und Projektteams teilnehmen
  • Strategien zur Rekrutierung von Studienteilnehmenden entwickeln und umsetzen
  • Für die angemessene Lagerung, Ausgabe und Nachverfolgung von Prüfpräparaten und Studienmaterialien sorgen
  • Regelmäßige Statusupdates zu den Prüfzentren an den Clinical Project Manager übermitteln
  • Remote-Monitoring gemäß den studienspezifischen Monitoringplänen durchführen
  • Status der Studienteilnehmenden, Rücklauf von CRFs, Prüfung von Quelldokumenten, regulatorische Unterlagen und Prüfpräparate mithilfe von Systemen und Berichten nachverfolgen
  • Als Mitglied des Projektteams zu projektspezifischen Aufgaben beitragen
  • Bei der Erstellung, Übersetzung, Anpassung und Prüfung von Studiendokumenten mitwirken
  • Regulatorische Einreichungsunterlagen und gegebenenfalls Folgeaktivitäten unterstützen
  • Regelmäßige Updates an den Sponsor oder Kunden liefern
  • Gegebenenfalls Vertragsverhandlungen mit Prüfzentren, Zahlungen an Prüfärzte und die Nachverfolgung von Zahlungen an Prüfzentren unterstützen
  • Die Investigator Site File und die Trial Master File für die zugewiesenen Prüfzentren pflegen
  • Probleme an Prüfzentren erkennen, Korrekturmaßnahmen umsetzen oder Bedenken angemessen eskalieren
  • Bei Aktivitäten zur Datenbereinigung mit dem Clinical Data Management koordinieren
  • Bei der Vorbereitung und Koordination von Sitzungen mit Prüfärzten und Kunden mitwirken

Anforderungen

  • Mindestens ein Jahr Erfahrung im Monitoring klinischer Studien oder eine gleichwertige, von der CTI-Geschäftsleitung und der Personalabteilung anerkannte Erfahrung
  • Bachelorabschluss oder höher in Krankenpflege, Pharmazie, Gesundheitswissenschaften, Naturwissenschaften oder einem verwandten Gesundheitsbereich; alternativ eine examinierte Pflegefachkraft mit Associate Degree oder dreijährigem Pflegeabschluss und mindestens zwei Jahren klinischer Pflegeerfahrung, vorbehaltlich der CTI-Gleichwertigkeitsprüfung
  • Frühere Erfahrung in der klinischen Forschung in einem Krankenhaus, Pharmaunternehmen oder einer Auftragsforschungsorganisation
  • Praktische Kenntnisse der Arzneimittelentwicklung, der ICH/GCP-Leitlinien und der geltenden Vorschriften
  • Fähigkeit, klinische Prüfzentren gemäß regulatorischen Anforderungen und Standardarbeitsanweisungen zu betreuen

Zusatzleistungen

  • Strukturiertes Mentoringprogramm
  • Kurse zur Führungskräfteentwicklung
  • Erstattung von Studiengebühren
  • Eigene Schulungsabteilung
  • Umfassende Gesundheitsleistungen
  • Urlaubspakete
  • Hybride Möglichkeiten zur Arbeit von zu Hause
  • Bezahlte Elternzeit
  • CTI-Cares-Programm
  • Unterstützung der Vereinbarkeit von Beruf und Privatleben