CTI Clinical Trial and Consulting Services
CTI Clinical Trial and Consulting Services
1.001 – 5.000 Medarbejdere
BioteknologiRådgivningSundhedsvæsen
CTI Clinical Trial and Consulting Services er en kontraktforskningsorganisation, der betjener bioteknologiske og farmaceutiske sponsorer gennem hele den kliniske udviklingsproces. Arbejdet omfatter gennemførelse af kliniske forsøg, regulatorisk strategi, laboratorie- og bioanalytiske tjenester, real world evidence samt håndtering af forskningscentre i fase I–IV-studier. CTI har erfaring inden for blandt andet sjældne sygdomme, celle- og genterapi, onkologi, neurologi og transplantation og understøtter studiedesign, centerstyring, patientrekruttering, monitorering, sikkerhed og farmakovigilans, biometri samt kvalitetssikring. Virksomheden kombinerer integrerede forsøgsydelser med patientfokuseret forskning og global regulatorisk vejledning.

Klinisk forskningsassistent – Japan (fjernarbejde)

Overvåg kliniske fase I–IV-forsøg og studier af evidens fra klinisk praksis for CTI, en global klinisk forskningsorganisation. Administrér studiecentre, regulatoriske dokumenter, forsøgsprodukter, monitoreringsbesøg og relaterede aktiviteter på studiecentrene.

Beskrivelse

  • Overvåge monitoreringsaktiviteter for kliniske fase I–IV-forsøg og studier af evidens fra klinisk praksis
  • Være CTI's primære kontaktperson for tildelte studiecentre
  • Gennemføre besøg før studiestart, opstartsbesøg på studiecentre, interim-monitoreringsbesøg og afslutningsbesøg, inklusive alle nødvendige leverancer
  • Understøtte studiestart, gennemførlighedsvurderinger, forberedende arbejde og udvælgelse af studiecentre
  • Indsamle, gennemgå og vedligeholde væsentlig og regulatorisk dokumentation
  • Gennemføre påkrævet generel og studiespecifik træning
  • Deltage i møder med investigatorer, kunder og projektteamet
  • Udvikle og gennemføre strategier for inklusion af forsøgspersoner
  • Sikre korrekt opbevaring, udlevering og regnskab for forsøgsprodukter og forsøgsrelaterede materialer
  • Give regelmæssige statusopdateringer om studiecentrene til Clinical Project Manager
  • Udføre fjernmonitorering i overensstemmelse med studiespecifikke monitoreringsplaner
  • Følge forsøgspersoners status, indhentning af CRF'er, gennemgang af kildedokumenter, regulatoriske dokumenter og forsøgsprodukter via systemer og rapporter
  • Bidrage til projektspecifikt arbejde som medlem af projektteamet
  • Bidrage til at udvikle, oversætte, tilpasse og gennemgå studiedokumentation
  • Understøtte regulatoriske indsendelsesdokumenter og opfølgningsaktiviteter, når det er relevant
  • Levere regelmæssige opdateringer til sponsor eller kunde
  • Understøtte forhandlinger om kontrakter med studiecentre, investigatorbetalinger og opfølgning på betalinger til studiecentre, når det er relevant
  • Vedligeholde Investigator Site File og Trial Master File for tildelte studiecentre
  • Identificere problemer på studiecentrene, iværksætte korrigerende handlinger eller eskalere bekymringer efter behov
  • Koordinere med Clinical Data Management om dataoprydningsaktiviteter
  • Bidrage til at forberede og koordinere møder med investigatorer og kunder

Krav

  • Mindst ét års erfaring med monitorering af kliniske forsøg eller tilsvarende erfaring godkendt af CTI's ledelse og Human Resources
  • Bachelorgrad eller højere inden for sygepleje, farmaci, sundhedsvidenskab, naturvidenskab eller et beslægtet sundhedsfagligt område; alternativt en autoriseret sygeplejerske med en erhvervsakademiuddannelse eller en treårig sygeplejeuddannelse og mindst to års klinisk sygeplejeerfaring, med forbehold for CTI's vurdering af ækvivalens
  • Tidligere erfaring med klinisk forskning på et hospital, i en medicinalvirksomhed eller i en kontraktforskningsorganisation
  • Arbejdskendskab til lægemiddeludvikling, ICH/GCP og gældende regler
  • Evne til at administrere kliniske studiecentre i overensstemmelse med regulatoriske krav og standardprocedurer

Fordele

  • Struktureret mentorprogram
  • Kurser i lederudvikling
  • Refusion af studieafgifter
  • Dedikeret uddannelsesafdeling
  • Omfattende sundhedsydelser
  • Feriepakker
  • Muligheder for hybridt hjemmearbejde
  • Betalt forældreorlov
  • CTI Cares-programmet
  • Støtte til balance mellem arbejdsliv og privatliv

Relaterede job

Health Care Service Corporation

Senior systemanalytiker hos Health Care Service Corporation (fjernarbejde, USA)

Health Care Service Corporation

Vejled analyseteam i sundhedssektoren med at forme datastrategier og levere dataressourcer. Koordinér eskaleringer fra interessenter, og understøt databaseapplikationer, herunder VSAM-filhåndtering.

Åbn
University of Arkansas System

Executive Assistant, uddannelse inden for beslægtede sundhedsfag

University of Arkansas System

Støt optagelse og uddannelse inden for beslægtede sundhedsfag på University of Arkansas for Medical Sciences ved at koordinere skemaer, indkøb, fakultetsadministration og studenterservice. Bidrag til driften af uddannelsesprogrammer inden for sundhedsvæsenet i Arkansas.

Åbn