CTI Clinical Trial and Consulting Services yra sutartinių tyrimų organizacija, aptarnaujanti biotechnologijų ir farmacijos įmones viso klinikinės plėtros proceso metu. Jos veikla apima klinikinių tyrimų vykdymą, reguliavimo strategiją, laboratorines ir bioanalitines paslaugas, realaus pasaulio įrodymus bei tyrimų centrų valdymą I–IV fazės tyrimuose. CTI turi patirties retų ligų, ląstelių ir genų terapijos, onkologijos, neurologijos bei transplantacijos srityse. Įmonė padeda kurti tyrimus, valdyti tyrimų vietas, įdarbinti pacientus, vykdyti stebėseną, užtikrinti saugumą ir farmakologinį budrumą, atlikti biometrinę analizę bei užtikrinti kokybę. Įmonė derina integruotas tyrimų paslaugas su į pacientą orientuotais tyrimais ir pasaulinėmis reguliavimo gairėmis.
Klinikinių tyrimų specialistas – Japonija (nuotolinis darbas)
Prižiūrėkite I–IV fazės klinikinius tyrimus ir realaus pasaulio įrodymų tyrimus pasaulinei klinikinių tyrimų organizacijai CTI. Valdykite tyrimų centrus, reguliavimo dokumentus, tiriamuosius vaistus, stebėsenos vizitus ir kitą su tyrimų centrais susijusią veiklą.
Aprašymas
- Prižiūrėkite I–IV fazės klinikinių tyrimų ir realaus pasaulio įrodymų tyrimų stebėsenos veiklą
- Būkite pagrindinis CTI kontaktinis asmuo paskirtiems tyrimų centrams
- Vykdykite vizitus prieš tyrimą, tyrimų centrų inicijavimo, tarpinius stebėsenos ir uždarymo vizitus, įskaitant visus reikiamus rezultatus
- Padėkite pradėti tyrimus, atlikti įgyvendinamumo vertinimus, pasirengti tyrimams ir atrinkti tyrimų centrus
- Rinkite, peržiūrėkite ir tvarkykite esminius bei reguliavimo dokumentus
- Baikite privalomus bendruosius ir konkrečiam tyrimui skirtus mokymus
- Dalyvaukite tyrėjų, klientų ir projekto komandos susitikimuose
- Kurkite ir įgyvendinkite tiriamųjų įtraukimo strategijas
- Užtikrinkite tinkamą tiriamųjų vaistų ir tyrimo medžiagos laikymą, išdavimą ir apskaitą
- Reguliariai teikite klinikinio projekto vadovui informaciją apie tyrimų centrų būklę
- Vykdykite nuotolinę stebėseną pagal konkrečiam tyrimui skirtus stebėsenos planus
- Naudodamiesi sistemomis ir ataskaitomis stebėkite tiriamųjų būklę, CRF formų gavimą, pirminių dokumentų peržiūrą, reguliavimo dokumentus ir tiriamuosius vaistus
- Prisidėkite prie konkrečiam projektui skirtų darbų kaip projekto komandos narys
- Padėkite rengti, versti, pritaikyti ir peržiūrėti tyrimo dokumentus
- Prireikus padėkite rengti dokumentus reguliavimo institucijoms ir vykdyti tolesnius veiksmus
- Reguliariai teikite naujausią informaciją rėmėjui arba klientui
- Prireikus padėkite derėtis dėl sutarčių su tyrimų centrais, atlikti mokėjimus tyrėjams ir sekti mokėjimus tyrimų centrams
- Tvarkykite paskirtų tyrimų centrų tyrėjo bylą ir pagrindinę tyrimo bylą
- Nustatykite tyrimų centrų problemas, įgyvendinkite korekcinius veiksmus arba tinkamai eskaluokite susirūpinimą keliančius klausimus
- Koordinuokite duomenų valymo veiklą su klinikinių duomenų valdymo komanda
- Padėkite pasirengti tyrėjų ir klientų susitikimams bei juos koordinuoti
Reikalavimai
- Bent vienerių metų klinikinių tyrimų stebėsenos patirtis arba lygiavertė patirtis, patvirtinta CTI vadovybės ir žmogiškųjų išteklių skyriaus
- Aukštasis universitetinis arba aukštesnis slaugos, farmacijos, sveikatos mokslų, gamtos mokslų ar susijusios sveikatos priežiūros srities išsilavinimas; alternatyva – slaugytojo kvalifikacija su aukštesniuoju išsilavinimu arba trejų metų slaugos diplomas ir ne mažesnė kaip dvejų metų klinikinės slaugos patirtis, atsižvelgiant į CTI lygiavertiškumo vertinimą
- Ankstesnė klinikinių tyrimų patirtis ligoninėje, farmacijos įmonėje arba klinikinių tyrimų sutartinių paslaugų organizacijoje
- Darbinės žinios apie vaistų kūrimą, ICH/GCP ir taikomus teisės aktus
- Gebėjimas valdyti klinikinių tyrimų centrus laikantis reguliavimo reikalavimų ir standartinių veiklos procedūrų
Privalumai
- Struktūruota mentorystės programa
- Vadovavimo ugdymo kursai
- Mokymosi išlaidų kompensavimas
- Specialus mokymų skyrius
- Išsamios sveikatos draudimo išmokos
- Atostogų paketai
- Hibridinio ir darbo iš namų galimybės
- Apmokamos vaiko priežiūros atostogos
- CTI Cares programa
- Parama darbo ir asmeninio gyvenimo pusiausvyrai