CTI Clinical Trial and Consulting Services là một tổ chức nghiên cứu theo hợp đồng, phục vụ các đơn vị tài trợ trong lĩnh vực công nghệ sinh học và dược phẩm trong suốt quá trình phát triển lâm sàng. Hoạt động của công ty bao gồm triển khai thử nghiệm lâm sàng, chiến lược quản lý quy định, dịch vụ xét nghiệm và phân tích sinh học, bằng chứng thực tế cũng như quản lý trung tâm nghiên cứu cho các nghiên cứu từ Giai đoạn I đến IV. CTI có kinh nghiệm trong các lĩnh vực như bệnh hiếm, liệu pháp tế bào và gen, ung thư học, thần kinh học và ghép tạng, hỗ trợ thiết kế nghiên cứu, quản lý địa điểm nghiên cứu, tuyển bệnh nhân, giám sát, an toàn và cảnh giác dược, sinh trắc học तथा bảo đảm chất lượng. Công ty kết hợp các dịch vụ thử nghiệm tích hợp với hoạt động nghiên cứu lấy bệnh nhân làm trọng tâm và hướng dẫn quản lý quy định trên toàn cầu.
Chuyên viên nghiên cứu lâm sàng – Nhật Bản (Làm việc từ xa)
Giám sát các thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn I–IV và nghiên cứu bằng chứng thực tế cho CTI, một tổ chức nghiên cứu lâm sàng toàn cầu. Quản lý cơ sở nghiên cứu, hồ sơ pháp lý, sản phẩm nghiên cứu, các chuyến thăm giám sát và những hoạt động liên quan tại cơ sở.
Mô tả
- Giám sát các hoạt động theo dõi đối với các thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn I–IV và nghiên cứu bằng chứng thực tế
- Là đầu mối liên hệ chính của CTI với các cơ sở nghiên cứu được phân công
- Thực hiện các chuyến thăm trước nghiên cứu, khởi động cơ sở, giám sát giữa kỳ và kết thúc nghiên cứu, bao gồm tất cả tài liệu bàn giao bắt buộc
- Hỗ trợ khởi động nghiên cứu, đánh giá tính khả thi, công việc trước nghiên cứu và lựa chọn cơ sở
- Thu thập, rà soát và duy trì các tài liệu thiết yếu và tài liệu pháp lý
- Hoàn thành các khóa đào tạo chung và đào tạo riêng cho nghiên cứu theo yêu cầu
- Tham dự các cuộc họp với nghiên cứu viên, khách hàng và nhóm dự án
- Xây dựng và triển khai chiến lược tuyển chọn đối tượng
- Đảm bảo việc bảo quản, cấp phát và quản lý đối chiếu sản phẩm nghiên cứu cũng như vật tư thử nghiệm phù hợp
- Cung cấp cập nhật thường xuyên về tình trạng cơ sở cho Quản lý Dự án Lâm sàng
- Thực hiện giám sát từ xa phù hợp với kế hoạch giám sát riêng của từng nghiên cứu
- Theo dõi tình trạng đối tượng, việc thu thập CRF, rà soát tài liệu nguồn, hồ sơ pháp lý và sản phẩm nghiên cứu thông qua các hệ thống và báo cáo
- Đóng góp vào công việc cụ thể của dự án với tư cách là thành viên Nhóm Dự án
- Hỗ trợ xây dựng, dịch, tùy chỉnh và rà soát tài liệu nghiên cứu
- Hỗ trợ các tài liệu nộp cơ quan quản lý và hoạt động theo dõi sau đó khi áp dụng
- Cung cấp cập nhật thường xuyên cho Nhà tài trợ hoặc Khách hàng
- Hỗ trợ đàm phán hợp đồng với cơ sở, thanh toán cho nghiên cứu viên và theo dõi thanh toán cho cơ sở khi áp dụng
- Duy trì Hồ sơ Cơ sở Nghiên cứu viên và Hồ sơ Nghiên cứu Chính cho các cơ sở được phân công
- Xác định các vấn đề tại cơ sở, triển khai hành động khắc phục hoặc báo cáo cấp cao hơn khi phù hợp
- Phối hợp với bộ phận Quản lý Dữ liệu Lâm sàng trong các hoạt động làm sạch dữ liệu
- Hỗ trợ chuẩn bị và điều phối các cuộc họp với nghiên cứu viên và khách hàng
Yêu cầu
- Có ít nhất một năm kinh nghiệm giám sát thử nghiệm lâm sàng hoặc kinh nghiệm tương đương được Ban Quản lý và Bộ phận Nhân sự CTI phê duyệt
- Tốt nghiệp đại học trở lên chuyên ngành điều dưỡng, dược, khoa học sức khỏe, khoa học tự nhiên hoặc lĩnh vực y tế liên quan; hoặc là điều dưỡng viên có bằng cao đẳng hay bằng điều dưỡng ba năm và ít nhất hai năm kinh nghiệm điều dưỡng lâm sàng, tùy thuộc vào đánh giá tương đương của CTI
- Có kinh nghiệm nghiên cứu lâm sàng trước đây tại bệnh viện, công ty dược phẩm hoặc tổ chức nghiên cứu theo hợp đồng
- Có kiến thức làm việc về phát triển thuốc, ICH/GCP và các quy định hiện hành
- Có khả năng quản lý các cơ sở lâm sàng theo yêu cầu pháp lý và quy trình vận hành tiêu chuẩn
Phúc lợi
- Chương trình cố vấn bài bản
- Các khóa học phát triển năng lực lãnh đạo
- Hoàn trả học phí
- Bộ phận đào tạo chuyên trách
- Phúc lợi chăm sóc sức khỏe toàn diện
- Các gói nghỉ phép
- Cơ hội làm việc kết hợp tại nhà
- Nghỉ phép có lương dành cho cha mẹ
- Chương trình CTI Cares
- Hỗ trợ cân bằng công việc và cuộc sống